- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018482
Povidone iodée vs AVEnova : une étude de désinfection pré-injection (étude PAVE) (PAVE)
6 mars 2020 mis à jour par: Robert Avery, California Retina Consultants
Comparer l'efficacité et le confort de deux antiseptiques de pré-injection approuvés par la FDA lorsqu'ils sont utilisés pour des injections intravitréennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection intravitréenne de médicament est devenue la procédure oculaire la plus courante facturée à Medicare.
L'un des principaux problèmes de cette procédure est l'inconfort postopératoire dû à la nécessité de désinfecter l'œil avec de la povidone iodée (PI).
Ce désinfectant réduit le risque d'endophtalmie, mais est très rugueux pour l'épithélium cornéen, produisant chez de nombreux patients un type d'abrasion cornéenne très inconfortable dans les premiers jours suivant l'injection.
De nombreux patients refusent la désinfection PI même si l'éviter augmente le risque d'endophtalmie avec la procédure.
Récemment, un autre désinfectant a été approuvé par la FDA spécifiquement pour les yeux afin de traiter la blépharite et la sécheresse oculaire.
Avenova (Av), une solution diluée d'acide hypochloreux, est utilisé plusieurs fois par jour pour ces conditions.
Certaines pratiques ont commencé à l'utiliser pour les patients sensibles aux IP avant une injection intravitréenne car il est approuvé par la FDA pour la désinfection des structures péri-oculaires.
Une récente étude in vitro a été publiée montrant qu'il est supérieur à l'IP dans les temps de destruction des bactéries cultivées pour les cas d'endophtalmie.
Certains médecins disent qu'il est supérieur à l'IP en ce qui concerne le confort du patient, cependant, à ce jour, il existe peu de littérature sur son utilisation pour l'injection intravitréenne.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les niveaux de confort entre les deux options de désinfection approuvées par la FDA et de comparer les taux de désinfection entre PI et Av.
L'hypothèse est que Av sera aussi efficace voire plus efficace dans l'élimination des pathogènes oculaires que l'IP et sera significativement plus confortable pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent recevoir le même jour des injections bilatérales d'un agent anti-VEGF pour toute affection ophtalmique.
- Le sujet doit parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Sujets présentant une allergie ou une réaction indésirable à la povidone iodée ou à l'Avenova.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de test ouvert
Les sujets auront leur œil droit traité avec 5 % de povidone iodée selon le protocole institutionnel standard avant de recevoir leur injection intravitréenne (2 gouttes d'IP suivies de l'application d'un gel de lidocaïne sans conservateur à 3,5 % pendant 10 minutes, suivies d'une goutte d'IP pendant 30 minutes). secondes avant l'injection).
Les sujets auront leur œil gauche traité avec Avenova selon le même protocole d'application que PI avant de recevoir leur injection intravitréenne.
Avant et après la désinfection des deux yeux, mais avant l'injection, un médecin tamponnera doucement le fornix conjonctival inférieur (partie blanche de chaque œil sous la paupière inférieure) avec une brosse oculaire.
Des écouvillons seront cultivés pour comparer les numérations bactériennes.
Les sujets seront invités à remplir un questionnaire concernant le confort du désinfectant et la procédure d'injection en général immédiatement après l'injection et 1 à 2 heures après l'injection.
|
Désinfectant approuvé par la FDA pour les injections intravitréennes
Désinfectant approuvé par la FDA pour les injections intravitréennes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort de la povidone iodée par rapport à Avenova immédiatement après le traitement sur la base d'une échelle numérique à 11 points (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême)
Délai: Immédiatement après l'injection du sujet.
|
Les niveaux de confort signalés seront recueillis immédiatement après la procédure d'injection.
Les niveaux de confort moyens signalés dans le groupe povidone iodée seront comparés aux niveaux de confort moyens signalés dans le groupe Avenova à chaque instant à l'aide d'un test T de Student apparié.
|
Immédiatement après l'injection du sujet.
|
Confort de la povidone iodée par rapport à Avenova 1 à 2 heures après le traitement sur la base d'une échelle numérique à 11 points (0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême)
Délai: 1 à 2 heures après l'injection.
|
Les niveaux de confort signalés seront recueillis 1 à 2 heures après l'injection.
Les niveaux de confort moyens signalés dans le groupe povidone iodée seront comparés aux niveaux de confort moyens signalés dans le groupe Avenova à chaque instant à l'aide d'un test T de Student apparié.
|
1 à 2 heures après l'injection.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la croissance des unités formant colonies (UFC) avant et après le traitement avec la povidone iodée ou Avenova pour déterminer si Avenova est non inférieur à la povidone iodée pour la désinfection oculaire.
Délai: Deux points de temps : 30 secondes avant le début de la désinfection (point de temps 0) ; et après la période de désinfection de 10 minutes et juste avant l'injection (temps 1).
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Des écouvillons conjonctivaux seront prélevés avant et après la désinfection oculaire et étalés sur de la gélose au chocolat et de la gélose au sang.
Après incubation pendant 48 heures, la moyenne des unités formant des colonies de chaque type de gélose sera comptée et la moyenne du rapport [post-désinfection/pré-désinfection] sera comparée entre les yeux traités à la Povisone Iode et les yeux traités à l'Avenova pour chaque gélose. type à l'aide d'un test T de Student apparié.
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Deux points de temps : 30 secondes avant le début de la désinfection (point de temps 0) ; et après la période de désinfection de 10 minutes et juste avant l'injection (temps 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- PAVE study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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