Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Arthritis Recovering of Quality of Quality Through Education - Hofte

25. juli 2019 oppdatert av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Introduksjon: En av fire personer er i fare for å utvikle symptomatisk hofte-OAH. Kanskje det største potensialet for forbedring av OAH-behandling er å nærme seg de tidlige stadiene av patologi, siden total hofteprotese ble ansett som kirurgi fra det 20. århundre, med høy kostnadseffektivitet hos pasienter som ikke responderer på klinisk behandling.

Leddskylling med saltvann viser betydelig smertelindring hos pasienter med OA i kne og hofte. I tillegg, når saltvannsoppløsningen injiseres under trykk, kan den generere en hydraulisk distensjon av kapselen, øke leddamplituden og øke effekten av medikamenter som injiseres etter vask. Injeksjon av kortikosteroider (CS) er anerkjent for å forbedre effekten av leddvask, smerte og til og med viskosupplementering.

I etterforskernes erfaring førte skylling og infiltrasjon av triamcinolon, lidokain med eller uten hyaluronsyre til subjektiv-funksjonell forbedring og bevegelsesutslag hos flertallet av pasienter med OAH grad 2 og 3 av K & L som gjennomgikk prosedyren. Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (HA) er smertestillende og anti-inflammatorisk i tillegg til å fremme bedre fordeling av krefter, senke trykket etter vekt og gjenopprette de viskoelastiske egenskapene til leddvæsken, dvs. mekaniske effekter. I tidligere studier av etterforskerne førte tilsetning av hilano til skylling og injeksjon av triamcinolon og lokalbedøvelse til økninger i leddamplitude som ble opprettholdt over et år.

Mål: Å evaluere om skylling etterfulgt av injeksjon av triamcinolon, ropivakain og 4 mL hylan i det berørte leddet (Hilano) forbedrer funksjon, bevegelsesutslag, smerte, livskvalitet og muskelstyrke hos pasienter med OAH i de tidlige stadiene. METODER: 48 pasienter fra det offentlige nettverket deltatt av Ortopedisk og Traumatologisk Institutt ved General Hospital of Medical School ved Universitetet i São Paulo, som allerede er identifisert med bilateral OA i hoften sendt til THR i en lem og den andre lem som viser OA mild eller moderat med indikasjon på ikke-kirurgisk behandling vil bli underkastet lavage, saltvannsinfiltrasjon og CS (kontrollgruppe) eller lavage, saltvannsinfiltrasjon, CS og Hilano. Pasientene vil bli vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer (WOMAC og Lequesne), livskvalitetsskalaer (Euroqol-EQ-5D-5L), smerte, bevegelsesutslag og styrke ved hjelp av et isokinetisk dynamometer .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofte-OA (OAH) er sjeldnere enn ved hånd- og kne-OA. Én av fire personer har risiko for å utvikle symptomatisk OA i hoften.

De fleste retningslinjer for OAQ-behandling kombinerer anbefalinger for behandling av kne- og hofte-OA, selv om OAH har spesifikke etiopatogene egenskaper med dets implikasjoner for individuelle terapeutiske tilnærminger.

Kanskje det største potensialet for forbedring i OAH-behandling er å nærme seg de tidlige stadiene av patologi, siden total hofteprotese ble ansett for å være 1900-tallskirurgi med høy kostnadseffektivitet hos pasienter som ikke responderer på den kliniske behandlingen av OA.

Tiltak som reduserer betennelse og frigjør kapselretraksjon som fører til symptomer på smerte og begrensning av leddamplitude kan forbedre livskvaliteten til disse pasientene i de tidligste stadiene av sykdommen.

Leddskylling med saltvann viser betydelig smertelindring hos pasienter med OA i kne og hofte, sannsynligvis ved intraartikulær fjerning av rusk og faktorer som forårsaker irritasjon og betennelse. I tillegg, når saltvannsoppløsningen injiseres under trykk, kan den generere en hydraulisk distensjon av kapselen, øke leddamplituden og øke effekten av medikamenter som injiseres etter vask. Injeksjon av kortikosteroider (CS) er anerkjent for å forbedre effekten av leddvask, smerte og til og med viskossupplementering.

Etter vår erfaring førte skylling og infiltrasjon av triamcinolon, lidokain med eller uten hyaluronsyre til subjektiv-funksjonell forbedring og bevegelsesutslag hos de fleste pasienter med OAH grad 2 og 3 av Kellgren og Lawrence som gjennomgikk prosedyren.

Viskossupplementeringen av hoften er ennå ikke fastslått med hensyn til type, dose, indikasjon eller frekvens, og antall eksisterende jobber er relativt lite i forhold til de som utføres på kneartrose (OAK). Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (HA) er smertestillende og anti-inflammatorisk i tillegg til å fremme bedre fordeling av krefter, senke trykket etter vekt og gjenopprette de viskoelastiske egenskapene til leddvæsken, dvs. mekaniske effekter. Dens forlengede effekt forklares av virkningen av hyaluronsyre på CD44-reseptorene til synoviocytter og ved reduksjon av aktiverte serum T-cellenivåer. Vår erfaring er at tilsetning av hilano til skylling og injeksjon av triamcinolon og lokalbedøvelse førte til økninger i leddamplitude som ble opprettholdt over et år.

Derfor utviklet etterforskerne en studie for å forbedre bevegelsesområdet og funksjonen til pasienter med mild til moderat OA i hoften gjennom skylling med fysiologisk saltvann og hydraulisk distensjon sammenlignet med skylling, hydraulisk distensjon og CS-injeksjon, bedøvelse og en dose på 4mL av G-F20 hilano.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med bilateral OAH med eller uten komorbiditeter (metabolsk syndrom, dvs. OA + minst to av overvekt/sentral fedme, diabetes, dyslipidemi, hypertensjon)
  • Alder mellom 60 og 75 år som venter på primær THR, med indikasjon på ikke-kirurgisk behandling i det kontralaterale lemmet
  • Pasienter uten tidligere artroplastikk i underekstremitetene.
  • Pasienter uten personlig historie med kronisk inflammatorisk leddgikt (reumatoid artritt, for eksempel).
  • Pasienter uten personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, hvis symptomer presentert på evalueringstidspunktet er relatert til eller vesentlig forstyrrer funksjonene oppmerksomhet, hukommelse, logisk resonnement, forståelse, for å svekke assimileringen av det gitte. retningslinjer.
  • Pasienter i stand til å lese, forstå og svare på spørreskjemaer og utføre funksjonstester.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlate å gripe inn og ikke utføre oppgavene som er fastsatt av fagfolkene.
  • Pasienter diagnostisert under studien med kronisk inflammatorisk leddgikt (reumatoid artritt, for eksempel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
24 pasienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil bli utsatt for nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av 3mL hylan, 0,5mL triamcinolon (10mg) og 1mL ropivakain.

Pasienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil bli utsatt for nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivakain.

Svar: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L ved inklusjon, en uke før operasjon, 1., 3., 6. og 12. måned postoperativt.

Sendes til evaluering i isokinetisk dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) hvor amplituder av bevegelse av hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon vil være mål. Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjonskraft vil bli vurdert isokinetisk ved 60 grader/sekund.

Kostnader vil bli vurdert for kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyse.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
24 pasienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil bli underkastet nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivakain

Pasienter med K&L 2 og 3 hofte-OA vil bli utsatt for nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av 0,5 ml triamcinolon (10 mg) og 1 ml ropivakain.

Svar: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L ved inklusjon, en uke før operasjon, 1., 3., 6. og 12. måned postoperativt.

Sendes til evaluering i isokinetisk dynamometer (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) hvor amplituder av bevegelse av hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon vil være mål. Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjonskraft vil bli vurdert isokinetisk ved 60 grader/sekund.

Kostnader vil bli vurdert for kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og ropivakain, forbedrer fleksjonsområdet i den tredje postoperative måneden i forhold til lavage og triamcinoloninjeksjon.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluere amplituder av bevegelse av hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon; hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjonskraft vil bli vurdert isokinetisk ved 60 grader/sekund.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain forbedrer: Bøyningsområde, bevegelsesområde (ekstensjon, adduksjon og abduksjon), bøyningsstyrke, ekstensjon, adduksjon e abduksjon.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Evaluere amplituder av bevegelse av hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon; hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjonskraft vil bli vurdert isokinetisk ved 60 grader/sekund.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain forbedrer: Womac
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle pasienter vil svare på Womac-spørreskjemaet (område minimum 0 - område maksimum 96)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain forbedrer: Lequesne
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle pasienter vil svare på Lequesne-spørreskjemaet (Rekkevidde minimum 0 - område maksimum 24)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain forbedrer: VAS
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle pasienter vil svare Visual Analogue Scale (Rekkevidde minimum 0 - område maksimum 100)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain forbedrer: EuroQol Questionnaire
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Alle pasienter vil svare på EuroQol spørreskjema
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain øker magert masseprosent
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Beregn mager masse av alle pasienter
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vurder om nåleskylling, etterfulgt av injeksjon av hylan, triamcinolon og 1 ropivakain reduserer fettprosenten
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Beregn fettprosent av alle pasienter
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere