Povidona yodada frente a AVEnova: un estudio de desinfección previa a la inyección (estudio PAVE) (PAVE)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Avery, California Retina Consultants
Comparar la eficacia y la comodidad de dos antisépticos previos a la inyección aprobados por la FDA cuando se usan para inyecciones intravítreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intravítrea de medicamentos se ha convertido en el procedimiento ocular más común facturado a Medicare.
Uno de los principales problemas de este procedimiento son las molestias postoperatorias por la necesidad de desinfectar el ojo con Povidona Yodada (PI).
Este desinfectante reduce el riesgo de endoftalmitis, pero es muy agresivo con el epitelio corneal, produciendo un tipo de abrasión corneal en muchos pacientes que es muy incómodo en los primeros días después de la inyección.
Muchos pacientes rechazan la desinfección IP a pesar de que evitarla aumenta el riesgo de endoftalmitis con el procedimiento.
Recientemente, la FDA aprobó otro desinfectante específicamente para los ojos para tratar la blefaritis y el ojo seco.
Avenova (Av), una solución diluida de ácido hipocloroso, se usa varias veces al día para estas condiciones.
Algunas prácticas han comenzado a usarlo para pacientes sensibles a IP antes de una inyección intravítrea, ya que está aprobado por la FDA para desinfectar estructuras perioculares.
Se publicó un estudio in vitro reciente que muestra que es superior al IP en los tiempos de eliminación de bacterias cultivadas para casos de endoftalmitis.
Algunos médicos dicen que es superior a la IP con respecto a la comodidad del paciente, sin embargo, hasta la fecha, hay poca literatura sobre su uso para la inyección intravítrea.
El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de comodidad entre las dos opciones de desinfección aprobadas por la FDA y comparar las tasas de desinfección entre PI y Av.
La hipótesis es que Av será tan efectivo o más efectivo en la eliminación de patógenos oculares que PI y será significativamente más cómodo para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben recibir inyecciones bilaterales el mismo día de un agente anti-VEGF para cualquier afección oftálmica.
- El sujeto debe tener fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
- Sujetos con alergia o reacción adversa a la povidona yodada o a Avenova.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba de etiqueta abierta
Se tratará el ojo derecho de los sujetos con povidona yodada al 5 % según el protocolo institucional estándar antes de recibir la inyección intravítrea (2 gotas de IP seguidas de la aplicación de gel de lidocaína sin conservantes al 3,5 % durante 10 minutos, seguida de 1 gota de IP durante 30 minutos). segundos antes de la inyección).
A los sujetos se les tratará el ojo izquierdo con Avenova según el mismo protocolo de aplicación que PI antes de recibir la inyección intravítrea.
Antes y después de desinfectar ambos ojos, pero antes de la inyección, un médico frotará suavemente el fondo de saco conjuntival inferior (parte blanca de cada ojo debajo del párpado inferior) con un cepillo ocular.
Se cultivarán hisopos para comparar los recuentos bacterianos.
Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre la comodidad del desinfectante y el procedimiento de inyección en general inmediatamente después de la inyección y 1-2 horas después de la inyección.
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Desinfectante aprobado por la FDA para inyecciones intravítreas
Desinfectante aprobado por la FDA para inyecciones intravítreas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de povidona yodada frente a Avenova inmediatamente después del tratamiento según una escala numérica de 11 puntos (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del sujeto.
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Los niveles de comodidad informados se recopilarán inmediatamente después del procedimiento de inyección.
Los niveles de comodidad promedio informados en el grupo de povidona yodada se compararán con los niveles de comodidad promedio informados del grupo de Avenova en cada momento utilizando una prueba T de Student pareada.
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Inmediatamente después de la inyección del sujeto.
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Comodidad de povidona yodada frente a Avenova 1-2 horas después del tratamiento según una escala numérica de 11 puntos (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 dolor extremo)
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la inyección.
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Los niveles de comodidad informados se recopilarán 1-2 horas después de la inyección.
Los niveles de comodidad promedio informados en el grupo de povidona yodada se compararán con los niveles de comodidad promedio informados del grupo de Avenova en cada momento utilizando una prueba T de Student pareada.
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1-2 horas después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el crecimiento de unidades formadoras de colonias (UFC) antes y después del tratamiento con povidona yodada o Avenova para determinar si Avenova no es inferior a la povidona yodada para la desinfección ocular.
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: 30 segundos antes de que comience la desinfección (punto de tiempo 0); y después del período de desinfección de 10 minutos y justo antes de la inyección (punto de tiempo 1).
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Se tomarán hisopos conjuntivales antes y después de la desinfección ocular y se sembrarán en agar chocolate y agar sangre.
Después de incubar durante 48 horas, se contarán las unidades formadoras de colonias promedio de cada tipo de agar y se comparará el promedio de la proporción [post-desinfección/predesinfección] entre los ojos tratados con Povisone Iodine y los ojos tratados con Avenova para cada agar. escriba utilizando una prueba T de Student pareada.
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Dos puntos de tiempo: 30 segundos antes de que comience la desinfección (punto de tiempo 0); y después del período de desinfección de 10 minutos y justo antes de la inyección (punto de tiempo 1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- PAVE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no planeamos compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .