Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Zapalenie stawów Odzyskiwanie jakości życia poprzez edukację - Hip

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Wstęp: Co czwarta osoba jest narażona na rozwój objawowej OAH stawu biodrowego. Być może największym potencjałem poprawy w leczeniu OAH jest podejście do wczesnych stadiów patologii, ponieważ całkowita alloplastyka stawu biodrowego była uważana za operację XX wieku, z wysoką efektywnością kosztową u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie kliniczne.

Płukanie stawów solą fizjologiczną wykazuje znaczną ulgę w bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych. Ponadto, gdy roztwór soli jest wstrzykiwany pod ciśnieniem, może generować hydrauliczne rozciągnięcie kapsułki, zwiększając amplitudę stawu i zwiększając działanie leków wstrzykiwanych po przemyciu. Iniekcja kortykosteroidów (CS) jest uznawana za poprawiającą efekty przemywania stawów, bólu, a nawet wiskosuplementacji.

Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​płukanie i infiltracja triamcynolonu, lidokainy z kwasem hialuronowym lub bez kwasu hialuronowego prowadziła do subiektywnej poprawy czynnościowej i zakresu ruchu u większości pacjentów z OAH 2 i 3 stopnia K & L poddawanych zabiegowi. Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, a także sprzyja lepszemu rozkładowi sił, obniżeniu nacisku na masę i przywróceniu właściwości lepkosprężystych płynu maziowego, tj. Efektów mechanicznych. We wcześniejszych badaniach badaczy dodanie hilano do płukania i wstrzyknięcie triamcynolonu i miejscowego środka znieczulającego doprowadziło do wzrostu amplitudy stawu, który utrzymywał się przez rok.

Cel: Ocena, czy płukanie, a następnie wstrzyknięcie triamcynolonu, ropiwakainy i 4 ml hylanu do zajętego stawu (Hilano) poprawia funkcję, zakres ruchu, ból, jakość życia i siłę mięśniową u pacjentów z OAH we wczesnych stadiach METODY: 48 pacjentów z publicznej sieci, do których uczęszczał Instytut Ortopedii i Traumatologii Szpitala Ogólnego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo, z rozpoznaną już obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego poddaną THR w jednej kończynie, a drugą z chorobą zwyrodnieniową łagodną lub umiarkowana ze wskazaniem na leczenie niechirurgiczne zostanie poddana płukaniu, infiltracji solą fizjologiczną i CS (grupa kontrolna) lub płukaniu, infiltracji solą fizjologiczną, CS i Hilano. Pacjenci będą oceniani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy (WOMAC i Lequesne), skal jakości życia (Euroqol-EQ-5D-5L), bólu, zakresu ruchu i siły za pomocą dynamometru izokinetycznego .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych (OAH) występuje rzadziej niż choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i dłoni. Jedna na cztery osoby jest narażona na ryzyko rozwoju objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.

Większość wytycznych dotyczących leczenia OAQ łączy zalecenia dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, chociaż OAH ma specyficzne cechy etiopatogenne z implikacjami dla indywidualnych podejść terapeutycznych.

Być może największym potencjałem poprawy leczenia OAH jest podejście do wczesnych stadiów patologii, ponieważ całkowita alloplastyka stawu biodrowego była uważana za XX-wieczną operację o wysokiej efektywności kosztowej u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie kliniczne ChZS.

Działania zmniejszające stan zapalny i uwalniające retrakcję torebki prowadzące do objawów bólowych i ograniczenia amplitudy stawu mogą poprawić jakość życia tych pacjentów w najwcześniejszych stadiach choroby.

Płukanie stawu solą fizjologiczną wykazuje znaczną ulgę w bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, prawdopodobnie dzięki śródstawowemu usuwaniu zanieczyszczeń i czynników powodujących podrażnienie i stan zapalny. Ponadto, gdy roztwór soli jest wstrzykiwany pod ciśnieniem, może generować hydrauliczne rozciągnięcie kapsułki, zwiększając amplitudę stawu i zwiększając działanie leków wstrzykiwanych po przemyciu. Iniekcje kortykosteroidów (CS) uznawane są za poprawiające efekty przemywania stawów, bólu, a nawet wiskosuplementacji.

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​płukanie i infiltracja triamcynolonu, lidokainy z kwasem hialuronowym lub bez kwasu hialuronowego prowadziła do subiektywnej poprawy czynnościowej i zakresu ruchu u większości pacjentów z OAH stopnia 2 i 3 Kellgrena i Lawrence'a poddawanych zabiegowi.

Wiskosuplementacja stawu biodrowego nie została jeszcze ustalona pod względem rodzaju, dawki, wskazania czy częstotliwości, a liczba istniejących zawodów jest stosunkowo niewielka w stosunku do tych wykonywanych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OAK). Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, a także sprzyja lepszemu rozkładowi sił, obniżeniu nacisku na masę i przywróceniu właściwości lepkosprężystych płynu maziowego, tj. Efektów mechanicznych. Jego przedłużone działanie tłumaczy się działaniem kwasu hialuronowego na receptory CD44 synowiocytów oraz obniżeniem poziomu aktywowanych limfocytów T w surowicy. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​dodanie hilano do płukania i wstrzyknięcie triamcynolonu i miejscowego środka znieczulającego doprowadziło do wzrostu amplitudy stawu, który utrzymywał się przez rok.

W związku z tym badacze opracowali badanie mające na celu poprawę zakresu ruchu i funkcji pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego poprzez płukanie solą fizjologiczną i rozdęcie hydrauliczne w porównaniu z płukaniem, rozciągnięciem hydraulicznym i wstrzyknięciem kortykosteroidów, środkiem znieczulającym i dawką 4 ml hilano G-F20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem obustronnej OAH z chorobami współistniejącymi lub bez (zespół metaboliczny, tj. OA + co najmniej dwie z nadwagą/otyłością centralną, cukrzycą, dyslipidemią, nadciśnieniem)
  • Wiek od 60 do 75 lat oczekujący na pierwotną THR ze wskazaniem do leczenia niechirurgicznego w kończynie przeciwnej
  • Pacjenci bez wcześniejszych alloplastyk kończyn dolnych.
  • Pacjenci bez osobistej historii przewlekłego zapalenia stawów (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Pacjenci bez historii zaburzeń poznawczych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych, u których objawy występujące w momencie oceny są związane lub znacząco zakłócają funkcje uwagi, pamięci, logicznego rozumowania, rozumienia, w celu upośledzenia przyswajania danych wytyczne.
  • Pacjenci potrafią czytać, rozumieć i odpowiadać na kwestionariusze oraz wykonywać testy funkcjonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie interweniować i nie wykonywać zadań określonych przez profesjonalistów.
  • Pacjenci, u których podczas badania zdiagnozowano przewlekłe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
24 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego K&L 2 i 3 zostanie poddanych płukaniu igły, a następnie wstrzyknięciu 3 ml hylanu, 0,5 ml triamcynolonu (10 mg) i 1 ml ropiwakainy.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego K&L 2 i 3 zostaną poddani płukaniu igły, a następnie wstrzyknięciu 3 ml hylanu, 0,5 ml triamcynolonu (10 mg) i 1 ml ropiwakainy.

Odpowiedź: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L przy włączeniu, tydzień przed operacją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po operacji.

Poddano ocenie na dynamometrze izokinetycznym (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), gdzie mierzone będą amplitudy ruchu zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia stawu biodrowego. Siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia biodra zostanie oceniona izokinetycznie przy 60 stopniach/sekundę.

Koszty zostaną ocenione pod kątem opłacalności i analizy użyteczności kosztów.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
24 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego K&L 2 i 3 zostanie poddanych płukaniu igły, a następnie wstrzyknięciu 0,5 ml triamcynolonu (10 mg) i 1 ml ropiwakainy

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego K&L 2 i 3 zostaną poddani płukaniu igły, a następnie wstrzyknięciu 0,5 ml triamcynolonu (10 mg) i 1 ml ropiwakainy.

Odpowiedź: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L przy włączeniu, tydzień przed operacją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po operacji.

Poddano ocenie na dynamometrze izokinetycznym (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), gdzie mierzone będą amplitudy ruchu zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia stawu biodrowego. Siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia biodra zostanie oceniona izokinetycznie przy 60 stopniach/sekundę.

Koszty zostaną ocenione pod kątem opłacalności i analizy użyteczności kosztów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy płukanie igłą, a następnie iniekcja hylanu, triamcynolonu i ropiwakainy poprawia zakres zgięcia w 3 miesiącu po operacji w stosunku do płukania i iniekcji triamcynolonu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić amplitudy ruchu zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia stawu biodrowego; siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia biodra zostanie oceniona izokinetycznie przy 60 stopniach na sekundę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy płukanie igłą, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy poprawia: zakres zgięcia, zakres ruchu (prostowanie, przywodzenie i odwodzenie), siłę zgięcia, wyprostu, przywodzenia i odwodzenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocenić amplitudy ruchu zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia stawu biodrowego; siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia biodra zostanie oceniona izokinetycznie przy 60 stopniach na sekundę.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń, czy płukanie igłą, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy poprawia: Womac
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz Womac (zakres od minimum 0 do maksimum 96)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń, czy płukanie igłą, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy poprawia: Lequesne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz Lequesne (zakres od minimum 0 do maksimum 24)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń, czy płukanie igły, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy poprawia się: VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na wizualną skalę analogową (minimalny zakres 0 - maksymalny zakres 100)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń, czy płukanie igłą, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy poprawia: Kwestionariusz EuroQol
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz EuroQol
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń, czy płukanie igłą, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy zwiększa procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oblicz beztłuszczową masę wszystkich pacjentów
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocenić, czy płukanie igłą, a następnie wstrzyknięcie hylanu, triamcynolonu i 1 ropiwakainy zmniejsza procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oblicz procent tłuszczu wszystkich pacjentów
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj