- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018690
Proyecto Artritis Recuperando Calidad de Vida a Través de la Educación - Cadera
Introducción: Una de cada cuatro personas tiene riesgo de desarrollar HAH de cadera sintomática. Quizás el mayor potencial de mejora en el tratamiento de la HAO sea abordar los estadios tempranos de la patología, ya que la artroplastia total de cadera se consideraba una cirugía del siglo XX, con una alta rentabilidad en pacientes que no responden al tratamiento clínico.
El lavado articular con solución salina muestra un alivio significativo del dolor en pacientes con artrosis de rodilla y cadera. Además, cuando la solución salina se inyecta a presión, puede generar una distensión hidráulica de la cápsula, aumentando la amplitud articular y aumentando el efecto de los fármacos inyectados después del lavado. La inyección de corticoides (CS) es reconocida por mejorar los efectos del lavado articular, el dolor e incluso la viscosuplementación.
En la experiencia de los investigadores, el lavado y la infiltración de triamcinolona, lidocaína con o sin ácido hialurónico condujeron a una mejoría subjetivo-funcional y al rango de movimiento de la mayoría de los pacientes con OAH grados 2 y 3 de K & L que se sometieron al procedimiento. La inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) es analgésica y antiinflamatoria además de promover una mejor distribución de fuerzas, disminuir la presión por peso y recuperar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, es decir, los efectos mecánicos. En estudios previos de los investigadores, la adición de hilano al lavado y la inyección de triamcinolona y anestésico local condujo a ganancias en la amplitud articular que se mantuvieron durante un año.
Objetivo: Evaluar si el lavado seguido de inyección de triamcinolona, ropivacaína y 4 mL de hilano en la articulación afectada (Hilano) mejora la función, amplitud de movimiento, dolor, calidad de vida y fuerza muscular en pacientes con HHA en estadios iniciales MÉTODOS: 48 pacientes de la red pública atendidos por el Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital General de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, ya identificados con OA bilateral de cadera sometidos a RTC en un miembro y el otro miembro presentando OA leve o moderados con indicación de tratamiento no quirúrgico serán sometidos a lavado, infiltración salina y CS (grupo control) o lavado, infiltración salina, CS e Hilano. Los pacientes serán evaluados a los 1, 3, 6 y 12 meses del procedimiento mediante cuestionarios estandarizados (WOMAC y Lequesne), escalas de calidad de vida (Euroqol-EQ-5D-5L), dolor, amplitud de movimiento y fuerza mediante dinamómetro isocinético .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La OA de cadera (OAH) es menos frecuente que la OA de mano y rodilla. Una de cada cuatro personas corre el riesgo de desarrollar artrosis de cadera sintomática.
La mayoría de las guías para el tratamiento de la OAQ combinan recomendaciones para el tratamiento de la OA de rodilla y cadera, aunque la OAH tiene características etiopatogénicas específicas con sus implicaciones para los enfoques terapéuticos individuales.
Quizás el mayor potencial de mejora en el tratamiento de la OAH sea abordar los estadios tempranos de la patología, ya que la artroplastia total de cadera se consideraba una cirugía del siglo XX con una alta rentabilidad en pacientes que no responden al tratamiento clínico de la OA.
Las medidas que disminuyen la inflamación y liberan la retracción capsular que conduce a síntomas de dolor y restricción de la amplitud articular pueden mejorar la calidad de vida de estos pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.
El lavado articular con solución salina muestra un alivio significativo del dolor en pacientes con artrosis de rodilla y cadera, probablemente por la eliminación intraarticular de desechos y factores que causan irritación e inflamación. Además, cuando la solución salina se inyecta a presión, puede generar una distensión hidráulica de la cápsula, aumentando la amplitud articular y aumentando el efecto de los fármacos inyectados después del lavado. La inyección de corticoides (CS) es reconocida por mejorar los efectos del lavado articular, el dolor e incluso la viscosuplementación.
En nuestra experiencia, el lavado e infiltración de triamcinolona, lidocaína con o sin ácido hialurónico condujo a una mejoría subjetivo-funcional y de rango de movimiento de la mayoría de los pacientes con HAH grados 2 y 3 de Kellgren y Lawrence sometidos al procedimiento.
La viscosuplementación de cadera aún no está establecida en cuanto a tipo, dosis, indicación o frecuencia, y el número de trabajos existentes es relativamente pequeño en relación a los realizados en artrosis de rodilla (OAK). La inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) es analgésica y antiinflamatoria además de promover una mejor distribución de fuerzas, disminuir la presión por peso y recuperar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, es decir, los efectos mecánicos. Su efecto prolongado se explica por la acción del ácido hialurónico sobre los receptores CD44 de los sinoviocitos y por la reducción de los niveles de células T séricas activadas. En nuestra experiencia, la adición de hilano al lavado y la inyección de triamcinolona y anestésico local condujo a ganancias en la amplitud articular que se mantuvieron durante un año.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un estudio para mejorar el rango de movimiento y la función de los pacientes con artrosis de cadera de leve a moderada mediante lavado con solución salina fisiológica y distensión hidráulica en comparación con lavado, distensión hidráulica e inyección de CS, anestesia y una dosis de 4 ml. de G-F20 hilano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con OAH bilateral con o sin comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, OA + al menos dos de sobrepeso/obesidad central, diabetes, dislipidemia, hipertensión)
- Edad entre 60 y 75 años que estén pendientes de RTC primaria, con indicación de tratamiento no quirúrgico en el miembro contralateral
- Pacientes sin artroplastias previas en miembros inferiores.
- Pacientes sin antecedentes personales de artritis inflamatoria crónica (artritis reumatoide, por ejemplo).
- Pacientes sin antecedentes personales de trastornos cognitivos, psiquiátricos y/o neurológicos, cuyos síntomas presentados al momento de la evaluación estén relacionados o interfieran significativamente con las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, con el fin de perjudicar la asimilación de lo dado. pautas.
- Pacientes capaces de leer, comprender y responder cuestionarios y realizar pruebas funcionales.
Criterio de exclusión:
- No intervenir y no realizar las tareas determinadas por los profesionales.
- Pacientes diagnosticados durante el estudio con artritis inflamatoria crónica (artritis reumatoide, por ejemplo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
24 pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 3mL de hylan, 0,5mL de triamcinolona (10mg) y 1 mL de ropivacaína.
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Los pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 3mL de hilano, 0,5mL de triamcinolona (10mg) y 1mL de ropivacaína. Respuesta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L en la inclusión, una semana antes de la cirugía, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la operación. Sometido a evaluación en el dinamómetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) donde se medirán las amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera. La fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo. Los costos serán evaluados para análisis de costo-efectividad y costo-utilidad. |
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Comparador activo: Grupo de control
24 pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 0,5mL de triamcinolona (10mg) y 1mL de ropivacaína
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Los pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 0,5 mL de triamcinolona (10 mg) y 1 mL de ropivacaína. Respuesta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L en la inclusión, una semana antes de la cirugía, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la operación. Sometido a evaluación en el dinamómetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) donde se medirán las amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera. La fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo. Los costos serán evaluados para análisis de costo-efectividad y costo-utilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y ropivacaína mejora el rango de flexión al 3er mes postoperatorio con respecto al lavado y la inyección de triamcinolona.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera; la fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: Amplitud de flexión, Amplitud de movimiento (extensión, aducción y abducción), Fuerza de flexión, extensión, aducción y abducción.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera; la fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: Womac
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Todos los pacientes responderán al cuestionario Womac (rango mínimo 0 - rango máximo 96)
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: Lequesne
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Todos los pacientes responderán al cuestionario de Lequesne (Rango mínimo 0 - rango máximo 24)
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: EVA
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Todos los pacientes responderán Escala Analógica Visual (Rango mínimo 0 - rango máximo 100)
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar si mejora el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína: Cuestionario EuroQol
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Todos los pacientes responderán al cuestionario EuroQol
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína aumenta el Porcentaje de Masa Magra
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Calcular la masa magra de todos los pacientes
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína disminuyen el porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Calcular el porcentaje de grasa de todos los pacientes
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 04019418700000068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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