- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018690
Projeto Artrite Recuperando Qualidade de Vida Através da Educação - Quadril
Introdução: Uma em cada quatro pessoas corre o risco de desenvolver OAH sintomática da anca. Talvez o maior potencial de melhora no tratamento da OAH seja a abordagem dos estágios iniciais da patologia, já que a artroplastia total do quadril foi considerada a cirurgia do século XX, com alto custo-efetividade em pacientes que não estão respondendo ao tratamento clínico.
A lavagem articular com solução salina mostra alívio significativo da dor em pacientes com OA de joelho e quadril. Além disso, quando a solução salina é injetada sob pressão, pode gerar uma distensão hidráulica da cápsula, aumentando a amplitude articular e potencializando o efeito das drogas injetadas após a lavagem. A injeção de corticosteróides (CS) é reconhecida por melhorar os efeitos da lavagem articular, da dor e até mesmo da viscossuplementação.
Na experiência dos investigadores, lavagem e infiltração de triancinolona, lidocaína com ou sem ácido hialurônico levaram à melhora subjetivo-funcional e amplitude de movimento da maioria dos pacientes com OAH graus 2 e 3 de K & L submetidos ao procedimento. A injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) é analgésica e anti-inflamatória, além de promover melhor distribuição de forças, diminuir a pressão por peso e recuperar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, ou seja, efeitos mecânicos. Em estudos anteriores dos investigadores, a adição de hilano à lavagem e injeção de triancinolona e anestésico local levou a ganhos na amplitude articular que se mantiveram ao longo de um ano.
Objetivo: Avaliar se a lavagem seguida de injeção de triancinolona, ropivacaína e 4 mL de hylan na articulação afetada (Hilano) melhora a função, amplitude de movimento, dor, qualidade de vida e força muscular em pacientes com OAH em estágios iniciais MÉTODOS: 48 pacientes da rede pública atendidos pelo Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Geral da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, já identificados com OA bilateral do quadril submetidos à ATQ em um membro e o outro membro apresentando OA leve ou moderados com indicação de tratamento não cirúrgico serão submetidos a lavagem, infiltração salina e CS (grupo controle) ou lavagem, infiltração salina, CS e Hilano. Os pacientes serão avaliados 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento por meio de questionários padronizados (WOMAC e Lequesne), escalas de qualidade de vida (Euroqol-EQ-5D-5L), dor, amplitude de movimento e força usando um dinamômetro isocinético .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A OA de quadril (OAH) é menos frequente do que a OA de mão e joelho. Uma em cada quatro pessoas corre o risco de desenvolver OA sintomática do quadril.
A maioria das diretrizes para tratamento de OAQ combina recomendações para o tratamento de OA de joelho e quadril, embora a OAH tenha características etiopatogênicas específicas com suas implicações para abordagens terapêuticas individuais.
Talvez o maior potencial de melhora no tratamento da OAH seja abordar os estágios iniciais da patologia, já que a artroplastia total do quadril foi considerada uma cirurgia do século XX com alto custo-efetividade em pacientes que não estão respondendo ao tratamento clínico da OA.
Medidas que diminuam a inflamação e liberem a retração capsular levando a sintomas de dor e restrição da amplitude articular podem melhorar a qualidade de vida desses pacientes nos estágios iniciais da doença.
A lavagem articular com solução salina mostra alívio significativo da dor em pacientes com OA de joelho e quadril, provavelmente pela remoção intra-articular de detritos e fatores que causam irritação e inflamação. Além disso, quando a solução salina é injetada sob pressão, pode gerar uma distensão hidráulica da cápsula, aumentando a amplitude articular e potencializando o efeito das drogas injetadas após a lavagem. A injeção de corticoides (CS) é reconhecida por melhorar os efeitos da lavagem articular, da dor e até mesmo da viscossuplementação.
Em nossa experiência, a lavagem e infiltração de triancinolona, lidocaína com ou sem ácido hialurônico levaram à melhora subjetivo-funcional e amplitude de movimento da maioria dos pacientes com OAH graus 2 e 3 de Kellgren e Lawrence submetidos ao procedimento.
A viscossuplementação do quadril ainda não está estabelecida quanto ao tipo, dose, indicação ou frequência, e o número de trabalhos existentes é relativamente pequeno em relação aos realizados na osteoartrite de joelho (OAK). A injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) é analgésica e anti-inflamatória, além de promover melhor distribuição de forças, diminuir a pressão por peso e recuperar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, ou seja, efeitos mecânicos. Seu efeito prolongado é explicado pela ação do ácido hialurônico nos receptores CD44 dos sinoviócitos e pela redução dos níveis séricos de células T ativadas. Em nossa experiência, a adição de hilano à lavagem e injeção de triancinolona e anestésico local levou a ganhos de amplitude articular que se mantiveram ao longo de um ano.
Assim, os pesquisadores desenvolveram um estudo para melhorar a amplitude de movimento e a função de pacientes com OA leve a moderada do quadril por meio de lavagem com soro fisiológico e distensão hidráulica comparando com lavagem, distensão hidráulica e injeção de CS, anestésico e dose de 4mL de G-F20 hilano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com OAH bilateral com ou sem comorbidades (síndrome metabólica, ou seja, OA + pelo menos dois de sobrepeso/obesidade central, diabetes, dislipidemia, hipertensão)
- Idade entre 60 e 75 anos que aguardam ATQ primária, com indicação de tratamento não cirúrgico no membro contralateral
- Pacientes sem artroplastias prévias em membros inferiores.
- Pacientes sem história pessoal de artrite inflamatória crônica (artrite reumatoide, por exemplo).
- Pacientes sem antecedentes pessoais de distúrbios cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos, cujos sintomas apresentados no momento da avaliação estejam relacionados ou interfiram significativamente nas funções de atenção, memória, raciocínio lógico, compreensão, de modo a prejudicar a assimilação do dado diretrizes.
- Pacientes capazes de ler, entender e responder a questionários e realizar testes funcionais.
Critério de exclusão:
- Deixar de intervir e não realizar as tarefas determinadas pelos profissionais.
- Pacientes diagnosticados durante o estudo com artrite inflamatória crônica (artrite reumatóide, por exemplo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
24 pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 3mL de hylan, 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1 mL de ropivacaína.
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Os pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 3mL de hylan, 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1 mL de ropivacaína. Resposta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L na inclusão, uma semana antes da cirurgia, 1º, 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. Submetidos à avaliação no dinamômetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) onde serão medidas as amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril. A força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo. Os custos serão avaliados para análise de custo-efetividade e custo-utilidade. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
24 pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1 mL de ropivacaína
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Os pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1mL de ropivacaína. Resposta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L na inclusão, uma semana antes da cirurgia, 1º, 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. Submetidos à avaliação no dinamômetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) onde serão medidas as amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril. A força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo. Os custos serão avaliados para análise de custo-efetividade e custo-utilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e ropivacaína melhora a amplitude de flexão no 3º mês pós-operatório em relação à lavagem e injeção de triancinolona.
Prazo: 3 meses
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Avaliar amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril; a força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Amplitude de flexão, Amplitude de movimento (extensão, adução e abdução), Força de flexão, extensão, adução e abdução.
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril; a força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Womac
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes responderão ao questionário Womac (Intervalo mínimo 0 - intervalo máximo 96)
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Lequesne
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes responderão ao questionário Lequesne (Intervalo mínimo 0 - intervalo máximo 24)
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: EVA
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes responderão à Escala Visual Analógica (Intervalo mínimo 0 - intervalo máximo 100)
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Questionário EuroQol
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes responderão ao questionário EuroQol
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína aumenta o percentual de massa magra
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Calcule a massa magra de todos os pacientes
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína diminui o percentual de gordura
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Calcule o percentual de gordura de todos os pacientes
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
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- Byrd JW, Pappas JN, Pedley MJ. Hip arthroscopy: an anatomic study of portal placement and relationship to the extra-articular structures. Arthroscopy. 1995 Aug;11(4):418-23. doi: 10.1016/0749-8063(95)90193-0.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Renner L, Valle AG, Bou Monsef J, Boettner F. Ultrasound and fluoroscopy are unnecessary for injections into the arthritic hip. Int Orthop. 2015 Aug;39(8):1495-7. doi: 10.1007/s00264-014-2648-8. Epub 2015 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 04019418700000068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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