- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04018482
Povidone Jod vs AVEnova: En desinfektionsstudie före injektion (PAVE-studie) (PAVE)
6 mars 2020 uppdaterad av: Robert Avery, California Retina Consultants
För att jämföra effektiviteten och komforten hos två av FDA godkända antiseptika före injektion när de används för intravitreala injektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravitreal injektion av medicin har blivit den vanligaste okulära proceduren som faktureras Medicare.
Ett av huvudproblemen med denna procedur är det postoperativa obehaget på grund av behovet av att desinficera ögat med Povidone Jod (PI).
Detta desinfektionsmedel minskar risken för endoftalmit, men är mycket grovt på hornhinneepitelet, vilket ger en typ av hornhinnenötning hos många patienter som är mycket obekväm under de första dagarna efter injektionen.
Många patienter vägrar PI-desinfektion även om att undvika det ökar risken för endoftalmit med ingreppet.
Nyligen har ett annat desinfektionsmedel godkänts av FDA specifikt för ögat för att behandla blefarit och torra ögon.
Avenova (Av), en utspädd lösning av hypoklorsyra, används flera gånger om dagen för dessa tillstånd.
Vissa metoder har börjat använda det för PI-känsliga patienter före en intravitreal injektion eftersom det är FDA-godkänt för desinficering av peri-okulära strukturer.
En färsk in vitro-studie publicerades som visar att den är överlägsen PI i dödningstider för bakterier som odlats för endoftalmitfall.
Vissa läkare säger att det är överlägset PI med avseende på patientkomfort, men hittills finns det lite litteratur om dess användning för intravitreal injektion.
Syftet med denna studie är att bedöma komfortnivåer mellan de två FDA-godkända desinfektionsalternativen och att jämföra desinfektionshastigheter mellan PI och Av.
Hypotesen är att Av kommer att vara lika effektivt eller mer effektivt för att eliminera okulära patogener som PI och kommer att vara betydligt mer bekvämt för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste få bilaterala injektioner av ett anti-VEGF-medel samma dag för alla oftalmiska tillstånd.
- Ämnet måste behärska engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Personer med allergi eller biverkning mot Povidone Jod eller Avenova.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Öppna etiketttestarmen
Försökspersonerna kommer att få sitt högra öga behandlat med 5 % povidonjod enligt standardinstitutionellt protokoll innan de får sin intravitreala injektion (2 droppar PI följt av applicering av 3,5 % icke-konserverad lidokaingel i 10 minuter, följt av 1 droppe PI i 30 minuter sekunder före injektion).
Försökspersonerna kommer att få sitt vänstra öga behandlat med Avenova enligt samma applikationsprotokoll som PI innan de får sin intravitreala injektion.
Före och efter desinficering av båda ögonen men före injektionen kommer en läkare försiktigt att torka av den inferior konjunktivala fornixen (vita delen av varje öga under det nedre ögonlocket) med en ögonborste.
Svabbar kommer att odlas för att jämföra antalet bakterier.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär angående komforten av desinfektionsmedlet och injektionsproceduren i allmänhet omedelbart efter injektionen och 1-2 timmar efter injektionen.
|
FDA-godkänt desinfektionsmedel för intravitreala injektioner
FDA-godkänt desinfektionsmedel för intravitreala injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komfort av Povidone Jod vs Avenova omedelbart efter behandling baserad på en 11-gradig numerisk skala (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta)
Tidsram: Omedelbart efter patientens injektion.
|
Rapporterade komfortnivåer kommer att samlas in omedelbart efter injektionen.
Genomsnittliga rapporterade komfortnivåer i Povidone Jod-gruppen kommer att jämföras med genomsnittliga rapporterade komfortnivåer från Avenova-gruppen vid varje tidpunkt med hjälp av ett parat Students T-test.
|
Omedelbart efter patientens injektion.
|
Komfort av Povidone Jod vs Avenova 1-2 timmar efter behandling baserat på en 11-gradig numerisk skala (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta)
Tidsram: 1-2 timmar efter injektion.
|
Rapporterade komfortnivåer kommer att samlas in 1-2 timmar efter injektionen.
Genomsnittliga rapporterade komfortnivåer i Povidone Jod-gruppen kommer att jämföras med genomsnittliga rapporterade komfortnivåer från Avenova-gruppen vid varje tidpunkt med hjälp av ett parat Students T-test.
|
1-2 timmar efter injektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av kolonibildande enhet (CFU) tillväxt före och efter behandling med Povidone Jod eller Avenova för att avgöra om Avenova inte är sämre än Povidone Jod för ögondesinfektion.
Tidsram: Två tidpunkter: 30 sekunder innan desinfektion startar (tidpunkt 0); och efter desinfektionsperioden på 10 minuter och före strax före injektionen (tidpunkt 1).
|
Konjunktivala pinnprover kommer att tas före och efter okulär desinfektion och pläteras på chokladagar och blodagar.
Efter inkubation i 48 timmar kommer genomsnittliga kolonibildande enheter från varje agartyp att räknas och genomsnittet av förhållandet [efter desinfektion/fördesinfektion] kommer att jämföras mellan de Povisone Jod-behandlade ögonen och de Avenova-behandlade ögonen för varje agar skriv med hjälp av ett parat Students T-test.
|
Två tidpunkter: 30 sekunder innan desinfektion startar (tidpunkt 0); och efter desinfektionsperioden på 10 minuter och före strax före injektionen (tidpunkt 1).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- PAVE study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
vi planerar inte att dela IPD med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på Povidonjod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Farabi Eye HospitalOkändAdenoviral keratokonjunktivit
-
Universiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterandeEffektiv Povidon-dränkt sutur för att minska infektion på operationsställenMalaysia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekryteringDelad hud ympat tredje gradens brännsårTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutadUrinvägsinfektion | Kateterinfektion | Kateterrelaterade infektioner | Kateter; Infektion (inneboende kateter) | KateterbakteremiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Loreen HerwaldtWashington University School of Medicine; Emory University; Centers for Disease... och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgisk platsinfektionFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad