Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt Arthritis Az életminőség helyreállítása oktatáson keresztül – csípő

2019. július 25. frissítette: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Bevezetés: Minden negyedik embernél fennáll a tünetekkel járó csípőízületi OAH kialakulásának kockázata. Az OAH kezelésében talán a legnagyobb fejlesztési lehetőség a patológia korai stádiumának megközelítése, mivel a teljes csípőízületi műtétet a 20. századi műtétnek tekintették, amely magas költséghatékonysággal jár azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a klinikai kezelésre.

A sóoldattal végzett ízületi mosás jelentős fájdalomcsillapítást mutat a térd- és csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, ha a sóoldatot nyomás alatt fecskendezik be, az a kapszula hidraulikus feszítését idézheti elő, növelve az ízületi amplitúdót és növelve a mosás után beinjektált gyógyszerek hatását. A kortikoszteroidok injekciója (CS) elismerten javítja az ízületi mosás, a fájdalom és még a viszkoszuplementáció hatását is.

A vizsgálók tapasztalatai szerint a triamcinolon, lidokain hialuronsavval vagy anélkül történő mosása és beszivárgása szubjektív-funkcionális javuláshoz és mozgásterjedelemhez vezetett az eljáráson átesett, 2. és 3. fokú OAH-ban szenvedő betegek többségénél. A hialuronsav (HA) intraartikuláris injekciója fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő amellett, hogy elősegíti az erők jobb eloszlását, csökkenti a súlyt és helyreállítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságait, azaz a mechanikai hatásokat. A kutatók korábbi tanulmányaiban a hilano hozzáadása az öblítéshez és a triamcinolon injekcióhoz és a helyi érzéstelenítőhöz az ízületi amplitúdó egy éven át tartó növekedéséhez vezetett.

Célkitűzés: Annak értékelése, hogy az érintett ízületbe (Hilano) a triamcinolon, ropivakain és 4 ml hylan injekciót követő öblítés javítja-e a funkciót, a mozgástartományt, a fájdalmat, az életminőséget és az izomerőt a korai stádiumban lévő OAH-ban szenvedő betegeknél MÓDSZEREK: A São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Általános Kórházának Ortopédiai és Traumatológiai Intézete által látogatott nyilvános hálózatból 48 beteg, akiknél az egyik végtagon már bilaterális csípőízületi OA-val, a másik végtag pedig enyhe, ill. mérsékelt, nem sebészeti kezelés jelzésével, öblítésnek, sóoldat-infiltrációnak és CS-nek (kontrollcsoport) vagy öblítésnek, sóoldat-infiltrációnak, CS-nek és Hilano-nak kell alávetni. A betegeket az eljárás után 1, 3, 6 és 12 hónappal standardizált kérdőívek (WOMAC és Lequesne), életminőség-skálák (Euroqol-EQ-5D-5L), fájdalom, mozgástartomány és erő mérése izokinetikus dinamométer segítségével végzi. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőízületi OA (OAH) ritkábban fordul elő, mint a kéz és térd OA. Minden negyedik embernél fennáll a csípő tüneti OA kialakulásának kockázata.

Az OAQ-kezelésre vonatkozó legtöbb irányelv a térd- és csípőízületi OA kezelésére vonatkozó ajánlásokat foglalja magában, bár az OAH-nak sajátos etiopatogén jellemzői vannak, és az egyéni terápiás megközelítésekre is kihat.

Az OAH kezelésében talán a legnagyobb javítási lehetőség a patológia korai stádiumának megközelítésében rejlik, mivel a teljes csípőízületi műtétet a 20. századi műtétnek tekintették, magas költséghatékonysággal azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak az OA klinikai kezelésére.

Azok az intézkedések, amelyek csökkentik a gyulladást és felszabadítják a fájdalom tüneteit és az ízületi amplitúdó korlátozását okozó tokvisszahúzódást, javíthatják ezeknek a betegeknek az életminőségét a betegség legkorábbi stádiumában.

A sóoldattal végzett ízületi mosás jelentős fájdalomcsillapítást mutat a térd- és csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél, valószínűleg a törmelékek és az irritációt és gyulladást okozó tényezők intraartikuláris eltávolításával. Ezen túlmenően, ha a sóoldatot nyomás alatt fecskendezik be, az a kapszula hidraulikus feszítését idézheti elő, növelve az ízületi amplitúdót és növelve a mosás után beinjektált gyógyszerek hatását. A kortikoszteroidok injekciója (CS) elismerten javítja az ízületi mosás, a fájdalom és még a viszkózusszuplementáció hatását is.

Tapasztalataink szerint a triamcinolon, lidokain hialuronsavval vagy anélkül történő mosása és infiltrációja a legtöbb Kellgren és Lawrence 2. és 3. fokozatú OAH-ban szenvedő beteg szubjektív-funkcionális javulását és mozgásterjedelmét eredményezte.

A csípő viszkozitását típus, dózis, indikáció vagy gyakoriság tekintetében még nem állapították meg, és a meglévő munkák száma viszonylag csekély a térd osteoarthritis (OAK) esetén végzett munkákhoz képest. A hialuronsav (HA) intraartikuláris injekciója fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő amellett, hogy elősegíti az erők jobb eloszlását, csökkenti a súlyt és helyreállítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságait, azaz a mechanikai hatásokat. Elhúzódó hatását a hialuronsavnak a synoviocyták CD44 receptoraira gyakorolt ​​hatása és az aktivált szérum T-sejtszintek csökkentése magyarázza. Tapasztalataink szerint a hilano hozzáadása az öblítéshez és a triamcinolon injekcióhoz és a helyi érzéstelenítőhöz az ízületi amplitúdó egy éven át tartó növekedéséhez vezetett.

Így a kutatók egy tanulmányt dolgoztak ki, hogy javítsák a csípő enyhe vagy közepesen súlyos OA-ban szenvedő betegek mozgási tartományát és funkcióját fiziológiás sóoldattal és hidraulikus feszítéssel végzett öblítéssel, összehasonlítva az öblítéssel, a hidraulikus feszítéssel és CS injekcióval, érzéstelenítővel és 4 ml-es adaggal. G-F20 hilano.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali OAH-val diagnosztizált férfiak és nők társbetegségekkel (metabolikus szindróma, pl. OA + legalább kettő túlsúly/centrális elhízás, cukorbetegség, diszlipidémia, magas vérnyomás)
  • 60 és 75 év közötti életkor, akik elsődleges THR-re várnak, nem műtéti kezelés jelzésével az ellenoldali végtagban
  • Az alsó végtagokban korábban nem végzett ízületi műtétek nélküli betegek.
  • Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nincs krónikus gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis).
  • Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel kognitív, pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség, akiknek az értékeléskor fellépő tünetei a figyelem, a memória, a logikus érvelés, a megértés funkcióihoz kapcsolódnak vagy jelentősen megzavarják az adott asszimilációt. iránymutatásokat.
  • A betegek képesek olvasni, megérteni és válaszolni a kérdőívekre, valamint funkcionális teszteket végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem avatkoznak be és nem hajtják végre a szakemberek által meghatározott feladatokat.
  • A vizsgálat során krónikus gyulladásos ízületi gyulladásban (például rheumatoid arthritisben) diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
24 K&L 2 és 3 csípőízületi OA-ban szenvedő beteget tűmosásnak vetnek alá, majd 3 ml hylant, 0,5 ml triamcinolont (10 mg) és 1 ml ropivakaint adnak be.

A K&L 2 és 3 csípőízületi OA-ban szenvedő betegeket tűmosásnak vetik alá, majd 3 ml hylant, 0,5 ml triamcinolont (10 mg) és 1 ml ropivakaint adnak be.

Válasz: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L felvételkor, egy héttel a műtét előtt, 1., 3., 6. és 12. hónappal a műtét után.

Benyújtva az izokinetikus dinamométerben (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) végzett értékeléshez, ahol a csípőhajlítás, -nyújtás, -abdukció és -addukció mozgásának amplitúdóit mérik. A csípő hajlítását, nyújtását, abdukcióját és az addukciós erőt izokinetikusan értékelik 60 fok/másodperc sebességgel.

A költségeket költséghatékonyság és költség-haszon elemzés céljából értékelik.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
24 K&L 2 és 3 csípőízületi OA-ban szenvedő beteget tűmosásnak vetnek alá, majd 0,5 ml triamcinolon (10 mg) és 1 ml ropivakain injekciót adnak be.

A K&L 2 és 3 csípőízületi OA-ban szenvedő betegeket tűmosásnak vetik alá, amelyet 0,5 ml triamcinolon (10 mg) és 1 ml ropivakain injekció követ.

Válasz: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L felvételkor, egy héttel a műtét előtt, 1., 3., 6. és 12. hónappal a műtét után.

Benyújtva az izokinetikus dinamométerben (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) végzett értékeléshez, ahol a csípőhajlítás, -nyújtás, -abdukció és -addukció mozgásának amplitúdóit mérik. A csípő hajlítását, nyújtását, abdukcióját és az addukciós erőt izokinetikusan értékelik 60 fok/másodperc sebességgel.

A költségeket költséghatékonyság és költség-haszon elemzés céljából értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és ropivakain injekciója javítja-e a hajlítási tartományt a 3. posztoperatív hónapban az öblítés és a triamcinolon injekció tekintetében.
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a csípőhajlítás, -nyújtás, -abdukció és -addukció mozgási amplitúdóit; a csípőhajlítás, nyújtás, abdukció és az addukciós erő izokinetikusan kerül értékelésre 60 fok/másodperc sebességgel.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekció beadása javul-e: Hajlítási tartomány, Mozgási tartomány (extenzió, addukció és abdukció), Hajlítás, nyújtás, addukció és abdukció ereje.
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje a csípőhajlítás, -nyújtás, -abdukció és -addukció mozgási amplitúdóit; a csípőhajlítás, nyújtás, abdukció és az addukciós erő izokinetikusan kerül értékelésre 60 fok/másodperc sebességgel.
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekciója javít-e: Womac
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minden beteg válaszol a Womac kérdőívre (tartomány minimum 0 - tartomány maximum 96)
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekciója javít-e: Lequesne
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minden beteg válaszol a Lequesne kérdőívre (tartomány minimum 0 - tartomány maximum 24)
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekciója javít-e: VAS
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minden beteg megválaszolja a vizuális analóg skálát (tartomány minimum 0 - tartomány maximum 100)
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekciója javít-e: EuroQol Kérdőív
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minden beteg válaszol az EuroQol kérdőívre
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Mérje fel, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekciója növeli-e a sovány tömegszázalékot
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Számítsa ki az összes beteg sovány tömegét
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje, hogy a tűmosás, majd a hylan, triamcinolon és 1 ropivakain injekciója csökkenti-e a zsírszázalékot
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Számítsa ki az összes beteg zsírszázalékát
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel