Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Povidone jód vs AVEnova: Injekció előtti fertőtlenítési vizsgálat (PAVE-tanulmány) (PAVE)

2020. március 6. frissítette: Robert Avery, California Retina Consultants
Két, az FDA által jóváhagyott, injekció előtti antiszeptikum hatékonyságának és kényelmének összehasonlítása az intravitreális injekciókhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravitreális gyógyszerinjekció a Medicare-nek kiszámlázott leggyakoribb szemészeti eljárás lett. Ezzel az eljárással az egyik fő probléma a povidon jóddal (PI) történő szemfertőtlenítés miatti posztoperatív kellemetlenség. Ez a fertőtlenítőszer csökkenti az endoftalmitis kockázatát, de nagyon durva a szaruhártya epitéliumán, sok betegnél szaruhártya-kopást okozva, ami nagyon kellemetlen az injekció beadása utáni első napokban. Sok beteg megtagadja a PI fertőtlenítést, pedig annak elkerülése növeli az eljárás során az endoftalmitis kockázatát. Nemrég egy másik fertőtlenítőszert is jóváhagyott az FDA kifejezetten a szem számára a blepharitis és a szemszárazság kezelésére. Az Avenovát (Av), a hipoklórsav híg oldatát naponta többször használják ezekre az állapotokra. Egyes gyakorlatok elkezdték használni PI-érzékeny betegeknél az intravitrealis injekció előtt, mivel az FDA jóváhagyta a szemkörnyéki struktúrák fertőtlenítésére. A közelmúltban publikáltak egy in vitro vizsgálatot, amely kimutatta, hogy az endoftalmitis esetekre tenyésztett baktériumok pusztulási idejében jobb, mint a PI. Egyes orvosok szerint a betegek kényelmét tekintve felülmúlja a PI-t, azonban ez idáig kevés irodalom áll rendelkezésre intravitrealis injekcióként történő alkalmazásáról. Ennek a tanulmánynak a célja az FDA által jóváhagyott két fertőtlenítési lehetőség közötti komfortszint felmérése, valamint a PI és az Av közötti fertőtlenítési arányok összehasonlítása. A hipotézis az, hogy az Av ugyanolyan hatékony vagy hatékonyabb lesz a szemkórokozók eliminációjában, mint a PI, és lényegesen kényelmesebb lesz a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak aznap kétoldali anti-VEGF-injekciót kell kapniuk bármely szemészeti állapot miatt.
  • A tantárgynak folyékonyan beszélnie kell angolul.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak.
  • A Povidone Iodine-ra vagy az Avenovára allergiás vagy nemkívánatos reakciójú alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke tesztkar
Az alanyok jobb szemét 5%-os povidon-jóddal kezelik a szokásos intézményi protokoll szerint az intravitrealis injekció beadása előtt (2 csepp PI, majd 3,5%-os, nem tartósított lidokain gél alkalmazása 10 percig, majd 1 csepp PI 30 percig másodperccel az injekció beadása előtt). Az alanyok bal szemét Avenova-val kezelik, ugyanazon alkalmazási protokoll szerint, mint a PI-t az intravitreális injekció beadása előtt. Mindkét szem fertőtlenítése előtt és után, de az injekció beadása előtt az orvos szemkefével óvatosan letörli a fornix kötőhártya alsó részét (mindkét szem fehér része az alsó szemhéj alatt). A tamponokat tenyésztjük a baktériumszám összehasonlítása érdekében. Közvetlenül az injekció beadása után és 1-2 órával az injekció beadása után az alanyokat felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a fertőtlenítőszer kényelméről és általában az injekciós eljárásról.
Egyéb: Povidon jód
Az FDA által jóváhagyott fertőtlenítőszer intravitreális injekciókhoz
Egyéb: Hipoklórsav
Az FDA által jóváhagyott fertőtlenítőszer intravitreális injekciókhoz
Más nevek:
  • Avenova

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Povidone Iodine kényelme vs Avenova közvetlenül a kezelés után egy 11 pontos numerikus skála alapján (0-10, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig az extrém fájdalom)
Időkeret: Közvetlenül az alany injekciója után.
A jelentett komfortszinteket az injekciós eljárás után azonnal összegyűjtjük. A Povidone Iodine csoport átlagos jelentett komfortszintjeit összehasonlítják az Avenova csoport átlagos bejelentett komfortszintjével minden egyes időpontban egy páros Student-féle T-teszt segítségével.
Közvetlenül az alany injekciója után.
Povidone Iodine kényelme vs Avenova 1-2 órával a kezelés után egy 11 pontos numerikus skála alapján (0-10, ahol 0 nem fájdalom, 10 pedig extrém fájdalom)
Időkeret: 1-2 órával az injekció beadása után.
A jelentett komfortszinteket az injekció beadása után 1-2 órával összegyűjtik. A Povidone Iodine csoport átlagos jelentett komfortszintjeit összehasonlítják az Avenova csoport átlagos bejelentett komfortszintjével minden egyes időpontban egy páros Student-féle T-teszt segítségével.
1-2 órával az injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kolóniaképző egység (CFU) növekedésében a Povidone Iodine-nal vagy Avenovával végzett elő- és utókezelés során annak megállapítására, hogy az Avenova nem rosszabb-e a Povidone Iodine-nál a szemfertőtlenítésben.
Időkeret: Két időpont: 30 másodperccel a fertőtlenítés megkezdése előtt (0. időpont); és a 10 perces fertőtlenítési időszak után és közvetlenül az injekció beadása előtt (1. időpont).
A kötőhártya-tamponokat a szemfertőtlenítés előtt és után veszik, és csokoládé-agarra és véragarra helyezik. 48 órás inkubálás után minden agartípusból megszámolják az átlagos telepképző egységeket, és összehasonlítják az [utófertőtlenítés/előfertőtlenítés] arány átlagát a Povisone jóddal kezelt szemek és az Avenova-kezelt szemek között minden agar esetében. írja be egy páros Student's T-Test segítségével.
Két időpont: 30 másodperccel a fertőtlenítés megkezdése előtt (0. időpont); és a 10 perces fertőtlenítési időszak után és közvetlenül az injekció beadása előtt (1. időpont).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Retina Consultants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAVE study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem tervezzük az IPD megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel