- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018482
Povidone Jod vs AVEnova: En desinfektionsundersøgelse før injektion (PAVE-undersøgelse) (PAVE)
6. marts 2020 opdateret af: Robert Avery, California Retina Consultants
For at sammenligne effektiviteten og komforten af to FDA-godkendte præ-injektionsantiseptika, når de bruges til intravitreale injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravitreal injektion af medicin er blevet den mest almindelige okulære procedure, der faktureres til Medicare.
Et af hovedproblemerne ved denne procedure er det postoperative ubehag på grund af behovet for at desinficere øjet med Povidone Jod (PI).
Dette desinfektionsmiddel sænker risikoen for endophthalmitis, men er meget hårdt på hornhindens epitel, hvilket giver en form for hornhindeafskrabning hos mange patienter, som er meget ubehageligt de første par dage efter injektionen.
Mange patienter afviser PI-desinfektion, selvom undgåelse af den øger risikoen for endoftalmitis med proceduren.
For nylig er et andet desinfektionsmiddel blevet godkendt af FDA specifikt til øjet til behandling af blepharitis og tørre øjne.
Avenova (Av), en fortyndet opløsning af hypoklorsyre, bruges flere gange om dagen til disse tilstande.
Nogle praksisser er begyndt at bruge det til PI-følsomme patienter før en intravitreal injektion, da det er FDA-godkendt til desinficering af peri-okulære strukturer.
En nylig in vitro undersøgelse blev offentliggjort, der viser, at den er overlegen i forhold til PI i dræbningstider for bakterier dyrket til tilfælde af endophthalmitis.
Nogle læger siger, at det er overlegent i forhold til PI med hensyn til patientkomfort, men til dato er der kun lidt litteratur om dets anvendelse til intravitreal injektion.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere komfortniveauer mellem de to FDA-godkendte desinfektionsmuligheder og at sammenligne desinfektionsrater mellem PI og Av.
Hypotesen er, at Av vil være lige så effektiv eller mere effektiv til at eliminere okulære patogener som PI og vil være væsentligt mere behagelig for patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal samme dag modtage bilaterale injektioner af et anti-VEGF-middel for enhver oftalmisk tilstand.
- Emnet skal være flydende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Personer med allergi eller bivirkning over for Povidone Jod eller Avenova.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åbn etikettestarm
Forsøgspersoner vil få deres højre øje behandlet med 5 % povidonjod i henhold til standard institutionel protokol før de får deres intravitreale injektion (2 dråber PI efterfulgt af påføring af 3,5 % ikke-konserveret lidocain gel i 10 minutter, efterfulgt af 1 dråbe PI i 30 minutter sekunder før injektion).
Forsøgspersoner vil få deres venstre øje behandlet med Avenova i henhold til samme applikationsprotokol som PI, før de får deres intravitreale injektion.
Før og efter desinficering af begge øjne, men før injektionen, vil en læge forsigtigt pode den inferior conjunctival fornix (hvid del af hvert øje under det nederste øjenlåg) med en okulær børste.
Podninger vil blive dyrket for at sammenligne bakterietal.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende komforten af desinfektionsmidlet og injektionsproceduren generelt umiddelbart efter injektionen og 1-2 timer efter injektionen.
|
FDA-godkendt desinfektionsmiddel til intravitreale injektioner
FDA-godkendt desinfektionsmiddel til intravitreale injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort af Povidone Jod vs Avenova umiddelbart efter behandling baseret på en 11-punkts numerisk skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er ekstrem smerte)
Tidsramme: Umiddelbart efter forsøgspersonens indsprøjtning.
|
Rapporterede komfortniveauer vil blive indsamlet umiddelbart efter injektionsproceduren.
Gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer i Povidone Jod-gruppen vil blive sammenlignet med gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer fra Avenova-gruppen på hvert tidspunkt ved brug af en parret Students T-test.
|
Umiddelbart efter forsøgspersonens indsprøjtning.
|
Komfort af Povidone Jod vs Avenova 1-2 timer efter behandling baseret på en 11-punkts numerisk skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er ekstrem smerte)
Tidsramme: 1-2 timer efter injektion.
|
Rapporterede komfortniveauer vil blive indsamlet 1-2 timer efter injektion.
Gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer i Povidone Jod-gruppen vil blive sammenlignet med gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer fra Avenova-gruppen på hvert tidspunkt ved brug af en parret Students T-test.
|
1-2 timer efter injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kolonidannende enhed (CFU) vækst før og efter behandling med Povidone Jod eller Avenova for at bestemme, om Avenova er ikke-inferiør i forhold til Povidone Jod til øjendesinfektion.
Tidsramme: To tidspunkter: 30 sekunder før desinfektion starter (tidspunkt 0); og efter de 10 minutters desinfektionsperiode og før lige før injektionen (tidspunkt 1).
|
Konjunktivale podninger vil blive taget præ- og post-okulær desinfektion og belagt med chokoladeagar og blodagar.
Efter inkubation i 48 timer vil gennemsnitlige kolonidannende enheder fra hver agartype blive talt, og gennemsnittet af forholdet mellem [post-desinfektion/præ-desinfektion] vil blive sammenlignet mellem de Povisone Jod-behandlede øjne og de Avenova-behandlede øjne for hver agar skriv ved hjælp af en parret elevs T-test.
|
To tidspunkter: 30 sekunder før desinfektion starter (tidspunkt 0); og efter de 10 minutters desinfektionsperiode og før lige før injektionen (tidspunkt 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- PAVE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Povidon jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
University of MiamiRekrutteringØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet