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Projekt Arthritis Wiederherstellung der Lebensqualität durch Bildung - Hip

25. Juli 2019 aktualisiert von: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Einleitung: Einer von vier Menschen ist gefährdet, eine symptomatische Hüft-OAH zu entwickeln. Das vielleicht größte Verbesserungspotenzial bei der OAH-Behandlung besteht darin, sich den frühen Stadien der Pathologie zu nähern, da die totale Hüftendoprothetik als Chirurgie des 20. Jahrhunderts galt, mit hoher Kosteneffizienz bei Patienten, die auf eine klinische Behandlung nicht ansprechen.

Eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung zeigt eine signifikante Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie- und Hüft-OA. Wenn die Kochsalzlösung unter Druck injiziert wird, kann sie außerdem eine hydraulische Dehnung der Kapsel erzeugen, wodurch die Gelenkamplitude erhöht und die Wirkung von nach dem Waschen injizierten Medikamenten verstärkt wird. Die Injektion von Kortikosteroiden (CS) ist für die Verbesserung der Wirkung von Gelenkwäsche, Schmerzen und sogar Viskosupplementierung bekannt.

Nach der Erfahrung der Prüfärzte führten Lavage und Infiltration von Triamcinolon, Lidocain mit oder ohne Hyaluronsäure zu einer subjektiv-funktionellen Verbesserung und Bewegungsfreiheit der Mehrheit der Patienten mit OAH Grad 2 und 3 von K & L, die sich dem Eingriff unterziehen. Die intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) ist analgetisch und entzündungshemmend, zusätzlich zur Förderung einer besseren Kraftverteilung, Senkung des Gewichtsdrucks und Wiederherstellung der viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit, d. h. mechanischer Wirkungen. In früheren Studien der Forscher führte die Zugabe von Hilano zur Lavage und die Injektion von Triamcinolon und Lokalanästhetikum zu einer Zunahme der Gelenkamplitude, die über ein Jahr anhielt.

Ziel: Bewertung, ob eine Lavage gefolgt von einer Injektion von Triamcinolon, Ropivacain und 4 ml Hylan in das betroffene Gelenk (Hilano) die Funktion, den Bewegungsumfang, die Schmerzen, die Lebensqualität und die Muskelkraft bei Patienten mit OAH im Frühstadium verbessert. METHODEN: 48 Patienten aus dem öffentlichen Netzwerk, die vom Institut für Orthopädie und Traumatologie des Allgemeinen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo betreut werden und bereits mit bilateraler OA der Hüfte identifiziert wurden, wurden einer THR in einem Glied unterzogen und das andere Glied zeigte OA mild oder moderat mit Hinweis auf nicht-chirurgische Behandlung wird einer Lavage, Kochsalzinfiltration und CS (Kontrollgruppe) oder Lavage, Kochsalzinfiltration, CS und Hilano unterzogen. Die Patienten werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff mit standardisierten Fragebögen (WOMAC und Lequesne), Lebensqualitätsskalen (Euroqol-EQ-5D-5L), Schmerzen, Bewegungsumfang und Kraft mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüft-OA (OAH) ist seltener als die Hand- und Knie-OA. Jeder vierte Mensch hat das Risiko, eine symptomatische Arthrose der Hüfte zu entwickeln.

Die meisten Leitlinien für die OAQ-Behandlung kombinieren Empfehlungen für die Behandlung von Knie- und Hüft-OA, obwohl OAH spezifische ätiopathogene Eigenschaften mit ihren Implikationen für individuelle therapeutische Ansätze hat.

Das vielleicht größte Verbesserungspotenzial bei der OAH-Behandlung besteht darin, sich den frühen Stadien der Pathologie zu nähern, da die totale Hüftendoprothetik im 20. Jahrhundert als Operation mit hoher Kosteneffizienz bei Patienten angesehen wurde, die auf die klinische Behandlung von OA nicht ansprechen.

Maßnahmen, die Entzündungen verringern und eine Kapselretraktion lösen, die zu Schmerzsymptomen und einer Einschränkung der Gelenkamplitude führt, können die Lebensqualität dieser Patienten in den frühesten Stadien der Krankheit verbessern.

Eine Gelenkspülung mit Kochsalzlösung zeigt eine signifikante Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie- und Hüft-OA, wahrscheinlich durch intraartikuläre Entfernung von Trümmern und Faktoren, die Reizungen und Entzündungen verursachen. Wenn die Kochsalzlösung unter Druck injiziert wird, kann sie außerdem eine hydraulische Dehnung der Kapsel erzeugen, wodurch die Gelenkamplitude erhöht und die Wirkung von nach dem Waschen injizierten Medikamenten verstärkt wird. Die Injektion von Kortikosteroiden (CS) ist für die Verbesserung der Wirkung von Gelenkwäsche, Schmerzen und sogar Viskosupplementierung bekannt.

Unserer Erfahrung nach führten Lavage und Infiltration von Triamcinolon, Lidocain mit oder ohne Hyaluronsäure zu einer subjektiv-funktionellen Verbesserung und Beweglichkeit der meisten Patienten mit OAH Grad 2 und 3 von Kellgren und Lawrence, die sich dem Eingriff unterziehen.

Die Viskosupplementation der Hüfte ist hinsichtlich Art, Dosis, Indikation und Häufigkeit noch nicht etabliert und die Zahl der bestehenden Arbeitsplätze ist im Verhältnis zur Kniegelenksarthrose (OAK) relativ gering. Die intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) ist analgetisch und entzündungshemmend, zusätzlich zur Förderung einer besseren Kraftverteilung, Senkung des Gewichtsdrucks und Wiederherstellung der viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit, d. h. mechanischer Wirkungen. Seine verlängerte Wirkung erklärt sich durch die Wirkung von Hyaluronsäure auf die CD44-Rezeptoren von Synoviozyten und durch die Verringerung der aktivierten Serum-T-Zellspiegel. Unserer Erfahrung nach führte die Zugabe von Hilano zur Lavage und die Injektion von Triamcinolon und Lokalanästhetikum zu einer Zunahme der Gelenkamplitude, die über ein Jahr anhielt.

Daher entwickelten die Forscher eine Studie zur Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Funktion von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose der Hüfte durch Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung und hydraulischer Dehnung im Vergleich zu Spülung, hydraulischer Dehnung und CS-Injektion, Anästhetikum und einer Dosis von 4 ml von G-F20 hilano.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit diagnostizierter bilateraler OAH mit oder ohne Begleiterkrankungen (metabolisches Syndrom, d. h. OA + mindestens zwei von Übergewicht / zentrale Adipositas, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck)
  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren, die auf eine primäre THR warten, mit Indikation einer nicht-chirurgischen Behandlung der kontralateralen Extremität
  • Patienten ohne vorherige Endoprothetik der unteren Extremitäten.
  • Patienten ohne persönliche Vorgeschichte von chronisch entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Patienten ohne persönliche Vorgeschichte von kognitiven, psychiatrischen und/oder neurologischen Störungen, deren Symptome zum Zeitpunkt der Bewertung mit den Funktionen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken, Verständnis zusammenhängen oder diese erheblich beeinträchtigen, um die Assimilation des Gegebenen zu beeinträchtigen Richtlinien.
  • Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und zu beantworten und Funktionstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht eingreifen und die von den Fachleuten festgelegten Aufgaben nicht ausführen.
  • Patienten, bei denen während der Studie chronisch entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
24 Patienten mit K&L 2 und 3 Hüft-OA werden einer Nadelspülung unterzogen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Hylan, 0,5 ml Triamcinolon (10 mg) und 1 ml Ropivacain.

Patienten mit K&L 2 und 3 Hüft-OA werden einer Nadelspülung unterzogen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Hylan, 0,5 ml Triamcinolon (10 mg) und 1 ml Ropivacain.

Antwort: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L bei Einschluss, eine Woche vor der Operation, 1., 3., 6. und 12. Monat postoperativ.

Zur Auswertung im isokinetischen Dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) eingereicht, wo die Bewegungsamplituden der Hüftflexion, -extension, -abduktion und -adduktion gemessen werden. Hüftflexion, Extension, Abduktion und Adduktionskraft werden isokinetisch bei 60 Grad/Sekunde bewertet.

Die Kosten werden für Kostenwirksamkeits- und Kostennutzenanalysen bewertet.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
24 Patienten mit K&L 2 und 3 Hüft-OA werden einer Nadelspülung unterzogen, gefolgt von der Injektion von 0,5 ml Triamcinolon (10 mg) und 1 ml Ropivacain

Patienten mit K&L 2 und 3 Hüft-OA werden einer Nadelspülung unterzogen, gefolgt von der Injektion von 0,5 ml Triamcinolon (10 mg) und 1 ml Ropivacain.

Antwort: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L bei Einschluss, eine Woche vor der Operation, 1., 3., 6. und 12. Monat postoperativ.

Zur Auswertung im isokinetischen Dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) eingereicht, wo die Bewegungsamplituden der Hüftflexion, -extension, -abduktion und -adduktion gemessen werden. Hüftflexion, Extension, Abduktion und Adduktionskraft werden isokinetisch bei 60 Grad/Sekunde bewertet.

Die Kosten werden für Kostenwirksamkeits- und Kostennutzenanalysen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und Ropivacain, den Flexionsbereich im 3. postoperativen Monat in Bezug auf die Lavage- und Triamcinolon-Injektion verbessert.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Bewegungsamplituden der Hüftflexion, -extension, -abduktion und -adduktion; die Hüftflexion, Extension, Abduktion und Adduktionskraft werden isokinetisch bei 60 Grad/Sekunde bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain, sich verbessert: Flexionsumfang, Bewegungsumfang (Extension, Adduktion und Abduktion), Stärke der Flexion, Extension, Adduktion und Abduktion.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Bewegungsamplituden der Hüftflexion, -extension, -abduktion und -adduktion; die Hüftflexion, Extension, Abduktion und Adduktionskraft werden isokinetisch bei 60 Grad/Sekunde bewertet.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain, eine Besserung bewirkt: Womac
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Alle Patienten werden den Womac-Fragebogen beantworten (Bereich Minimum 0 - Bereich Maximum 96)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilen Sie, ob sich eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain, verbessert: Lequesne
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Alle Patienten werden den Lequesne-Fragebogen beantworten (Bereich Minimum 0 - Bereich Maximum 24)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilen Sie, ob sich eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain, verbessert: VAS
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Alle Patienten antworten auf der visuellen Analogskala (Bereich mindestens 0 - Bereich maximal 100)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain, eine Besserung bewirkt: EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Alle Patienten werden den EuroQol-Fragebogen beantworten
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie, ob eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain, den Magermasseprozentsatz erhöht
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Berechnen Sie die Magermasse aller Patienten
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilen Sie, ob eine Nadelspülung, gefolgt von der Injektion von Hylan, Triamcinolon und 1 Ropivacain den Fettanteil verringert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Berechnen Sie den Fettanteil aller Patienten
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hüftarthrose

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