Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hanke Niveltulehdus elämänlaadun palauttaminen koulutuksen avulla - Hip

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Johdanto: Joka neljännellä ihmisellä on riski saada oireinen lonkka-OAH. Ehkä suurin parannuspotentiaali OAH:n hoidossa on lähestyä patologian varhaisia ​​vaiheita, koska lonkkanivelleikkausta pidettiin 1900-luvun kirurgiana, jolla on korkea kustannustehokkuus potilailla, jotka eivät reagoi kliiniseen hoitoon.

Nivelhuuhtelu suolaliuoksella osoittaa merkittävää kivunlievitystä potilailla, joilla on polven ja lonkan OA. Lisäksi kun suolaliuosta ruiskutetaan paineen alaisena, se voi aiheuttaa kapselin hydraulisen venymisen, mikä lisää nivelen amplitudia ja lisää pesun jälkeen ruiskutettujen lääkkeiden vaikutusta. Kortikosteroidien ruiskeen (CS) on tunnustettu parantavan nivelten pesun, kivun ja jopa viskoosin täydentämisen vaikutuksia.

Tutkijoiden kokemuksen mukaan triamsinolonin, lidokaiinin huuhtelu ja infiltraatio hyaluronihapon kanssa tai ilman sitä johti subjektiiviseen toiminnalliseen paranemiseen ja liikeratojen vaihteluun suurimmalla osalla toimenpiteen saaneista potilaista, joilla oli OAH-aste 2 ja 3 K & L. Hyaluronihapon (HA) nivelensisäinen injektio on analgeettinen ja anti-inflammatorinen sen lisäksi, että se edistää parempaa voimien jakautumista, alentaa painonpainetta ja palauttaa nivelnesteen viskoelastiset ominaisuudet eli mekaaniset vaikutukset. Aiemmissa tutkijoiden tutkimuksissa hilanon lisääminen huuhteluun ja triamsinoloni- ja paikallispuudutteen injektioon johti nivelten amplitudin nousuun, joka säilyi yli vuoden.

Tavoite: Arvioida, parantaako huuhtelu, jota seuraa triamsinolonin, ropivakaiinin ja 4 ml hylanin injektio vaurioituneeseen niveleen (Hilano), parantaako nivelen toimintaa, liikelaajuutta, kipua, elämänlaatua ja lihasvoimaa potilailla, joilla on OAH alkuvaiheessa MENETELMÄT: 48 potilasta julkisesta verkostosta, joihin osallistui São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun yleissairaalan ortopedia- ja traumatologiainstituutti ja joilla on jo tunnistettu lonkan molemminpuolinen OA toisessa raajassa ja toisessa raajassa lievä tai lievä OA. keskivaikeaa ja ei-kirurgista hoitoa, suoritetaan huuhtelu, suolaliuoksen infiltraatio ja CS (kontrolliryhmä) tai huuhtelu, suolaliuoksen infiltraatio, CS ja Hilano. Potilaat arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita (WOMAC ja Lequesne), elämänlaatuasteikkoja (Euroqol-EQ-5D-5L), kipua, liikettä ja voimaa isokineettisellä dynamometrillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan OA (OAH) on harvempi kuin käden ja polven OA. Joka neljännellä ihmisellä on riski saada oireinen lonkan OA.

Useimmissa OAQ-hoidon ohjeissa yhdistetään suositukset polven ja lonkan OA:n hoitoon, vaikka OAH:lla on erityisiä etiopatogeenisiä ominaisuuksia ja sen vaikutuksia yksittäisiin hoitomenetelmiin.

Ehkä suurin parannuspotentiaali OAH:n hoidossa on lähestyä patologian varhaisia ​​vaiheita, koska lonkkanivelleikkauksen katsottiin olevan 1900-luvun leikkaus, jolla on korkea kustannustehokkuus potilailla, jotka eivät reagoi OA:n kliiniseen hoitoon.

Toimenpiteet, jotka vähentävät tulehdusta ja vapauttavat kapselin vetäytymistä, mikä johtaa kipuoireisiin ja nivelen amplitudin rajoittumiseen, voivat parantaa näiden potilaiden elämänlaatua taudin varhaisissa vaiheissa.

Nivelhuuhtelu suolaliuoksella helpottaa merkittävästi kipua potilailla, joilla on polven ja lonkan OA, luultavasti poistamalla nivelensisäistä roskia ja ärsytystä ja tulehdusta aiheuttavia tekijöitä. Lisäksi kun suolaliuosta ruiskutetaan paineen alaisena, se voi aiheuttaa kapselin hydraulisen venymisen, mikä lisää nivelen amplitudia ja lisää pesun jälkeen ruiskutettujen lääkkeiden vaikutusta. Kortikosteroidien ruiskeen (CS) on tunnustettu parantavan nivelten pesun vaikutuksia, kipua ja jopa viskoosin lisäämistä.

Kokemuksemme mukaan triamsinolonin, lidokaiinin huuhtelu ja infiltraatio hyaluronihapon kanssa tai ilman sitä johti subjektiivisesti toiminnalliseen parantumiseen ja liikeratojen vaihteluun useimmilla potilailla, joilla oli Kellgrenin ja Lawrencen OAH-aste 2 ja 3.

Lonkan viskoosisuplementaatiota ei ole vielä varmistettu tyypin, annoksen, käyttöaiheen tai esiintymistiheyden suhteen, ja olemassa olevien töiden määrä on suhteellisen pieni verrattuna polven nivelrikon (OAK) työhön. Hyaluronihapon (HA) nivelensisäinen injektio on analgeettinen ja anti-inflammatorinen sen lisäksi, että se edistää parempaa voimien jakautumista, alentaa painonpainetta ja palauttaa nivelnesteen viskoelastiset ominaisuudet eli mekaaniset vaikutukset. Sen pitkittynyt vaikutus selittyy hyaluronihapon vaikutuksella synoviosyyttien CD44-reseptoreihin ja aktivoituneiden seerumin T-solutasojen vähenemisellä. Kokemuksemme mukaan hilanon lisääminen huuhteluun ja triamcinoloni- ja paikallispuudutteen injektioon johti nivelten amplitudin nousuun, joka säilyi yli vuoden.

Siten tutkijat kehittivät tutkimuksen parantaakseen lievää tai keskivaikeaa lonkan turvotusta sairastavien potilaiden liikelaajuutta ja toimintaa huuhtelulla fysiologisella suolaliuoksella ja hydraulisella venymisellä verrattuna huuhteluun, hydrauliseen venytykseen ja CS-injektioon, anestesiaan ja 4 ml:n annokseen. G-F20 hilanosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen OAH, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia (metabolinen oireyhtymä, ts. OA + vähintään kaksi ylipainoa / keskuslihavuutta, diabetes, dyslipidemia, verenpainetauti)
  • 60–75-vuotiaat, jotka odottavat ensisijaista THR:ää, ja vastapuolen raajan ei-kirurginen hoito on osoitus siitä
  • Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa nivelleikkausta alaraajoissa.
  • Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista kroonista tulehduksellista niveltulehdusta (esimerkiksi nivelreuma).
  • Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaisia ​​kognitiivisia, psykiatrisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joiden arvioinnin aikana ilmenevät oireet liittyvät tai häiritsevät merkittävästi huomion, muistin, loogisen päättelyn, ymmärryksen toimintoja heikentääkseen annettujen sairauksien assimilaatiota ohjeita.
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan kyselyihin sekä suorittamaan toimintatestejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen äläkä suorita ammattilaisten määräämiä tehtäviä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tutkimuksen aikana krooninen tulehduksellinen niveltulehdus (esimerkiksi nivelreuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
24 potilaalle, joilla on K&L 2 ja 3 lonkan OA, suoritetaan neulahuuhtelu, jonka jälkeen ruiskutetaan 3 ml hylaania, 0,5 ml triamsinolonia (10 mg) ja 1 ml ropivakaiinia.

Potilaille, joilla on K&L 2 ja 3 lonkan OA, neulahuuhtellaan, minkä jälkeen ruiskutetaan 3 ml hylaania, 0,5 ml triamsinolonia (10 mg) ja 1 ml ropivakaiinia.

Vastaus: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L inkluusiossa, viikkoa ennen leikkausta, 1., 3., 6. ja 12. kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toimitettu arvioitavaksi isokineettisessä dynamometrissä (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), jossa mitataan lonkan koukistuksen, venytyksen, abduktion ja adduktion liikkeen amplitudit. Lonkan koukistus, ojennus, abduktio ja adduktiovoima arvioidaan isokineettisesti nopeudella 60 astetta sekunnissa.

Kustannuksista arvioidaan kustannustehokkuus ja kustannushyötyanalyysi.

Active Comparator: Ohjausryhmä
24 potilaalle, joilla on K&L 2 ja 3 lonkan OA, suoritetaan neulahuuhtelu, jonka jälkeen annetaan 0,5 ml triamsinolonia (10 mg) ja 1 ml ropivakaiinia.

Potilaille, joilla on K&L 2 ja 3 lonkan OA, neulahuuhtellaan, minkä jälkeen annetaan 0,5 ml triamsinolonia (10 mg) ja 1 ml ropivakaiinia.

Vastaus: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L inkluusiossa, viikkoa ennen leikkausta, 1., 3., 6. ja 12. kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toimitettu arvioitavaksi isokineettisessä dynamometrissä (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), jossa mitataan lonkan koukistuksen, venytyksen, abduktion ja adduktion liikkeen amplitudit. Lonkan koukistus, ojennus, abduktio ja adduktiovoima arvioidaan isokineettisesti nopeudella 60 astetta sekunnissa.

Kustannuksista arvioidaan kustannustehokkuus ja kustannushyötyanalyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, parantaako neulahuuhtelu, jota seuraa hylanin, triamsinolonin ja ropivakaiinin injektio, taipumista 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena huuhtelun ja triamsinoloni-injektion suhteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi lonkan taivutuksen, venytyksen, abduktion ja adduktion liikkeen amplitudit; lonkan koukistus, ojentaminen, abduktio ja adduktiovoima arvioidaan isokineettisesti nopeudella 60 astetta sekunnissa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, parantaako neulan huuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinolonin ja 1 ropivakaiinin injektio: taivutusalue, liikelaajuus (venitys, adduktio ja abduktio), taivutuksen voimakkuus, ojentaminen, adduktio ja sieppaus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi lonkan taivutuksen, venytyksen, abduktion ja adduktion liikkeen amplitudit; lonkan koukistus, ojentaminen, abduktio ja adduktiovoima arvioidaan isokineettisesti nopeudella 60 astetta sekunnissa.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi, parantaako neulanhuuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinolonin ja 1 ropivakaiinin injektio: Womac
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki potilaat vastaavat Womac-kyselyyn (alue vähintään 0 - vaihteluväli enintään 96)
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi, parantaako neulahuuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinoloni ja 1 ropivakaiinin injektio: Lequesne
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki potilaat vastaavat Lequesnen kyselyyn (alue vähintään 0 - vaihteluväli enintään 24)
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi, parantaako neulahuuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinolonin ja 1 ropivakaiinin injektio: VAS
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki potilaat vastaavat Visual Analogue Scale (alue vähintään 0 - alue enintään 100)
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi, parantaako neulahuuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinolonin ja 1 ropivakaiinin injektio: EuroQol Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki potilaat vastaavat EuroQol-kyselyyn
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi, lisääkö neulahuuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinolonin ja 1 ropivakaiinin injektio vähärasvaista massaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laske kaikkien potilaiden vähärasvainen massa
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi, alentaako neulan huuhtelu ja sen jälkeen hylaanin, triamsinolonin ja 1 ropivakaiinin injektio rasvaprosenttia
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laske kaikkien potilaiden rasvaprosentti
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa