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Proyecto Artritis Recuperando Calidad de Vida a Través de la Educación - Cadera

25 de julio de 2019 actualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Introducción: Una de cada cuatro personas tiene riesgo de desarrollar HAH de cadera sintomática. Quizás el mayor potencial de mejora en el tratamiento de la HAO sea abordar los estadios tempranos de la patología, ya que la artroplastia total de cadera se consideraba una cirugía del siglo XX, con una alta rentabilidad en pacientes que no responden al tratamiento clínico.

El lavado articular con solución salina muestra un alivio significativo del dolor en pacientes con artrosis de rodilla y cadera. Además, cuando la solución salina se inyecta a presión, puede generar una distensión hidráulica de la cápsula, aumentando la amplitud articular y aumentando el efecto de los fármacos inyectados después del lavado. La inyección de corticoides (CS) es reconocida por mejorar los efectos del lavado articular, el dolor e incluso la viscosuplementación.

En la experiencia de los investigadores, el lavado y la infiltración de triamcinolona, ​​lidocaína con o sin ácido hialurónico condujeron a una mejoría subjetivo-funcional y al rango de movimiento de la mayoría de los pacientes con OAH grados 2 y 3 de K & L que se sometieron al procedimiento. La inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) es analgésica y antiinflamatoria además de promover una mejor distribución de fuerzas, disminuir la presión por peso y recuperar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, es decir, los efectos mecánicos. En estudios previos de los investigadores, la adición de hilano al lavado y la inyección de triamcinolona y anestésico local condujo a ganancias en la amplitud articular que se mantuvieron durante un año.

Objetivo: Evaluar si el lavado seguido de inyección de triamcinolona, ​​ropivacaína y 4 mL de hilano en la articulación afectada (Hilano) mejora la función, amplitud de movimiento, dolor, calidad de vida y fuerza muscular en pacientes con HHA en estadios iniciales MÉTODOS: 48 pacientes de la red pública atendidos por el Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital General de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, ya identificados con OA bilateral de cadera sometidos a RTC en un miembro y el otro miembro presentando OA leve o moderados con indicación de tratamiento no quirúrgico serán sometidos a lavado, infiltración salina y CS (grupo control) o lavado, infiltración salina, CS e Hilano. Los pacientes serán evaluados a los 1, 3, 6 y 12 meses del procedimiento mediante cuestionarios estandarizados (WOMAC y Lequesne), escalas de calidad de vida (Euroqol-EQ-5D-5L), dolor, amplitud de movimiento y fuerza mediante dinamómetro isocinético .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La OA de cadera (OAH) es menos frecuente que la OA de mano y rodilla. Una de cada cuatro personas corre el riesgo de desarrollar artrosis de cadera sintomática.

La mayoría de las guías para el tratamiento de la OAQ combinan recomendaciones para el tratamiento de la OA de rodilla y cadera, aunque la OAH tiene características etiopatogénicas específicas con sus implicaciones para los enfoques terapéuticos individuales.

Quizás el mayor potencial de mejora en el tratamiento de la OAH sea abordar los estadios tempranos de la patología, ya que la artroplastia total de cadera se consideraba una cirugía del siglo XX con una alta rentabilidad en pacientes que no responden al tratamiento clínico de la OA.

Las medidas que disminuyen la inflamación y liberan la retracción capsular que conduce a síntomas de dolor y restricción de la amplitud articular pueden mejorar la calidad de vida de estos pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.

El lavado articular con solución salina muestra un alivio significativo del dolor en pacientes con artrosis de rodilla y cadera, probablemente por la eliminación intraarticular de desechos y factores que causan irritación e inflamación. Además, cuando la solución salina se inyecta a presión, puede generar una distensión hidráulica de la cápsula, aumentando la amplitud articular y aumentando el efecto de los fármacos inyectados después del lavado. La inyección de corticoides (CS) es reconocida por mejorar los efectos del lavado articular, el dolor e incluso la viscosuplementación.

En nuestra experiencia, el lavado e infiltración de triamcinolona, ​​lidocaína con o sin ácido hialurónico condujo a una mejoría subjetivo-funcional y de rango de movimiento de la mayoría de los pacientes con HAH grados 2 y 3 de Kellgren y Lawrence sometidos al procedimiento.

La viscosuplementación de cadera aún no está establecida en cuanto a tipo, dosis, indicación o frecuencia, y el número de trabajos existentes es relativamente pequeño en relación a los realizados en artrosis de rodilla (OAK). La inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) es analgésica y antiinflamatoria además de promover una mejor distribución de fuerzas, disminuir la presión por peso y recuperar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, es decir, los efectos mecánicos. Su efecto prolongado se explica por la acción del ácido hialurónico sobre los receptores CD44 de los sinoviocitos y por la reducción de los niveles de células T séricas activadas. En nuestra experiencia, la adición de hilano al lavado y la inyección de triamcinolona y anestésico local condujo a ganancias en la amplitud articular que se mantuvieron durante un año.

Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un estudio para mejorar el rango de movimiento y la función de los pacientes con artrosis de cadera de leve a moderada mediante lavado con solución salina fisiológica y distensión hidráulica en comparación con lavado, distensión hidráulica e inyección de CS, anestesia y una dosis de 4 ml. de G-F20 hilano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres diagnosticados con OAH bilateral con o sin comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, OA + al menos dos de sobrepeso/obesidad central, diabetes, dislipidemia, hipertensión)
  • Edad entre 60 y 75 años que estén pendientes de RTC primaria, con indicación de tratamiento no quirúrgico en el miembro contralateral
  • Pacientes sin artroplastias previas en miembros inferiores.
  • Pacientes sin antecedentes personales de artritis inflamatoria crónica (artritis reumatoide, por ejemplo).
  • Pacientes sin antecedentes personales de trastornos cognitivos, psiquiátricos y/o neurológicos, cuyos síntomas presentados al momento de la evaluación estén relacionados o interfieran significativamente con las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, con el fin de perjudicar la asimilación de lo dado. pautas.
  • Pacientes capaces de leer, comprender y responder cuestionarios y realizar pruebas funcionales.

Criterio de exclusión:

  • No intervenir y no realizar las tareas determinadas por los profesionales.
  • Pacientes diagnosticados durante el estudio con artritis inflamatoria crónica (artritis reumatoide, por ejemplo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
24 pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 3mL de hylan, 0,5mL de triamcinolona (10mg) y 1 mL de ropivacaína.

Los pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 3mL de hilano, 0,5mL de triamcinolona (10mg) y 1mL de ropivacaína.

Respuesta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L en la inclusión, una semana antes de la cirugía, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la operación.

Sometido a evaluación en el dinamómetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) donde se medirán las amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera. La fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo.

Los costos serán evaluados para análisis de costo-efectividad y costo-utilidad.

Comparador activo: Grupo de control
24 pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 0,5mL de triamcinolona (10mg) y 1mL de ropivacaína

Los pacientes con OA de cadera K&L 2 y 3 serán sometidos a lavado con aguja, seguido de la inyección de 0,5 mL de triamcinolona (10 mg) y 1 mL de ropivacaína.

Respuesta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L en la inclusión, una semana antes de la cirugía, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la operación.

Sometido a evaluación en el dinamómetro isocinético (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) donde se medirán las amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera. La fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo.

Los costos serán evaluados para análisis de costo-efectividad y costo-utilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y ropivacaína mejora el rango de flexión al 3er mes postoperatorio con respecto al lavado y la inyección de triamcinolona.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera; la fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: Amplitud de flexión, Amplitud de movimiento (extensión, aducción y abducción), Fuerza de flexión, extensión, aducción y abducción.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar amplitudes de movimiento de flexión, extensión, abducción y aducción de cadera; la fuerza de flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera se evaluará isocinéticamente a 60 grados/segundo.
1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: Womac
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Todos los pacientes responderán al cuestionario Womac (rango mínimo 0 - rango máximo 96)
1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: Lequesne
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Todos los pacientes responderán al cuestionario de Lequesne (Rango mínimo 0 - rango máximo 24)
1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína mejora: EVA
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Todos los pacientes responderán Escala Analógica Visual (Rango mínimo 0 - rango máximo 100)
1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar si mejora el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína: Cuestionario EuroQol
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Todos los pacientes responderán al cuestionario EuroQol
1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína aumenta el Porcentaje de Masa Magra
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Calcular la masa magra de todos los pacientes
1 mes, 6 meses y 12 meses
Evaluar si el lavado con aguja, seguido de la inyección de hilano, triamcinolona y 1 ropivacaína disminuyen el porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
Calcular el porcentaje de grasa de todos los pacientes
1 mes, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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