- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04018482
Povidonijodi vs AVEnova: Injektiota edeltävä desinfiointitutkimus (PAVE-tutkimus) (PAVE)
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Robert Avery, California Retina Consultants
Kahden FDA:n hyväksymän injektiota edeltävän antiseptisen aineen tehokkuuden ja mukavuuden vertaaminen, kun niitä käytetään intravitreaalisissa injektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen lasiaisensisäisestä injektiosta on tullut yleisin Medicarelta laskutettu okulaarinen toimenpide.
Yksi tämän toimenpiteen suurimmista ongelmista on leikkauksen jälkeinen epämukavuus, joka johtuu tarpeesta desinfioida silmä povidonijodilla (PI).
Tämä desinfiointiaine alentaa endoftalmiitin riskiä, mutta on erittäin karkea sarveiskalvon epiteelissä, mikä aiheuttaa monille potilaille eräänlaisen sarveiskalvon hankauksen, joka on erittäin epämiellyttävää ensimmäisinä päivinä injektion jälkeen.
Monet potilaat kieltäytyvät PI-desinfioinnista, vaikka sen välttäminen lisää endoftalmiitin riskiä toimenpiteen aikana.
Äskettäin toinen desinfiointiaine on FDA hyväksynyt erityisesti silmälle blefariitin ja kuivasilmäisyyden hoitoon.
Avenova (Av), laimeaa hypokloorihapon liuosta, käytetään useita kertoja päivässä näihin tiloihin.
Jotkut käytännöt ovat alkaneet käyttää sitä PI-herkillä potilailla ennen lasiaisensisäistä injektiota, koska se on FDA:n hyväksymä silmän ympärillä olevien rakenteiden desinfiointiin.
Äskettäin julkaistu in vitro -tutkimus osoitti, että se on parempi kuin PI endoftalmiittitapauksia varten viljeltyjen bakteerien tappamisaikojen suhteen.
Jotkut lääkärit sanovat, että se on parempi kuin PI potilaan mukavuuden suhteen, mutta tähän mennessä sen käytöstä lasiaisensisäiseen injektioon on olemassa vain vähän kirjallisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukavuustasoja kahden FDA:n hyväksymän desinfiointivaihtoehdon välillä ja verrata desinfiointiasteita PI:n ja Av:n välillä.
Oletuksena on, että Av on yhtä tehokas tai tehokkaampi silmäpatogeenien eliminoinnissa kuin PI ja on huomattavasti mukavampi potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille on annettava samana päivänä kahdenväliset anti-VEGF-injektiot kaikkien silmäsairauksien varalta.
- Aineen tulee olla sujuvaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Koehenkilöt, joilla on allergia tai haittavaikutus Povidone Jodille tai Avenovalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avaa etiketin testivarsi
Potilaiden oikeaa silmää hoidetaan 5-prosenttisella povidonijodilla laitoksen standardiprotokollan mukaisesti ennen lasiaisensisäisen injektion antamista (2 tippaa PI:tä, jonka jälkeen levitetään 3,5-prosenttista säilöntämätöntä lidokaiinigeeliä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen 1 tippa PI:tä 30 minuutin ajan sekuntia ennen injektiota).
Potilaiden vasenta silmää hoidetaan Avenovalla saman sovellusprotokollan mukaisesti kuin PI:llä ennen lasiaisensisäisen injektion saamista.
Ennen molempien silmien desinfiointia ja sen jälkeen, mutta ennen injektiota, lääkäri pyyhkii varovasti silmäharjalla alemman sidekalvon fornixin (kummankin silmän valkoinen osa alemman silmäluomen alapuolella).
Vanupuikkoja viljellään bakteerimäärien vertaamiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake desinfiointiaineen käyttömukavuudesta ja injektiotoimenpiteestä yleensä välittömästi injektion jälkeen ja 1-2 tuntia injektion jälkeen.
|
FDA:n hyväksymä desinfiointiaine lasiaisensisäisiä injektioita varten
FDA:n hyväksymä desinfiointiaine lasiaisensisäisiä injektioita varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Povidone Jodin mukavuus vs Avenova välittömästi hoidon jälkeen 11-pisteen numeerisen asteikon perusteella (0-10, 0 ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua)
Aikaikkuna: Välittömästi kohteen injektion jälkeen.
|
Raportoidut mukavuustasot kerätään välittömästi injektiotoimenpiteen jälkeen.
Keskimääräisiä raportoituja mukavuustasoja Povidone Jodi -ryhmässä verrataan Avenova-ryhmän keskimääräisiin raportoituihin mukavuustasoihin kullakin aikapisteellä käyttämällä parillista Studentin T-testiä.
|
Välittömästi kohteen injektion jälkeen.
|
Povidone Jodin mukavuus vs Avenova 1-2 tuntia hoidon jälkeen 11-pisteen numeerisen asteikon perusteella (0-10, 0 ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia injektion jälkeen.
|
Raportoidut mukavuustasot kerätään 1-2 tuntia injektion jälkeen.
Keskimääräisiä raportoituja mukavuustasoja Povidone Jodi -ryhmässä verrataan Avenova-ryhmän keskimääräisiin raportoituihin mukavuustasoihin kullakin aikapisteellä käyttämällä parillista Studentin T-testiä.
|
1-2 tuntia injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) kasvussa ennen ja jälkeen Povidone Jodilla tai Avenovalla suoritetun käsittelyn sen määrittämiseksi, onko Avenova huonompi kuin Povidonijodi silmän desinfioinnissa.
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: 30 sekuntia ennen desinfioinnin alkamista (aikapiste 0); ja 10 minuutin desinfiointijakson jälkeen ja juuri ennen injektiota (ajankohta 1).
|
Sidekalvopuikkoja otetaan ennen ja jälkeen silmän desinfiointia ja maljataan suklaa- ja veri-agarille.
48 tunnin inkubaation jälkeen lasketaan keskimääräiset pesäkkeitä muodostavat yksiköt kustakin agartyypistä ja [desinfioinnin jälkeinen/esidesinfiointi] -suhteen keskiarvoa verrataan Povisone Jodilla käsiteltyjen silmien ja Avenova-käsiteltyjen silmien välillä kussakin agarissa. kirjoita pariksi liitetyn opiskelijan T-testin avulla.
|
Kaksi aikapistettä: 30 sekuntia ennen desinfioinnin alkamista (aikapiste 0); ja 10 minuutin desinfiointijakson jälkeen ja juuri ennen injektiota (ajankohta 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAVE study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Povidoni jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä