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通过教育恢复生活质量的关节炎项目 - 臀部

2019年7月25日 更新者:Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital

简介:四分之一的人有患上有症状的髋关节 OAH 的风险。 也许改善 OAH 治疗的最大潜力是接近病理学的早期阶段,因为全髋关节置换术被认为是 20 世纪的手术,对于对临床治疗无反应的患者具有很高的成本效益。

用生理盐水进行关节灌洗可显着缓解膝关节和髋关节 OA 患者的疼痛。 此外,在加压注射生理盐水时,可使胶囊产生水力扩张,增加关节振幅,增加冲洗后注射药物的效果。 注射皮质类固醇 (CS) 被认为可以改善关节清洗、疼痛甚至粘液补充的效果。

根据研究者的经验,去炎松、利多卡因含或不含透明质酸的灌洗和浸润导致大多数接受该手术的 OAH 2 级和 3 级患者的主观功能改善和运动范围。 关节内注射透明质酸 (HA) 除了促进更好的力分布、降低重量压力和恢复滑液的粘弹性,即机械效应外,还具有镇痛和抗炎作用。 在研究人员之前的研究中,在灌洗中添加 hilano 并注射去炎松和局部麻醉剂导致关节振幅增加并维持一年以上。

目的:评估在受累关节 (Hilano) 中注射去炎松、罗哌卡因和 4 mL hylan 后灌洗是否能改善早期 OAH 患者的功能、活动范围、疼痛、生活质量和肌肉力量 方法:来自圣保罗大学医学院总医院骨科和外伤研究所的公共网络的 48 名患者,已经确定患有双侧髋关节 OA,单肢接受 THR,另一肢呈现 OA 轻度或具有非手术治疗适应症的中度患者将接受灌洗、盐水浸润和 CS(对照组)或灌洗、盐水浸润、CS 和 Hilano。 患者将在手术后 1、3、6 和 12 个月使用标准化问卷(WOMAC 和 Lequesne)、生活质量量表(Euroqol-EQ-5D-5L)、疼痛、运动范围和使用等速测力计的强度进行评估.

研究概览

详细说明

髋骨关节炎 (OAH) 的发生率低于手和膝骨关节炎。 四分之一的人有患上有症状的髋骨关节炎的风险。

大多数 OAQ 治疗指南结合了治疗膝关节和髋关节 OA 的建议,尽管 OAH 具有特定的病因特征及其对个体治疗方法的影响。

也许改善 OAH 治疗的最大潜力是接近病理学的早期阶段,因为全髋关节置换术被认为是 20 世纪的手术,对 OA 的临床治疗没有反应的患者具有高成本效益。

减少炎症和释放导致疼痛症状和关节幅度受限的关节囊收缩的措施可能会改善这些患者在疾病早期的生活质量。

用生理盐水进行关节灌洗可显着缓解膝关节和髋关节 OA 患者的疼痛,这可能是通过关节内清除碎屑和引起刺激和炎症的因素所致。 此外,在加压注射生理盐水时,可使胶囊产生水力扩张,增加关节振幅,增加冲洗后注射药物的效果。 注射皮质类固醇 (CS) 被认为可以改善关节清洗、疼痛甚至粘稠补充的效果。

根据我们的经验,Kellgren 和 Lawrence 接受手术的大多数 OAH 2 级和 3 级患者的灌洗和浸润去炎松、利多卡因(含或不含透明质酸)导致主观功能改善和运动范围。

在类型、剂量、适应症或频率方面尚未确定髋关节的增粘作用,并且与膝骨关节炎 (OAK) 进行的工作相比,现有工作的数量相对较少。 关节内注射透明质酸 (HA) 除了促进更好的力分布、降低重量压力和恢复滑液的粘弹性,即机械效应外,还具有镇痛和抗炎作用。 透明质酸对滑膜细胞 CD44 受体的作用以及活化血清 T 细胞水平的降低可以解释其长期作用。 根据我们的经验,在灌洗中加入 hilano 并注射去炎松和局部麻醉剂可使关节振幅增加并维持一年以上。

因此,研究人员开展了一项研究,通过与灌洗、液压扩张和 CS 注射、麻醉剂和 4mL 剂量相比,通过生理盐水和液压扩张灌洗改善轻度至中度髋骨关节炎患者的运动范围和功能G-F20 希拉诺。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有双侧 OAH 的男性和女性伴有或不伴有合并症(代谢综合征,即 OA+超重/向心性肥胖、糖尿病、血脂异常、高血压中至少两项)
  • 年龄在 60 至 75 岁之间,正在等待初次 THR,且有对侧肢体非手术治疗指征
  • 以前没有下肢关节成形术的患者。
  • 没有慢性炎症性关节炎(例如类风湿性关节炎)个人病史的患者。
  • 没有认知、精神和/或神经系统疾病个人史的患者,其在评估时出现的症状与注意力、记忆、逻辑推理、理解的功能相关或显着干扰,以损害对特定事物的吸收准则。
  • 患者能够阅读、理解和回答问卷并进行功能测试。

排除标准:

  • 不干预也不执行专业人员确定的任务。
  • 在研究期间被诊断患有慢性炎症性关节炎(例如类风湿性关节炎)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
将对 24 名 K&L 2 级和 3 级髋关节 OA 患者进行针头灌洗,然后注射 3mL hylan、0.5mL 去炎松 (10mg) 和 1mL 罗哌卡因。

K&L 2 级和 3 级髋关节 OA 患者将接受针头灌洗,然后注射 3mL hylan、0.5mL 去炎松 (10mg) 和 1mL 罗哌卡因。

回答:WOMAC、Lequesne、VAS、EQ-5D-5L 纳入、手术前一周、术后第 1、3、6 和 12 个月。

提交到等速测力计(Cybex 6000,Ronkokoma Lumex Inc.)中进行评估,其中将测量髋关节屈曲、伸展、外展和内收的运动幅度。 将以 60 度/秒等速评估髋关节屈曲、伸展、外展和内收力。

将评估成本以进行成本效益和成本效用分析。

有源比较器:控制组
24 名 K&L 2 级和 3 级髋骨关节炎患者将接受针头灌洗,然后注射 0.5mL 去炎松(10mg)和 1mL 罗哌卡因

K&L 2 级和 3 级髋关节 OA 患者将接受针头灌洗,然后注射 0.5mL 去炎松 (10mg) 和 1mL 罗哌卡因。

回答:WOMAC、Lequesne、VAS、EQ-5D-5L 纳入、手术前一周、术后第 1、3、6 和 12 个月。

提交到等速测力计(Cybex 6000,Ronkokoma Lumex Inc.)中进行评估,其中将测量髋关节屈曲、伸展、外展和内收的运动幅度。 将以 60 度/秒等速评估髋关节屈曲、伸展、外展和内收力。

将评估成本以进行成本效益和成本效用分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估针灌洗,然后注射 hylan、去炎松和罗哌卡因是否改善了术后第 3 个月的屈曲范围,与灌洗和去炎松注射液相比。
大体时间:3个月
评估髋关节屈曲、伸展、外展和内收的运动幅度;将以 60 度/秒等速评估髋关节屈曲、伸展、外展和内收力。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估针灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 种罗哌卡因是否改善:屈曲范围、运动范围(伸展、内收和外展)、屈曲、伸展、内收和外展的强度。
大体时间:1个月、6个月和12个月
评估髋关节屈曲、伸展、外展和内收的运动幅度;将以 60 度/秒等速评估髋关节屈曲、伸展、外展和内收力。
1个月、6个月和12个月
评估针头灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 种罗哌卡因是否有所改善:Womac
大体时间:1个月、6个月和12个月
所有患者都将回答 Womac 问卷(范围最小 0 - 范围最大 96)
1个月、6个月和12个月
评估针头灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 种罗哌卡因是否改善:Lequesne
大体时间:1个月、6个月和12个月
所有患者都将回答 Lequesne 问卷(范围最小 0 - 范围最大 24)
1个月、6个月和12个月
评估针头灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 种罗哌卡因是否改善:VAS
大体时间:1个月、6个月和12个月
所有患者都将回答视觉模拟量表(范围最小 0 - 范围最大 100)
1个月、6个月和12个月
评估针头灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 种罗哌卡因是否有所改善:EuroQol 问卷
大体时间:1个月、6个月和12个月
所有患者都将回答 EuroQol 问卷
1个月、6个月和12个月
评估针头灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 种罗哌卡因是否会增加瘦体重百分比
大体时间:1个月、6个月和12个月
计算所有患者的瘦体重
1个月、6个月和12个月
评估针头灌洗,然后注射 hylan、去炎松和 1 罗哌卡因是否会降低脂肪百分比
大体时间:1个月、6个月和12个月
计算所有患者的脂肪百分比
1个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guilherme Ocampos, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月20日

研究完成 (预期的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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