Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jod powidonu vs AVEnova: badanie dezynfekcji przed wstrzyknięciem (badanie PAVE) (PAVE)

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Robert Avery, California Retina Consultants
Porównanie skuteczności i komfortu stosowania dwóch środków antyseptycznych zatwierdzonych przez FDA do wstrzyknięć do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doszklistkowe wstrzyknięcie leku stało się najczęstszą procedurą oczną rozliczaną przez Medicare. Jednym z głównych problemów związanych z tą procedurą jest dyskomfort pooperacyjny związany z koniecznością dezynfekcji oka powidonem jodowanym (PI). Ten środek dezynfekujący zmniejsza ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej, ale jest bardzo szorstki dla nabłonka rogówki, powodując u wielu pacjentów rodzaj otarcia rogówki, który jest bardzo nieprzyjemny w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu. Wielu pacjentów odmawia dezynfekcji PI, mimo że jej unikanie zwiększa ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej podczas zabiegu. Ostatnio inny środek dezynfekujący został zatwierdzony przez FDA specjalnie do leczenia zapalenia powiek i suchego oka. Avenova (Av), rozcieńczony roztwór kwasu podchlorawego, stosuje się kilka razy dziennie w tych warunkach. Niektóre praktyki zaczęły go stosować u pacjentów wrażliwych na PI przed wstrzyknięciem do ciała szklistego, ponieważ jest zatwierdzony przez FDA do dezynfekcji struktur okołogałkowych. Niedawne badanie in vitro zostało opublikowane, wykazując, że jest on lepszy od PI pod względem czasu zabijania bakterii hodowanych w przypadkach zapalenia wnętrza gałki ocznej. Niektórzy lekarze twierdzą, że jest lepszy od PI pod względem komfortu pacjenta, jednak do tej pory istnieje niewiele literatury na temat jego zastosowania do wstrzyknięć doszklistkowych. Celem tego badania jest ocena poziomów komfortu między dwiema opcjami dezynfekcji zatwierdzonymi przez FDA oraz porównanie wskaźników dezynfekcji między PI i Av. Hipoteza jest taka, że ​​Av będzie równie skuteczny lub skuteczniejszy w eliminacji patogenów ocznych jak PI i będzie znacznie bardziej komfortowy dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymywać tego samego dnia obustronne wstrzyknięcia środka anty-VEGF z powodu jakiegokolwiek stanu okulistycznego.
  • Przedmiot musi biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia.
  • Osoby z alergią lub reakcją niepożądaną na powidon jodowany lub Avenova.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe z otwartą etykietą
Prawe oko pacjentów będzie leczone 5% powidonem jodu zgodnie ze standardowym protokołem instytucji przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (2 krople PI, a następnie aplikacja 3,5% żelu z lidokainą niekonserwowaną przez 10 minut, a następnie 1 kropla PI przez 30 sekundy przed wstrzyknięciem). Przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjentów lewe oko będzie leczone preparatem Avenova zgodnie z tym samym protokołem aplikacji co PI. Przed i po zdezynfekowaniu obu oczu, ale przed wstrzyknięciem, lekarz delikatnie przeczyści dolny sklepienie spojówki (biała część każdego oka poniżej dolnej powieki) za pomocą szczoteczki do oczu. Wymazy będą hodowane w celu porównania liczby bakterii. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego komfortu stosowania środka dezynfekującego i ogólnej procedury iniekcji bezpośrednio po iniekcji i 1-2 godziny po iniekcji.
Inny: Powidon jodowany
Zatwierdzony przez FDA środek dezynfekujący do wstrzyknięć doszklistkowych
Inny: Kwas podchlorawy
Zatwierdzony przez FDA środek dezynfekujący do wstrzyknięć doszklistkowych
Inne nazwy:
  • Avenova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort stosowania Povidone Iodine w porównaniu z preparatem Avenova bezpośrednio po leczeniu w oparciu o 11-punktową skalę numeryczną (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu pacjentowi.
Zgłoszone poziomy komfortu zostaną zebrane natychmiast po zabiegu wstrzyknięcia. Średnie zgłoszone poziomy komfortu w grupie otrzymującej powidon jod zostaną porównane ze średnimi zgłoszonymi poziomami komfortu w grupie otrzymującej Avenova w każdym punkcie czasowym przy użyciu sparowanego testu t-Studenta.
Natychmiast po wstrzyknięciu pacjentowi.
Komfort powidonu jodowanego w porównaniu z preparatem Avenova 1-2 godziny po zabiegu w oparciu o 11-punktową skalę numeryczną (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból)
Ramy czasowe: 1-2 godziny po wstrzyknięciu.
Zgłoszone poziomy komfortu zostaną zebrane 1-2 godziny po wstrzyknięciu. Średnie zgłoszone poziomy komfortu w grupie otrzymującej powidon jod zostaną porównane ze średnimi zgłoszonymi poziomami komfortu w grupie otrzymującej Avenova w każdym punkcie czasowym przy użyciu sparowanego testu t-Studenta.
1-2 godziny po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wzroście jednostek tworzących kolonie (CFU) przed i po leczeniu powidonem jodowanym lub preparatem Avenova w celu określenia, czy preparat Avenova nie jest gorszy od powidonu jodowanego w dezynfekcji oczu.
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 30 sekund przed rozpoczęciem dezynfekcji (punkt czasowy 0); oraz po 10-minutowym okresie dezynfekcji i tuż przed wstrzyknięciem (punkt czasowy 1).
Wymazy spojówkowe zostaną pobrane przed i po dezynfekcji oka i wysiane na agarze czekoladowym i agarze z krwią. Po inkubacji przez 48 godzin zliczona zostanie średnia liczba jednostek tworzących kolonie z każdego typu agaru i porównana zostanie średnia stosunku [po dezynfekcji/przed dezynfekcją] między oczami traktowanymi Povisone Iodine i oczami traktowanymi Avenova dla każdego agaru wpisz za pomocą sparowanego testu t-Studenta.
Dwa punkty czasowe: 30 sekund przed rozpoczęciem dezynfekcji (punkt czasowy 0); oraz po 10-minutowym okresie dezynfekcji i tuż przed wstrzyknięciem (punkt czasowy 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAVE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planujemy udostępniać IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon jodowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj