Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Arthritis Genopretning af livskvalitet gennem uddannelse - Hofte

25. juli 2019 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Introduktion: En ud af fire personer er i risiko for at udvikle symptomatisk hofte-OAH. Måske er det største potentiale for forbedring af OAH-behandling at nærme sig de tidlige stadier af patologi, da total hoftearthroplastik blev betragtet som operation i det 20. århundrede, med høj omkostningseffektivitet hos patienter, der ikke reagerer på klinisk behandling.

Fællesskylning med saltvand viser betydelig smertelindring hos patienter med OA i knæ og hofte. Når saltvandsopløsningen injiceres under tryk, kan den desuden generere en hydraulisk udspilning af kapslen, hvilket øger ledamplituden og øger effekten af ​​lægemidler, der injiceres efter vask. Injektion af kortikosteroider (CS) er anerkendt for at forbedre virkningerne af ledvask, smerte og endda viskosupplementering.

I efterforskernes erfaring førte udskylning og infiltration af triamcinolon, lidocain med eller uden hyaluronsyre til subjektiv-funktionel forbedring og bevægelsesområde hos størstedelen af ​​patienter med OAH-grad 2 og 3 af K & L, der gennemgår proceduren. Intraartikulær injektion af hyaluronsyre (HA) er analgetisk og anti-inflammatorisk ud over at fremme bedre fordeling af kræfter, sænke trykket efter vægt og genvinde ledvæskens viskoelastiske egenskaber, dvs. mekaniske effekter. I tidligere undersøgelser foretaget af efterforskerne førte tilsætningen af ​​hilano til udskylningen og injektionen af ​​triamcinolon og lokalbedøvelse til stigninger i ledamplitude, som blev opretholdt over et år.

Formål: At evaluere om skylning efterfulgt af injektion af triamcinolon, ropivacain og 4 ml hylan i det berørte led (Hilano) forbedrer funktion, bevægelighed, smerte, livskvalitet og muskelstyrke hos patienter med OAH i de tidlige stadier. METODER: 48 patienter fra det offentlige netværk deltaget af Ortopædi- og Traumatologisk Institut på General Hospital of the Medical School ved University of São Paulo, som allerede er identificeret med bilateral OA i hoften, der er indsendt til THR i det ene lem, og det andet lem viser OA mild eller moderat med indikation af ikke-kirurgisk behandling vil blive underkastet lavage, saltvandsinfiltration og CS (kontrolgruppe) eller skylning, saltvandsinfiltration, CS og Hilano. Patienterne vil blive vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (WOMAC og Lequesne), livskvalitetsskalaer (Euroqol-EQ-5D-5L), smerter, bevægelighed og styrke ved hjælp af et isokinetisk dynamometer .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofte-OA (OAH) er sjældnere end OA i hånd og knæ. Hver fjerde person har risiko for at udvikle symptomatisk OA i hoften.

De fleste retningslinjer for OAQ-behandling kombinerer anbefalinger til behandling af knæ- og hofte-OA, selvom OAH har specifikke etiopatogene karakteristika med dets implikationer for individuelle terapeutiske tilgange.

Måske er det største potentiale for forbedring af OAH-behandling at nærme sig de tidlige stadier af patologi, eftersom total hoftearthroplastik blev anset for at være operation i det 20. århundrede med høj omkostningseffektivitet hos patienter, der ikke reagerer på den kliniske behandling af OA.

Foranstaltninger, der mindsker inflammation og frigiver kapselretraktion, der fører til symptomer på smerte og begrænsning af ledamplitude, kan forbedre livskvaliteten for disse patienter i de tidligste stadier af sygdommen.

Fællesskylning med saltvand viser signifikant lindring af smerte hos patienter med knæ- og hofte-OA, sandsynligvis ved intraartikulær fjernelse af affald og faktorer, der forårsager irritation og inflammation. Når saltvandsopløsningen injiceres under tryk, kan den desuden generere en hydraulisk udspilning af kapslen, hvilket øger ledamplituden og øger effekten af ​​lægemidler, der injiceres efter vask. Injektion af kortikosteroider (CS) er anerkendt for at forbedre virkningerne af ledvask, smerte og endda viskossupplementering.

Efter vores erfaring førte skylning og infiltration af triamcinolon, lidocain med eller uden hyaluronsyre til subjektiv-funktionel forbedring og bevægelsesudslag hos de fleste patienter med OAH-grad 2 og 3 fra Kellgren og Lawrence, der gennemgår proceduren.

Viskosupplementeringen af ​​hoften er endnu ikke fastlagt med hensyn til type, dosis, indikation eller hyppighed, og antallet af eksisterende job er relativt lille i forhold til dem, der udføres på knæartrose (OAK). Intraartikulær injektion af hyaluronsyre (HA) er analgetisk og anti-inflammatorisk ud over at fremme bedre fordeling af kræfter, sænke trykket efter vægt og genvinde ledvæskens viskoelastiske egenskaber, dvs. mekaniske effekter. Dens forlængede virkning forklares ved virkningen af ​​hyaluronsyre på CD44-receptorerne i synoviocytter og ved reduktionen af ​​aktiverede serum-T-celleniveauer. Det er vores erfaring, at tilføjelsen af ​​hilano til udskylningen og injektionen af ​​triamcinolon og lokalbedøvelse førte til gevinster i ledamplitude, som blev opretholdt over et år.

Således udviklede efterforskerne en undersøgelse for at forbedre bevægelsesområdet og funktionen af ​​patienter med mild til moderat OA i hoften gennem skylning med fysiologisk saltvand og hydraulisk udspilning sammenlignet med skylning, hydraulisk udspilning og CS-injektion, bedøvelse og en dosis på 4 ml af G-F20 hilano.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med bilateral OAH med eller uden komorbiditeter (metabolisk syndrom, dvs. OA + mindst to af overvægt/central fedme, diabetes, dyslipidæmi, hypertension)
  • Alder mellem 60 og 75 år, som afventer primær THR, med indikation af ikke-kirurgisk behandling i det kontralaterale lem
  • Patienter uden tidligere artroplastik i underekstremiteterne.
  • Patienter uden personlig historie med kronisk inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, for eksempel).
  • Patienter uden personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, hvis symptomer præsenteret på evalueringstidspunktet er relateret til eller væsentligt forstyrrer funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse, for at forringe assimileringen af ​​det givne. retningslinier.
  • Patienter i stand til at læse, forstå og svare på spørgeskemaer og udføre funktionelle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Undlade at gribe ind og ikke udføre de opgaver, som de professionelle har fastsat.
  • Patienter diagnosticeret under undersøgelsen med kronisk inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, for eksempel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
24 patienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil blive underkastet nåleskylning efterfulgt af injektion af 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivacain.

Patienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil blive underkastet nåleskylning efterfulgt af injektion af 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivacain.

Svar: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L ved inklusion, en uge før operation, 1., 3., 6. og 12. måned postoperativt.

Indgivet til evaluering i det isokinetiske dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), hvor amplituder af bevægelse af hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion vil blive målt. Hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktionskraft vil blive vurderet isokinetisk ved 60 grader/sekund.

Omkostninger vil blive evalueret med henblik på omkostningseffektivitet og cost-utility analyse.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
24 patienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil blive underkastet nåleskylning efterfulgt af injektion af 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivacain

Patienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil blive underkastet nåleskylning efterfulgt af injektion af 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivacain.

Svar: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L ved inklusion, en uge før operation, 1., 3., 6. og 12. måned postoperativt.

Indgivet til evaluering i det isokinetiske dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), hvor amplituder af bevægelse af hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion vil blive målt. Hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktionskraft vil blive vurderet isokinetisk ved 60 grader/sekund.

Omkostninger vil blive evalueret med henblik på omkostningseffektivitet og cost-utility analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og ropivacain forbedrer fleksionsområdet i den 3. postoperative måned i forhold til lavage e triamcinoloninjektion.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluere amplituder af bevægelse af hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion; hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktionskraft vil blive vurderet isokinetisk ved 60 grader/sekund.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om nåleskylning, efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain forbedres: fleksionsområde, bevægelsesområde (ekstension, adduktion og abduktion), fleksionsstyrke, ekstension, adduktion og abduktion.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Evaluere amplituder af bevægelse af hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion; hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktionskraft vil blive vurderet isokinetisk ved 60 grader/sekund.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain forbedrer: Womac
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle patienter vil besvare Womac-spørgeskemaet (interval minimum 0 - interval maksimum 96)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain forbedrer: Lequesne
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle patienter vil besvare Lequesne-spørgeskemaet (interval minimum 0 - interval maksimum 24)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain forbedrer: VAS
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle patienter vil svare Visual Analog Scale (interval minimum 0 - interval maksimum 100)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain forbedres: EuroQol Questionnaire
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle patienter vil besvare EuroQol-spørgeskemaet
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder, om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain øger magert masseprocent
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Beregn mager masse af alle patienter
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer om nåleskylning efterfulgt af injektion af hylan, triamcinolon og 1 ropivacain reducerer fedtprocenten
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Beregn fedtprocent af alle patienter
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Abonner