ポビドンヨード vs AVEnova: 注射前の消毒研究 (PAVE 研究) (PAVE)
2020年3月6日 更新者：Robert Avery、California Retina Consultants
硝子体内注射に使用した場合の 2 つの FDA 承認済み注射前消毒薬の有効性と快適性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
薬の硝子体内注射は、メディケアに請求される最も一般的な眼科処置になりました。
この手順の主な問題の 1 つは、ポビドン ヨード (PI) で目を消毒する必要があるため、術後の不快感です。
この消毒剤は眼内炎のリスクを低下させますが、角膜上皮を非常に粗くするため、多くの患者に角膜の擦過傷が生じ、注射後の最初の数日間は非常に不快になります。
多くの患者は PI 消毒を拒否しますが、PI 消毒を避けると処置による眼内炎のリスクが高まります。
最近、別の消毒剤が眼瞼炎およびドライアイを治療するために特別に FDA に承認されました。
次亜塩素酸の希薄溶液であるAvenova（Av）は、これらの症状に対して1日に数回使用されます。
眼周囲構造の消毒が FDA に承認されているため、硝子体内注射の前に PI に敏感な患者に使用し始めている診療所もあります。
最近の in vitro 研究は、眼内炎の症例のために培養された細菌の殺菌時間において PI よりも優れていることを示して発表されました。
一部の医師は、患者の快適性に関してPIよりも優れていると述べていますが、今日まで、硝子体内注射への使用に関する文献はほとんどありません.
この研究の目的は、FDA が承認した 2 つの消毒オプション間の快適さのレベルを評価し、PI と Av の消毒率を比較することです。
仮説は、Av は眼の病原体の除去に PI と同じかそれ以上の効果があり、患者にとって非常に快適であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、眼の状態に関係なく、抗VEGF剤の同日両側注射を受けている必要があります。
- 被験者は英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満。
- -ポビドンヨードまたはアベノバに対するアレルギーまたは有害反応のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルテストアーム
被験者は、硝子体内注射を受ける前に、標準的な施設プロトコルに従って5％ポビドンヨードで右目を治療します（2滴のPIに続いて、3.5％の非保存リドカインゲルを10分間塗布し、続いて1滴のPIを30分間注射の数秒前)。
被験者は、硝子体内注射を受ける前に、PIと同じアプリケーションプロトコルに従ってAvenovaで左目を治療します。
両眼の消毒の前後で、注射の前に、医師は下結膜円蓋（下まぶたの下にあるそれぞれの目の白い部分）を眼用ブラシでやさしく拭きます。
スワブは、細菌数を比較するために培養されます。
被験者は、注射直後および注射後1〜2時間で、一般的に消毒剤の快適性および注射手順に関するアンケートに回答するよう求められます。
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FDA承認の硝子体内注射用消毒剤
FDA承認の硝子体内注射用消毒剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポビドンヨードとアベノバの治療直後の快適さは、11 段階の数値スケール (0 から 10、0 は痛みなし、10 は極度の痛み) に基づいています。
時間枠：被験者の注射直後。
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報告された快適性レベルは、注射手順の直後に収集されます。
ポビドンヨードグループで報告された快適さの平均レベルは、対応のあるスチューデントの T 検定を使用して、各時点で Avenova グループから報告された快適さの平均レベルと比較されます。
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被験者の注射直後。
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ポビドンヨード vs アベノバの快適性 治療後 1 ～ 2 時間の 11 段階の数値スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は極度の痛み) に基づく
時間枠：注射後1～2時間。
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報告された快適性レベルは、注射後 1 ～ 2 時間で収集されます。
ポビドンヨードグループで報告された快適さの平均レベルは、対応のあるスチューデントの T 検定を使用して、各時点で Avenova グループから報告された快適さの平均レベルと比較されます。
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注射後1～2時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポビドンヨードまたはアベノバによる治療前後のコロニー形成単位（CFU）の成長の変化により、アベノバが眼の消毒のためにポビドンヨウ素に劣らないかどうかを判断します。
時間枠：2 つの時点: 消毒開始の 30 秒前 (時点 0)。および10分間の消毒期間の後、注射の直前（時点1）。
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結膜スワブを眼の消毒前後に採取し、チョコレート寒天および血液寒天に播種する。
48時間インキュベートした後、各寒天タイプからの平均コロニー形成単位を数え、[消毒後/消毒前]の比率の平均を、各寒天についてポビゾンヨードで処理した眼とAvenovaで処理した眼との間で比較します。対応のあるスチューデントの T 検定を使用して入力します。
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2 つの時点: 消毒開始の 30 秒前 (時点 0)。および10分間の消毒期間の後、注射の直前（時点1）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Avery, MD、California Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2019年8月14日
研究の完了 (実際)
2019年8月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAVE study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨードの臨床試験
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