Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Arthritis Recovering Quality of Life through Education – Hip

25. července 2019 aktualizováno: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Úvod: Jeden ze čtyř lidí je ohrožen rozvojem symptomatické OAH kyčle. Snad největší potenciál pro zlepšení léčby OAH je přiblížit se časným stadiím patologie, protože totální endoprotéza kyčelního kloubu byla považována za operaci 20. století s vysokou nákladovou efektivitou u pacientů, kteří nereagují na klinickou léčbu.

Výplach kloubu fyziologickým roztokem ukazuje významnou úlevu od bolesti u pacientů s OA kolena a kyčle. Kromě toho, když je fyziologický roztok vstřikován pod tlakem, může generovat hydraulické roztažení kapsle, čímž se zvyšuje amplituda kloubu a zvyšuje se účinek léků injikovaných po umytí. Injekce kortikosteroidů (CS) jsou známé pro zlepšení účinků mytí kloubů, bolesti a dokonce i viskosuplementace.

Podle zkušeností výzkumníků vedly laváž a infiltrace triamcinolonu, lidokainu s kyselinou hyaluronovou nebo bez ní k subjektivně-funkčnímu zlepšení a rozsahu pohybu u většiny pacientů s OAH stupně 2 a 3 K & L podstupujících zákrok. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) je analgetická a protizánětlivá, navíc podporuje lepší rozložení sil, snižuje tlak na váhu a obnovuje viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny, tj. mechanické účinky. V předchozích studiích vyšetřovatelů vedlo přidání hilana k výplachu a injekci triamcinolonu a lokálního anestetika ke zvýšení amplitudy kloubů, která byla zachována po dobu jednoho roku.

Cíl: Zhodnotit, zda laváž následovaná injekcí triamcinolonu, ropivakainu a 4 ml hylanu do postiženého kloubu (Hilano) zlepšuje funkci, rozsah pohybu, bolest, kvalitu života a svalovou sílu u pacientů s OAH v časných stádiích METODY: 48 pacientů z veřejné sítě navštěvované Ortopedickým a traumatologickým ústavem Všeobecné nemocnice lékařské fakulty Univerzity v São Paulu, kteří již byli identifikováni s oboustrannou OA kyčle, se podrobili THR na jedné končetině a na druhé končetině s OA mírnou, resp. středně těžké s indikací nechirurgické léčby budou podrobeny laváži, infiltraci fyziologickým roztokem a CS (kontrolní skupina) nebo laváži, infiltraci fyziologickým roztokem, CS a Hilano. Pacienti budou hodnoceni 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu pomocí standardizovaných dotazníků (WOMAC a Lequesne), škál kvality života (Euroqol-EQ-5D-5L), bolesti, rozsahu pohybu a síly pomocí izokinetického dynamometru .

Přehled studie

Detailní popis

OA kyčle (OAH) je méně častá než OA ruky a kolena. Jeden ze čtyř lidí má riziko rozvoje symptomatické OA kyčle.

Většina doporučených postupů pro léčbu OAQ kombinuje doporučení pro léčbu OA kolenního a kyčelního kloubu, ačkoli OAH má specifické etiopatogenní charakteristiky s důsledky pro jednotlivé terapeutické přístupy.

Snad největší potenciál pro zlepšení léčby OAH je přiblížit se časným stadiím patologie, protože totální endoprotéza kyčelního kloubu byla považována za operaci 20. století s vysokou nákladovou efektivitou u pacientů, kteří nereagují na klinickou léčbu OA.

Opatření, která snižují zánět a uvolňují retrakci kapsuly vedoucí k symptomům bolesti a omezení amplitudy kloubu, mohou zlepšit kvalitu života těchto pacientů v nejranějších stádiích onemocnění.

Výplach kloubu fyziologickým roztokem ukazuje významnou úlevu od bolesti u pacientů s OA kolena a kyčle, pravděpodobně intraartikulárním odstraněním trosek a faktorů, které způsobují podráždění a zánět. Kromě toho, když je fyziologický roztok vstřikován pod tlakem, může generovat hydraulické roztažení kapsle, čímž se zvyšuje amplituda kloubu a zvyšuje se účinek léků injikovaných po umytí. Injekce kortikosteroidů (CS) jsou známé pro zlepšení účinků mytí kloubů, bolesti a dokonce i viskosuplementace.

Podle našich zkušeností vedla laváž a infiltrace triamcinolonu, lidokainu s nebo bez kyseliny hyaluronové k subjektivně-funkčnímu zlepšení a rozsahu pohybu u většiny pacientů s OAH stupně 2 a 3 Kellgrena a Lawrence podstupujících zákrok.

Viskosuplementace kyčle nebyla dosud stanovena s ohledem na typ, dávku, indikaci nebo frekvenci a počet existujících prací je relativně malý ve srovnání s těmi, které se provádějí u kolenní osteoartrózy (OAK). Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) je analgetická a protizánětlivá, navíc podporuje lepší rozložení sil, snižuje tlak na váhu a obnovuje viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny, tj. mechanické účinky. Jeho prodloužený účinek se vysvětluje působením kyseliny hyaluronové na CD44 receptory synoviocytů a snížením hladin aktivovaných sérových T buněk. Podle našich zkušeností vedlo přidání hilana k laváži a injekci triamcinolonu a lokálního anestetika ke zvýšení amplitudy kloubu, která byla zachována po dobu jednoho roku.

Vyšetřovatelé proto vyvinuli studii ke zlepšení rozsahu pohybu a funkce pacientů s mírnou až středně závažnou OA kyčle pomocí laváže fyziologickým roztokem a hydraulickou distenzí ve srovnání s laváží, hydraulickou distenzí a CS injekcí, anestetikem a dávkou 4 ml z G-F20 hilano.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou bilaterální OAH s nebo bez komorbidit (metabolický syndrom, tzn. OA + alespoň dva z nadváhy / centrální obezita, diabetes, dyslipidémie, hypertenze)
  • Věk mezi 60 a 75 lety, kteří čekají na primární THR, s indikací nechirurgické léčby na kontralaterální končetině
  • Pacienti bez předchozích artroplastik na dolních končetinách.
  • Pacienti bez osobní anamnézy chronické zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida).
  • Pacienti bez osobní anamnézy kognitivních, psychiatrických a/nebo neurologických poruch, jejichž symptomy prezentované v době hodnocení souvisejí nebo významně interferují s funkcemi pozornosti, paměti, logického uvažování, porozumění, aby se zhoršila asimilace daného pokyny.
  • Pacienti schopni číst, rozumět a odpovídat na dotazníky a provádět funkční testy.

Kritéria vyloučení:

  • Nezasáhnout a neprovést úkoly určené profesionály.
  • Pacienti, u kterých byla během studie diagnostikována chronická zánětlivá artritida (například revmatoidní artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
24 pacientů s K&L 2 a 3 OA kyčle bude podrobeno výplachu jehlou, následované injekcí 3 ml hylanu, 0,5 ml triamcinolonu (10 mg) a 1 ml ropivakainu.

Pacienti s K&L 2 a 3 OA kyčle budou podrobeni výplachu jehlou, následované injekcí 3 ml hylanu, 0,5 ml triamcinolonu (10 mg) a 1 ml ropivakainu.

Odpověď: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L při zařazení, týden před operací, 1., 3., 6. a 12. měsíc po operaci.

Předloženo k vyhodnocení na izokinetickém dynamometru (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), kde budou měřeny amplitudy pohybu flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle. Síla flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle bude posuzována izokineticky při 60 stupních/s.

Náklady budou vyhodnoceny pro účely analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
24 pacientů s K&L 2 a 3 OA kyčle bude podrobeno výplachu jehlou, následované injekcí 0,5 ml triamcinolonu (10 mg) a 1 ml ropivakainu

Pacienti s K&L 2 a 3 OA kyčle budou podrobeni výplachu jehlou, následované injekcí 0,5 ml triamcinolonu (10 mg) a 1 ml ropivakainu.

Odpověď: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L při zařazení, týden před operací, 1., 3., 6. a 12. měsíc po operaci.

Předloženo k vyhodnocení na izokinetickém dynamometru (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), kde budou měřeny amplitudy pohybu flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle. Síla flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle bude posuzována izokineticky při 60 stupních/s.

Náklady budou vyhodnoceny pro účely analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda výplach jehlou následovaný injekcí hylanu, triamcinolonu a ropivakainu zlepšuje rozsah flexe ve 3. pooperačním měsíci s ohledem na laváž a injekci triamcinolonu.
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte amplitudy pohybu flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle; flexe, extenze, abdukce a addukce v kyčli budou hodnoceny izokineticky při 60 stupních/s.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda se zlepší laváž jehlou s následnou injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu: rozsah flexe, rozsah pohybu (extenze, addukce a abdukce), síla flexe, extenze, addukce a abdukce.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte amplitudy pohybu flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle; flexe, extenze, abdukce a addukce v kyčli budou hodnoceny izokineticky při 60 stupních/s.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda se zlepšila laváž jehlou následovaná injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu: Womac
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Všichni pacienti odpoví na dotazník Womac (rozsah minimálně 0 – rozsah maximálně 96)
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda se zlepšila laváž jehlou následovaná injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu: Lequesne
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Všichni pacienti odpoví na dotazník Lequesne (rozsah minimálně 0 – rozsah maximálně 24)
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda se zlepšila laváž jehlou následovaná injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu: VAS
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Všichni pacienti odpoví na vizuální analogovou škálu (rozsah minimálně 0 – rozsah maximálně 100)
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda se zlepšila laváž jehlou s následnou injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu: Dotazník EuroQol
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Všichni pacienti odpoví na dotazník EuroQol
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda výplach jehlou následovaný injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu zvyšuje procento svalové hmoty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočítejte beztukovou hmotnost všech pacientů
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda výplach jehlou následovaný injekcí hylanu, triamcinolonu a 1 ropivakainu snižuje procento tuku
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočítejte procento tuku všech pacientů
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Předplatit