Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Artritis Kwaliteit van leven herstellen door middel van onderwijs - Hip

25 juli 2019 bijgewerkt door: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Inleiding: Een op de vier mensen loopt het risico symptomatische heupartrose te ontwikkelen. Misschien is het grootste potentieel voor verbetering in de behandeling van OAH het benaderen van de vroege stadia van de pathologie, aangezien totale heupartroplastiek werd beschouwd als chirurgie in de 20e eeuw, met hoge kosteneffectiviteit bij patiënten die niet reageren op klinische behandeling.

Gewrichtsspoeling met zoutoplossing geeft significante verlichting van de pijn bij patiënten met knie- en heupartrose. Wanneer de zoutoplossing onder druk wordt geïnjecteerd, kan deze bovendien een hydraulische uitzetting van de capsule genereren, waardoor de gewrichtsamplitude toeneemt en het effect van medicijnen die na het wassen worden geïnjecteerd, toeneemt. Injectie van corticosteroïden (CS) wordt erkend voor het verbeteren van de effecten van het wassen van gewrichten, pijn en zelfs viscosuppletie.

In de ervaring van de onderzoekers leidden lavage en infiltratie van triamcinolon, lidocaïne met of zonder hyaluronzuur tot subjectief-functionele verbetering en bewegingsbereik van de meerderheid van de patiënten met OAH graad 2 en 3 van K & L die de procedure ondergingen. Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA) is pijnstillend en ontstekingsremmend, naast het bevorderen van een betere verdeling van krachten, het verlagen van de gewichtsdruk en het herstellen van de visco-elastische eigenschappen van synoviale vloeistof, d.w.z. mechanische effecten. In eerdere studies door de onderzoekers leidde de toevoeging van hilano aan de lavage en injectie van triamcinolon en lokaal anestheticum tot winst in gewrichtsamplitude die gedurende een jaar werd gehandhaafd.

Doelstelling: evalueren of lavage gevolgd door injectie van triamcinolon, ropivacaïne en 4 ml hylan in het aangetaste gewricht (Hilano) de functie, het bewegingsbereik, de pijn, de kwaliteit van leven en de spierkracht verbetert bij patiënten met artrose in de vroege stadia METHODEN: 48 patiënten uit het openbare netwerk die werden bijgewoond door het Orthopedisch en Traumatologisch Instituut van het Algemeen Ziekenhuis van de Medische School van de Universiteit van São Paulo, al geïdentificeerd met bilaterale artrose van de heup onderworpen aan THR in één ledemaat en het andere ledemaat met artrose milde of matig met indicatie van niet-chirurgische behandeling zal worden onderworpen aan lavage, infiltratie met zoutoplossing en CS (controlegroep) of lavage, infiltratie met zoutoplossing, CS en Hilano. Patiënten worden 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (WOMAC en Lequesne), levenskwaliteitsschalen (Euroqol-EQ-5D-5L), pijn, bewegingsbereik en kracht met behulp van een isokinetische dynamometer .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupartrose (OAH) komt minder vaak voor dan hand- en knieartrose. Eén op de vier mensen loopt het risico om symptomatische artrose van de heup te ontwikkelen.

De meeste richtlijnen voor OAQ-behandeling combineren aanbevelingen voor de behandeling van knie- en heupartrose, hoewel OAH specifieke etiopathogene kenmerken heeft met implicaties voor individuele therapeutische benaderingen.

Misschien is het grootste potentieel voor verbetering in de behandeling van artrose het benaderen van de vroege stadia van de pathologie, aangezien totale heupartroplastiek werd beschouwd als een 20e-eeuwse operatie met hoge kosteneffectiviteit bij patiënten die niet reageren op de klinische behandeling van artrose.

Maatregelen die de ontsteking verminderen en het terugtrekken van het kapsel vrijgeven, wat leidt tot pijnsymptomen en beperking van de gewrichtsamplitude, kunnen de kwaliteit van leven van deze patiënten in de vroegste stadia van de ziekte verbeteren.

Gewrichtsspoeling met zoutoplossing geeft een significante pijnverlichting bij patiënten met knie- en heupartrose, waarschijnlijk door intra-articulaire verwijdering van débris en factoren die irritatie en ontsteking veroorzaken. Wanneer de zoutoplossing onder druk wordt geïnjecteerd, kan deze bovendien een hydraulische uitzetting van de capsule genereren, waardoor de gewrichtsamplitude toeneemt en het effect van medicijnen die na het wassen worden geïnjecteerd, toeneemt. Injectie van corticosteroïden (CS) wordt erkend voor het verbeteren van de effecten van gewrichtswassing, pijn en zelfs viscosupplementatie.

Onze ervaring is dat lavage en infiltratie van triamcinolon, lidocaïne met of zonder hyaluronzuur leidde tot subjectieve functionele verbetering en bewegingsbereik van de meeste patiënten met OAH graad 2 en 3 van Kellgren en Lawrence die de procedure ondergingen.

De viscosuplementatie van de heup is nog niet vastgesteld wat betreft type, dosis, indicatie of frequentie en het aantal bestaande banen is relatief klein in verhouding tot die bij knieartrose (OAK). Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA) is pijnstillend en ontstekingsremmend, naast het bevorderen van een betere verdeling van krachten, het verlagen van de gewichtsdruk en het herstellen van de visco-elastische eigenschappen van synoviale vloeistof, d.w.z. mechanische effecten. Het langdurige effect wordt verklaard door de werking van hyaluronzuur op de CD44-receptoren van synoviocyten en door de verlaging van geactiveerde serum-T-celniveaus. Onze ervaring is dat de toevoeging van hilano aan de lavage en injectie van triamcinolon en lokale verdoving leidde tot winst in gewrichtsamplitude die gedurende een jaar werd gehandhaafd.

Zo ontwikkelden de onderzoekers een studie om het bewegingsbereik en de functie van patiënten met milde tot matige artrose van de heup te verbeteren door lavage met fysiologische zoutoplossing en hydraulische distensie in vergelijking met lavage, hydraulische distensie en CS-injectie, verdoving en een dosis van 4 ml van de G-F20 hilano.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met bilaterale artrose met of zonder comorbiditeiten (metabool syndroom, d.w.z. OA + ten minste twee van overgewicht / centrale obesitas, diabetes, dyslipidemie, hypertensie)
  • Leeftijd tussen 60 en 75 jaar die wachten op primaire THR, met indicatie van niet-chirurgische behandeling in de contralaterale ledemaat
  • Patiënten zonder eerdere artroplastieken in de onderste ledematen.
  • Patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van chronische inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis).
  • Patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van cognitieve, psychiatrische en/of neurologische stoornissen, van wie de symptomen die op het moment van evaluatie worden gepresenteerd verband houden met of significant interfereren met de functies van aandacht, geheugen, logisch redeneren, begrip, om de assimilatie van de gegeven richtlijnen.
  • Patiënten die vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en beantwoorden en functionele tests kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingrijpen en de taken niet uitvoeren die door de professionals zijn bepaald.
  • Patiënten bij wie tijdens het onderzoek de diagnose chronische inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) werd gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
24 patiënten met K&L 2 en 3 heupartrose zullen worden onderworpen aan naaldspoeling, gevolgd door de injectie van 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) en 1 ml ropivacaïne.

Patiënten met K&L 2 en 3 heupartrose zullen een naaldspoeling ondergaan, gevolgd door de injectie van 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) en 1 ml ropivacaïne.

Antwoord: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L bij opname, een week voor de operatie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na de operatie.

Onderworpen aan evaluatie in de isokinetische dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) waar de bewegingsamplitudes van heupflexie, extensie, abductie en adductie worden gemeten. Heupflexie, extensie, abductie en adductiekracht worden isokinetisch beoordeeld met 60 graden/seconde.

Kosten worden geëvalueerd voor kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsanalyse.

Actieve vergelijker: Controlegroep
24 patiënten met K&L 2 en 3 heupartrose zullen worden onderworpen aan naaldspoeling, gevolgd door de injectie van 0,5 ml triamcinolon (10 mg) en 1 ml ropivacaïne

Patiënten met K&L 2 en 3 heupartrose zullen een naaldspoeling ondergaan, gevolgd door de injectie van 0,5 ml triamcinolon (10 mg) en 1 ml ropivacaïne.

Antwoord: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L bij opname, een week voor de operatie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na de operatie.

Onderworpen aan evaluatie in de isokinetische dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) waar de bewegingsamplitudes van heupflexie, extensie, abductie en adductie worden gemeten. Heupflexie, extensie, abductie en adductiekracht worden isokinetisch beoordeeld bij 60 graden/seconde.

Kosten worden geëvalueerd voor kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door de injectie van hylan, triamcinolon en ropivacaïne het bereik van de buiging verbetert in de 3e postoperatieve maand met betrekking tot lavage en triamcinolon-injectie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer amplitudes van beweging van heupflexie, extensie, abductie en adductie; de heupflexie-, extensie-, abductie- en adductiekracht wordt isokinetisch beoordeeld bij 60 graden/seconde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door de injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne verbetert: bereik van flexie, bereik van beweging (extensie, adductie en abductie), kracht van flexie, extensie, adductie en abductie.
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer amplitudes van beweging van heupflexie, extensie, abductie en adductie; de heupflexie-, extensie-, abductie- en adductiekracht wordt isokinetisch beoordeeld bij 60 graden/seconde.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door de injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne verbetert: Womac
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Alle patiënten zullen de Womac-vragenlijst beantwoorden (bereik minimaal 0 - bereik maximaal 96)
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne verbetert: Lequesne
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Alle patiënten zullen de Lequesne-vragenlijst beantwoorden (bereik minimaal 0 - bereik maximaal 24)
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne verbetert: VAS
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Alle patiënten zullen de visuele analoge schaal beantwoorden (bereik minimaal 0 - bereik maximaal 100)
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne verbetert: EuroQol-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Alle patiënten zullen de EuroQol-vragenlijst beantwoorden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door de injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne het vetvrije massapercentage verhoogt
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Bereken de vetvrije massa van alle patiënten
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer of naaldspoeling, gevolgd door injectie van hylan, triamcinolon en 1 ropivacaïne het vetpercentage verlaagt
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Bereken het vetpercentage van alle patiënten
1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren