- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04018482
Povidon-Jod vs. AVEnova: Eine Studie zur Desinfektion vor der Injektion (PAVE-Studie) (PAVE)
6. März 2020 aktualisiert von: Robert Avery, California Retina Consultants
Vergleich der Wirksamkeit und des Komforts von zwei von der FDA zugelassenen Antiseptika vor der Injektion bei Verwendung für intravitreale Injektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravitreale Injektion von Medikamenten ist das häufigste okulare Verfahren, das Medicare in Rechnung gestellt wird.
Eines der Hauptprobleme bei diesem Verfahren sind die postoperativen Beschwerden aufgrund der Notwendigkeit, das Auge mit Povidon-Jod (PI) zu desinfizieren.
Dieses Desinfektionsmittel senkt das Endophthalmitis-Risiko, ist aber sehr rau auf dem Hornhautepithel und führt bei vielen Patienten zu einer Art Hornhautabrieb, der in den ersten Tagen nach der Injektion sehr unangenehm ist.
Viele Patienten lehnen die PI-Desinfektion ab, obwohl ihr Verzicht das Risiko einer Endophthalmitis bei dem Eingriff erhöht.
Kürzlich wurde ein weiteres Desinfektionsmittel von der FDA speziell für das Auge zur Behandlung von Blepharitis und trockenem Auge zugelassen.
Avenova (Av), eine verdünnte Lösung von hypochloriger Säure, wird bei diesen Erkrankungen mehrmals täglich angewendet.
Einige Praxen haben damit begonnen, es bei PI-empfindlichen Patienten vor einer intravitrealen Injektion zu verwenden, da es von der FDA zur Desinfektion von periokularen Strukturen zugelassen ist.
Eine kürzlich veröffentlichte In-vitro-Studie zeigte, dass es PI in Bezug auf die Abtötungszeiten für Bakterien, die für Fälle von Endophthalmitis kultiviert wurden, überlegen ist.
Einige Ärzte sagen, dass es PI in Bezug auf den Patientenkomfort überlegen ist, aber bis heute gibt es wenig Literatur über seine Verwendung für die intravitreale Injektion.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Komfortniveau zwischen den beiden von der FDA zugelassenen Desinfektionsoptionen zu bewerten und die Desinfektionsraten zwischen PI und Av zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass Av bei der Eliminierung von Augenkrankheitserregern genauso wirksam oder wirksamer sein wird wie PI und für Patienten bedeutend angenehmer sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen am selben Tag bilaterale Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels für jeden Augenzustand erhalten.
- Der Betreff muss fließend Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- Probanden mit einer Allergie oder Nebenwirkung auf Povidon-Jod oder Avenova.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Etikettentestarm öffnen
Das rechte Auge der Probanden wird mit 5 % Povidon-Jod gemäß dem institutionellen Standardprotokoll behandelt, bevor sie ihre intravitreale Injektion erhalten (2 Tropfen PI, gefolgt von der Anwendung von 3,5 % nicht konserviertem Lidocain-Gel für 10 Minuten, gefolgt von 1 Tropfen PI für 30 Minuten). Sekunden vor der Injektion).
Das linke Auge der Probanden wird nach dem gleichen Anwendungsprotokoll wie PI mit Avenova behandelt, bevor sie ihre intravitreale Injektion erhalten.
Vor und nach der Desinfektion beider Augen, aber vor der Injektion, wischt ein Arzt das untere Bindehautgewölbe (weißer Teil jedes Auges unterhalb des unteren Augenlids) vorsichtig mit einer Augenbürste ab.
Abstriche werden kultiviert, um die Bakterienzahlen zu vergleichen.
Die Probanden werden gebeten, unmittelbar nach der Injektion und 1-2 Stunden nach der Injektion einen Fragebogen zum Komfort des Desinfektionsmittels und des Injektionsverfahrens im Allgemeinen auszufüllen.
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Von der FDA zugelassenes Desinfektionsmittel für intravitreale Injektionen
Von der FDA zugelassenes Desinfektionsmittel für intravitreale Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort von Povidon-Jod vs. Avenova unmittelbar nach der Behandlung basierend auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Subjekts.
|
Die gemeldeten Komfortniveaus werden unmittelbar nach dem Injektionsverfahren erfasst.
Die durchschnittlich berichteten Komfortniveaus in der Povidon-Jod-Gruppe werden mit den durchschnittlich berichteten Komfortniveaus der Avenova-Gruppe zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung eines gepaarten Student's T-Tests verglichen.
|
Unmittelbar nach der Injektion des Subjekts.
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Komfort von Povidon-Jod im Vergleich zu Avenova 1–2 Stunden nach der Behandlung, basierend auf einer 11-Punkte-Zahlenskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet)
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Injektion.
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Gemeldete Komfortniveaus werden 1-2 Stunden nach der Injektion erfasst.
Die durchschnittlich berichteten Komfortniveaus in der Povidon-Jod-Gruppe werden mit den durchschnittlich berichteten Komfortniveaus der Avenova-Gruppe zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung eines gepaarten Student's T-Tests verglichen.
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1-2 Stunden nach der Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Wachstums der koloniebildenden Einheit (CFU) vor und nach der Behandlung mit Povidon-Iod oder Avenova, um festzustellen, ob Avenova Povidon-Iod bei der Augendesinfektion nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 30 Sekunden vor Beginn der Desinfektion (Zeitpunkt 0); und nach der 10-minütigen Desinfektionsperiode und vor unmittelbar vor der Injektion (Zeitpunkt 1).
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Bindehautabstriche werden vor und nach der Augendesinfektion entnommen und auf Schokoladenagar und Blutagar ausplattiert.
Nach 48-stündiger Inkubation werden die durchschnittlichen koloniebildenden Einheiten von jedem Agartyp gezählt und der Durchschnitt des Verhältnisses von [Nachdesinfektion/Vordesinfektion] zwischen den mit Povisone Iod behandelten Augen und den mit Avenova behandelten Augen für jeden Agar verglichen Typ mit einem gepaarten Student's T-Test.
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Zwei Zeitpunkte: 30 Sekunden vor Beginn der Desinfektion (Zeitpunkt 0); und nach der 10-minütigen Desinfektionsperiode und vor unmittelbar vor der Injektion (Zeitpunkt 1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- PAVE study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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