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Projeto Artrite Recuperando Qualidade de Vida Através da Educação - Quadril

25 de julho de 2019 atualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Introdução: Uma em cada quatro pessoas corre o risco de desenvolver OAH sintomática da anca. Talvez o maior potencial de melhora no tratamento da OAH seja a abordagem dos estágios iniciais da patologia, já que a artroplastia total do quadril foi considerada a cirurgia do século XX, com alto custo-efetividade em pacientes que não estão respondendo ao tratamento clínico.

A lavagem articular com solução salina mostra alívio significativo da dor em pacientes com OA de joelho e quadril. Além disso, quando a solução salina é injetada sob pressão, pode gerar uma distensão hidráulica da cápsula, aumentando a amplitude articular e potencializando o efeito das drogas injetadas após a lavagem. A injeção de corticosteróides (CS) é reconhecida por melhorar os efeitos da lavagem articular, da dor e até mesmo da viscossuplementação.

Na experiência dos investigadores, lavagem e infiltração de triancinolona, ​​lidocaína com ou sem ácido hialurônico levaram à melhora subjetivo-funcional e amplitude de movimento da maioria dos pacientes com OAH graus 2 e 3 de K & L submetidos ao procedimento. A injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) é analgésica e anti-inflamatória, além de promover melhor distribuição de forças, diminuir a pressão por peso e recuperar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, ou seja, efeitos mecânicos. Em estudos anteriores dos investigadores, a adição de hilano à lavagem e injeção de triancinolona e anestésico local levou a ganhos na amplitude articular que se mantiveram ao longo de um ano.

Objetivo: Avaliar se a lavagem seguida de injeção de triancinolona, ​​ropivacaína e 4 mL de hylan na articulação afetada (Hilano) melhora a função, amplitude de movimento, dor, qualidade de vida e força muscular em pacientes com OAH em estágios iniciais MÉTODOS: 48 pacientes da rede pública atendidos pelo Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Geral da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, já identificados com OA bilateral do quadril submetidos à ATQ em um membro e o outro membro apresentando OA leve ou moderados com indicação de tratamento não cirúrgico serão submetidos a lavagem, infiltração salina e CS (grupo controle) ou lavagem, infiltração salina, CS e Hilano. Os pacientes serão avaliados 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento por meio de questionários padronizados (WOMAC e Lequesne), escalas de qualidade de vida (Euroqol-EQ-5D-5L), dor, amplitude de movimento e força usando um dinamômetro isocinético .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A OA de quadril (OAH) é menos frequente do que a OA de mão e joelho. Uma em cada quatro pessoas corre o risco de desenvolver OA sintomática do quadril.

A maioria das diretrizes para tratamento de OAQ combina recomendações para o tratamento de OA de joelho e quadril, embora a OAH tenha características etiopatogênicas específicas com suas implicações para abordagens terapêuticas individuais.

Talvez o maior potencial de melhora no tratamento da OAH seja abordar os estágios iniciais da patologia, já que a artroplastia total do quadril foi considerada uma cirurgia do século XX com alto custo-efetividade em pacientes que não estão respondendo ao tratamento clínico da OA.

Medidas que diminuam a inflamação e liberem a retração capsular levando a sintomas de dor e restrição da amplitude articular podem melhorar a qualidade de vida desses pacientes nos estágios iniciais da doença.

A lavagem articular com solução salina mostra alívio significativo da dor em pacientes com OA de joelho e quadril, provavelmente pela remoção intra-articular de detritos e fatores que causam irritação e inflamação. Além disso, quando a solução salina é injetada sob pressão, pode gerar uma distensão hidráulica da cápsula, aumentando a amplitude articular e potencializando o efeito das drogas injetadas após a lavagem. A injeção de corticoides (CS) é reconhecida por melhorar os efeitos da lavagem articular, da dor e até mesmo da viscossuplementação.

Em nossa experiência, a lavagem e infiltração de triancinolona, ​​lidocaína com ou sem ácido hialurônico levaram à melhora subjetivo-funcional e amplitude de movimento da maioria dos pacientes com OAH graus 2 e 3 de Kellgren e Lawrence submetidos ao procedimento.

A viscossuplementação do quadril ainda não está estabelecida quanto ao tipo, dose, indicação ou frequência, e o número de trabalhos existentes é relativamente pequeno em relação aos realizados na osteoartrite de joelho (OAK). A injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) é analgésica e anti-inflamatória, além de promover melhor distribuição de forças, diminuir a pressão por peso e recuperar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, ou seja, efeitos mecânicos. Seu efeito prolongado é explicado pela ação do ácido hialurônico nos receptores CD44 dos sinoviócitos e pela redução dos níveis séricos de células T ativadas. Em nossa experiência, a adição de hilano à lavagem e injeção de triancinolona e anestésico local levou a ganhos de amplitude articular que se mantiveram ao longo de um ano.

Assim, os pesquisadores desenvolveram um estudo para melhorar a amplitude de movimento e a função de pacientes com OA leve a moderada do quadril por meio de lavagem com soro fisiológico e distensão hidráulica comparando com lavagem, distensão hidráulica e injeção de CS, anestésico e dose de 4mL de G-F20 hilano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres diagnosticados com OAH bilateral com ou sem comorbidades (síndrome metabólica, ou seja, OA + pelo menos dois de sobrepeso/obesidade central, diabetes, dislipidemia, hipertensão)
  • Idade entre 60 e 75 anos que aguardam ATQ primária, com indicação de tratamento não cirúrgico no membro contralateral
  • Pacientes sem artroplastias prévias em membros inferiores.
  • Pacientes sem história pessoal de artrite inflamatória crônica (artrite reumatoide, por exemplo).
  • Pacientes sem antecedentes pessoais de distúrbios cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos, cujos sintomas apresentados no momento da avaliação estejam relacionados ou interfiram significativamente nas funções de atenção, memória, raciocínio lógico, compreensão, de modo a prejudicar a assimilação do dado diretrizes.
  • Pacientes capazes de ler, entender e responder a questionários e realizar testes funcionais.

Critério de exclusão:

  • Deixar de intervir e não realizar as tarefas determinadas pelos profissionais.
  • Pacientes diagnosticados durante o estudo com artrite inflamatória crônica (artrite reumatóide, por exemplo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
24 pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 3mL de hylan, 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1 mL de ropivacaína.

Os pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 3mL de hylan, 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1 mL de ropivacaína.

Resposta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L na inclusão, uma semana antes da cirurgia, 1º, 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório.

Submetidos à avaliação no dinamômetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) onde serão medidas as amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril. A força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo.

Os custos serão avaliados para análise de custo-efetividade e custo-utilidade.

Comparador Ativo: Grupo de controle
24 pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1 mL de ropivacaína

Os pacientes com OA de quadril K&L 2 e 3 serão submetidos à lavagem com agulha, seguida da injeção de 0,5mL de triancinolona (10mg) e 1mL de ropivacaína.

Resposta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L na inclusão, uma semana antes da cirurgia, 1º, 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório.

Submetidos à avaliação no dinamômetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) onde serão medidas as amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril. A força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo.

Os custos serão avaliados para análise de custo-efetividade e custo-utilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e ropivacaína melhora a amplitude de flexão no 3º mês pós-operatório em relação à lavagem e injeção de triancinolona.
Prazo: 3 meses
Avaliar amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril; a força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Amplitude de flexão, Amplitude de movimento (extensão, adução e abdução), Força de flexão, extensão, adução e abdução.
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar amplitudes de movimento de flexão, extensão, abdução e adução do quadril; a força de flexão, extensão, abdução e adução do quadril será avaliada isocineticamente a 60 graus/segundo.
1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Womac
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes responderão ao questionário Womac (Intervalo mínimo 0 - intervalo máximo 96)
1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Lequesne
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes responderão ao questionário Lequesne (Intervalo mínimo 0 - intervalo máximo 24)
1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: EVA
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes responderão à Escala Visual Analógica (Intervalo mínimo 0 - intervalo máximo 100)
1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína melhora: Questionário EuroQol
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes responderão ao questionário EuroQol
1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína aumenta o percentual de massa magra
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Calcule a massa magra de todos os pacientes
1 mês, 6 meses e 12 meses
Avaliar se a lavagem com agulha, seguida da injeção de hylan, triancinolona e 1 ropivacaína diminui o percentual de gordura
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Calcule o percentual de gordura de todos os pacientes
1 mês, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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