- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018482
Iodio povidone vs AVEnova: uno studio sulla disinfezione pre-iniezione (studio PAVE) (PAVE)
6 marzo 2020 aggiornato da: Robert Avery, California Retina Consultants
Per confrontare l'efficacia e il comfort di due antisettici pre-iniezione approvati dalla FDA quando utilizzati per iniezioni intravitreali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione intravitreale di farmaci è diventata la procedura oculare più comune fatturata a Medicare.
Uno dei problemi principali di questa procedura è il disagio postoperatorio dovuto alla necessità di disinfettare l'occhio con lo iodio povidone (PI).
Questo disinfettante riduce il rischio di endoftalmite, ma è molto ruvido sull'epitelio corneale, producendo un tipo di abrasione corneale in molti pazienti che è molto fastidioso nei primi giorni dopo l'iniezione.
Molti pazienti rifiutano la disinfezione PI anche se evitarla aumenta il rischio di endoftalmite con la procedura.
Recentemente un altro disinfettante è stato approvato dalla FDA specifico per l'occhio per trattare la blefarite e l'occhio secco.
Avenova (Av), una soluzione diluita di acido ipocloroso, viene utilizzata più volte al giorno per queste condizioni.
Alcune pratiche hanno iniziato a usarlo per i pazienti sensibili al PI prima di un'iniezione intravitreale poiché è approvato dalla FDA per la disinfezione delle strutture perioculari.
Un recente studio in vitro è stato pubblicato dimostrando che è superiore al PI nei tempi di uccisione per i batteri coltivati per i casi di endoftalmite.
Alcuni medici dicono che è superiore al PI per quanto riguarda il comfort del paziente, tuttavia, ad oggi, c'è poca letteratura sul suo uso per l'iniezione intravitreale.
L'obiettivo di questo studio è valutare i livelli di comfort tra le due opzioni di disinfezione approvate dalla FDA e confrontare i tassi di disinfezione tra PI e Av.
L'ipotesi è che Av sarà efficace o più efficace nell'eliminazione dei patogeni oculari come PI e sarà significativamente più confortevole per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono ricevere lo stesso giorno iniezioni bilaterali di un agente anti-VEGF per qualsiasi condizione oftalmica.
- Il soggetto deve essere fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Soggetti con allergia o reazione avversa a Povidone Iodine o Avenova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di prova a etichetta aperta
I soggetti riceveranno il trattamento dell'occhio destro con iodio povidone al 5% secondo il protocollo istituzionale standard prima di ricevere l'iniezione intravitreale (2 gocce di PI seguite dall'applicazione di gel di lidocaina al 3,5% senza conservanti per 10 minuti, seguito da 1 goccia di PI per 30 secondi prima dell'iniezione).
I soggetti avranno l'occhio sinistro trattato con Avenova secondo lo stesso protocollo applicativo di PI prima di ricevere la loro iniezione intravitreale.
Prima e dopo la disinfezione di entrambi gli occhi, ma prima dell'iniezione, un medico pulirà delicatamente il fornice congiuntivale inferiore (parte bianca di ciascun occhio sotto la palpebra inferiore) con un pennello oculare.
I tamponi saranno coltivati per confrontare le conte batteriche.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario relativo al comfort del disinfettante e alla procedura di iniezione in generale immediatamente dopo l'iniezione e 1-2 ore dopo l'iniezione.
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Disinfettante approvato dalla FDA per iniezioni intravitreali
Disinfettante approvato dalla FDA per iniezioni intravitreali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort di Povidone Iodine vs Avenova immediatamente dopo il trattamento basato su una scala numerica a 11 punti (0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del soggetto.
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I livelli di comfort riportati verranno raccolti immediatamente dopo la procedura di iniezione.
I livelli di comfort medi riportati nel gruppo Povidone Iodine saranno confrontati con i livelli di comfort medi riportati dal gruppo Avenova in ogni momento utilizzando un test T di Student accoppiato.
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Immediatamente dopo l'iniezione del soggetto.
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Comfort di Povidone Iodine vs Avenova 1-2 ore dopo il trattamento basato su una scala numerica a 11 punti (0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo)
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'iniezione.
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I livelli di comfort riportati saranno raccolti 1-2 ore dopo l'iniezione.
I livelli di comfort medi riportati nel gruppo Povidone Iodine saranno confrontati con i livelli di comfort medi riportati dal gruppo Avenova in ogni momento utilizzando un test T di Student accoppiato.
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1-2 ore dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della crescita delle unità formanti colonie (CFU) prima e dopo il trattamento con iodio povidone o Avenova per determinare se Avenova non è inferiore a iodio povidone per la disinfezione oculare.
Lasso di tempo: Due punti temporali: 30 secondi prima dell'inizio della disinfezione (punto temporale 0); e dopo il periodo di disinfezione di 10 minuti e prima appena prima dell'iniezione (punto temporale 1).
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I tamponi congiuntivali verranno prelevati prima e dopo la disinfezione oculare e piastrati su agar cioccolato e agar sangue.
Dopo l'incubazione per 48 ore, verranno contate le unità formanti colonie medie di ciascun tipo di agar e verrà confrontata la media del rapporto [post-disinfezione/pre-disinfezione] tra gli occhi trattati con iodio Povisone e gli occhi trattati con Avenova per ciascun agar digitare utilizzando un T-Test di Student accoppiato.
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Due punti temporali: 30 secondi prima dell'inizio della disinfezione (punto temporale 0); e dopo il periodo di disinfezione di 10 minuti e prima appena prima dell'iniezione (punto temporale 1).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAVE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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