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Povidona Iodo vs AVEnova: Um Estudo de Desinfecção Pré-Injeção (Estudo PAVE) (PAVE)

6 de março de 2020 atualizado por: Robert Avery, California Retina Consultants
Comparar a eficácia e o conforto de dois antissépticos pré-injeção aprovados pela FDA quando usados ​​para injeções intravítreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A injeção intravítrea de medicamentos tornou-se o procedimento ocular mais comum cobrado do Medicare. Um dos principais problemas desse procedimento é o desconforto pós-operatório devido à necessidade de desinfetar o olho com Iodopovidona (PI). Este desinfetante diminui o risco de endoftalmite, mas é muito áspero no epitélio da córnea, produzindo um tipo de abrasão da córnea em muitos pacientes que é muito desconfortável nos primeiros dias após a injeção. Muitos pacientes recusam a desinfecção com IP, embora evitá-la aumente o risco de endoftalmite com o procedimento. Recentemente, outro desinfetante foi aprovado pela FDA especificamente para tratar blefarite e olho seco. Avenova (Av), uma solução diluída de ácido hipocloroso, é usada várias vezes ao dia para essas condições. Algumas práticas começaram a usá-lo para pacientes sensíveis a PI antes de uma injeção intravítrea, pois é aprovado pela FDA para desinfecção de estruturas perioculares. Um estudo in vitro recente foi publicado mostrando que é superior ao PI em tempos de morte para bactérias cultivadas para casos de endoftalmite. Alguns médicos dizem que é superior ao IP no que diz respeito ao conforto do paciente, porém, até o momento, há pouca literatura sobre seu uso para injeção intravítrea. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de conforto entre as duas opções de desinfecção aprovadas pela FDA e comparar as taxas de desinfecção entre PI e Av. A hipótese é que o Av será tão ou mais eficaz na eliminação de patógenos oculares quanto o IP e será significativamente mais confortável para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem receber injeções bilaterais no mesmo dia de um agente anti-VEGF para qualquer condição oftálmica.
  • O assunto deve ser fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Indivíduos com alergia ou reação adversa a iodopovidona ou Avenova.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste de rótulo aberto
Os indivíduos terão o olho direito tratado com 5% de iodopovidona de acordo com o protocolo institucional padrão antes de receberem a injeção intravítrea (2 gotas de PI seguidas pela aplicação de gel de lidocaína 3,5% não preservado por 10 minutos, seguido de 1 gota de PI por 30 minutos). segundos antes da injeção). Os indivíduos terão seu olho esquerdo tratado com Avenova de acordo com o mesmo protocolo de aplicação do PI antes de receberem a injeção intravítrea. Antes e depois da desinfecção de ambos os olhos, mas antes da injeção, o médico limpará suavemente o fórnice conjuntival inferior (parte branca de cada olho abaixo da pálpebra inferior) com uma escova ocular. Os swabs serão cultivados para comparar as contagens bacterianas. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário sobre o conforto do desinfetante e o procedimento de injeção em geral imediatamente após a injeção e 1-2 horas após a injeção.
Desinfetante aprovado pela FDA para injeções intravítreas
Desinfetante aprovado pela FDA para injeções intravítreas
Outros nomes:
  • Avenova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto de iodopovidona vs Avenova imediatamente após o tratamento com base em uma escala numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor extrema)
Prazo: Imediatamente após a injeção do sujeito.
Os níveis de conforto relatados serão coletados imediatamente após o procedimento de injeção. Os níveis médios de conforto relatados no grupo de iodopovidona serão comparados com os níveis médios de conforto relatados no grupo Avenova em cada ponto de tempo usando um teste T de Student pareado.
Imediatamente após a injeção do sujeito.
Conforto de iodopovidona vs Avenova 1-2 horas após o tratamento com base em uma escala numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor extrema)
Prazo: 1-2 horas após a injeção.
Os níveis de conforto relatados serão coletados 1-2 horas após a injeção. Os níveis médios de conforto relatados no grupo de iodopovidona serão comparados com os níveis médios de conforto relatados no grupo Avenova em cada ponto de tempo usando um teste T de Student pareado.
1-2 horas após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no crescimento da unidade formadora de colônias (UFC) antes e depois do tratamento com iodopovidona ou Avenova para determinar se o Avenova não é inferior ao iodopovidona para desinfecção ocular.
Prazo: Dois pontos de tempo: 30 segundos antes do início da desinfecção (ponto de tempo 0); e após o período de desinfecção de 10 minutos e imediatamente antes da injeção (ponto de tempo 1).
Swabs conjuntivais serão colhidos pré e pós-desinfecção ocular e semeados em ágar Chocolate e ágar sangue. Após 48 horas de incubação, será contada a média das unidades formadoras de colônias de cada tipo de ágar e será comparada a média da razão [pós-desinfecção/pré-desinfecção] entre os olhos tratados com Povisone Iodine e os olhos tratados com Avenova para cada ágar digite usando um Teste T de Student pareado.
Dois pontos de tempo: 30 segundos antes do início da desinfecção (ponto de tempo 0); e após o período de desinfecção de 10 minutos e imediatamente antes da injeção (ponto de tempo 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Povidona Iodo

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