- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018690
Project Arthritis Rétablir la qualité de vie grâce à l'éducation - Hip
Introduction : Une personne sur quatre est à risque de développer une OAH symptomatique de la hanche. Le plus grand potentiel d'amélioration du traitement de l'OHA est peut-être d'aborder les premiers stades de la pathologie, puisque l'arthroplastie totale de la hanche était considérée comme une chirurgie du XXe siècle, avec un rapport coût-efficacité élevé chez les patients qui ne répondent pas au traitement clinique.
Le lavage articulaire avec une solution saline montre un soulagement significatif de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche. De plus, lorsque la solution saline est injectée sous pression, elle peut générer une distension hydraulique de la capsule, augmentant l'amplitude articulaire et augmentant l'effet des médicaments injectés après le lavage. L'injection de corticoïdes (CS) est reconnue pour améliorer les effets du lavage articulaire, de la douleur et même de la viscosupplémentation.
Dans l'expérience des enquêteurs, le lavage et l'infiltration de triamcinolone, de lidocaïne avec ou sans acide hyaluronique ont entraîné une amélioration fonctionnelle subjective et une amplitude de mouvement de la majorité des patients atteints d'OAH de grades 2 et 3 de K & L subissant la procédure. L'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (AH) est analgésique et anti-inflammatoire en plus de favoriser une meilleure répartition des forces, d'abaisser la pression en fonction du poids et de récupérer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, c'est-à-dire les effets mécaniques. Dans les études précédentes des investigateurs, l'ajout d'hilano au lavage et à l'injection de triamcinolone et d'anesthésique local a conduit à des gains d'amplitude articulaire qui se sont maintenus pendant un an.
Objectif : Évaluer si un lavage suivi d'une injection de triamcinolone, de ropivacaïne et de 4 mL d'hylane dans l'articulation touchée (Hilano) améliore la fonction, l'amplitude des mouvements, la douleur, la qualité de vie et la force musculaire chez les patients atteints d'OHA à un stade précoce. MÉTHODES : 48 patients du réseau public fréquentés par l'Institut d'Orthopédie et de Traumatologie de l'Hôpital Général de la Faculté de Médecine de l'Université de São Paulo, déjà identifiés avec une arthrose bilatérale de la hanche soumise à PTH dans un membre et l'autre membre présentant une arthrose légère ou modéré avec indication de traitement non chirurgical sera soumis à un lavage, infiltration saline et CS (groupe témoin) ou lavage, infiltration saline, CS et Hilano. Les patients seront évalués à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure à l'aide de questionnaires standardisés (WOMAC et Lequesne), d'échelles de qualité de vie (Euroqol-EQ-5D-5L), de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la force à l'aide d'un dynamomètre isocinétique .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de la hanche (OAH) est moins fréquente que celle de l'arthrose de la main et du genou. Une personne sur quatre risque de développer une arthrose symptomatique de la hanche.
La plupart des lignes directrices pour le traitement de l'OAQ combinent des recommandations pour le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche, bien que l'OAH ait des caractéristiques étiopathogéniques spécifiques avec ses implications pour les approches thérapeutiques individuelles.
Le plus grand potentiel d'amélioration du traitement de l'OHA est peut-être d'aborder les premiers stades de la pathologie, car l'arthroplastie totale de la hanche était considérée comme une chirurgie du XXe siècle avec un rapport coût-efficacité élevé chez les patients qui ne répondent pas au traitement clinique de l'arthrose.
Les mesures qui diminuent l'inflammation et libèrent la rétraction capsulaire entraînant des symptômes de douleur et une restriction de l'amplitude articulaire peuvent améliorer la qualité de vie de ces patients dans les premiers stades de la maladie.
Le lavage articulaire avec une solution saline montre un soulagement significatif de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche, probablement par l'élimination intra-articulaire des débris et des facteurs qui provoquent une irritation et une inflammation. De plus, lorsque la solution saline est injectée sous pression, elle peut générer une distension hydraulique de la capsule, augmentant l'amplitude articulaire et augmentant l'effet des médicaments injectés après le lavage. L'injection de corticoïdes (CS) est reconnue pour améliorer les effets du lavage articulaire, de la douleur et même de la viscosupplémentation.
Dans notre expérience, le lavage et l'infiltration de triamcinolone, de lidocaïne avec ou sans acide hyaluronique ont entraîné une amélioration fonctionnelle subjective et une amplitude de mouvement de la plupart des patients atteints d'OHA de grades 2 et 3 de Kellgren et Lawrence subissant la procédure.
La viscosupplémentation de la hanche n'est pas encore établie quant au type, à la dose, à l'indication ou à la fréquence, et le nombre d'emplois existants est relativement faible par rapport à ceux exercés sur l'arthrose du genou (OAK). L'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (AH) est analgésique et anti-inflammatoire en plus de favoriser une meilleure répartition des forces, d'abaisser la pression en fonction du poids et de récupérer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, c'est-à-dire les effets mécaniques. Son effet prolongé s'explique par l'action de l'acide hyaluronique sur les récepteurs CD44 des synoviocytes et par la diminution des taux de cellules T sériques activées. Dans notre expérience, l'ajout d'hilano au lavage et à l'injection de triamcinolone et d'anesthésique local a conduit à des gains d'amplitude articulaire qui se sont maintenus pendant un an.
Ainsi, les enquêteurs ont développé une étude pour améliorer l'amplitude des mouvements et la fonction des patients atteints d'arthrose légère à modérée de la hanche par un lavage avec une solution saline physiologique et une distension hydraulique par rapport au lavage, à la distension hydraulique et à l'injection de CS, anesthésique et une dose de 4 ml de G-F20 hilano.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes chez qui on a diagnostiqué une OAH bilatérale avec ou sans comorbidités (syndrome métabolique, c.-à-d. OA + au moins deux de surpoids/obésité centrale, diabète, dyslipidémie, hypertension)
- Âge compris entre 60 et 75 ans en attente de PTH primaire, avec indication de traitement non chirurgical dans le membre controlatéral
- Patients sans antécédent d'arthroplastie des membres inférieurs.
- Patients sans antécédent personnel d'arthrite inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde par exemple).
- Patients sans antécédent personnel de troubles cognitifs, psychiatriques et/ou neurologiques, dont les symptômes présentés au moment de l'évaluation sont liés ou interfèrent significativement avec les fonctions d'attention, de mémoire, de raisonnement logique, de compréhension, afin de nuire à l'assimilation des données des lignes directrices.
- Patients capables de lire, de comprendre et de répondre à des questionnaires et d'effectuer des tests fonctionnels.
Critère d'exclusion:
- Ne pas intervenir et ne pas effectuer les tâches déterminées par les professionnels.
- Patients diagnostiqués au cours de l'étude avec une arthrite inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, par exemple)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
24 patients atteints d'arthrose de la hanche K&L 2 et 3 seront soumis à un lavage à l'aiguille, suivi de l'injection de 3 mL d'hylan, 0,5 mL de triamcinolone (10 mg) et 1 mL de ropivacaïne.
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Les patients atteints d'arthrose de la hanche K&L 2 et 3 seront soumis à un lavage à l'aiguille, suivi de l'injection de 3 mL d'hylan, 0,5 mL de triamcinolone (10 mg) et 1 mL de ropivacaïne. Réponse : WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L à l'inclusion, une semaine avant l'intervention, 1er, 3e, 6e et 12e mois postopératoire. Soumis à une évaluaton dans le dynamomètre isocinétique (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) où les amplitudes de mouvement de flexion, extension, abduction et adduction de la hanche seront mesurées. La force de flexion, d'extension, d'abduction et d'adduction de la hanche sera évaluée de manière isocinétique à 60 degrés/seconde. Les coûts seront évalués pour une analyse coût-efficacité et coût-utilité. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
24 patients atteints d'arthrose de la hanche K&L 2 et 3 seront soumis à un lavage à l'aiguille, suivi de l'injection de 0,5 mL de triamcinolone (10 mg) et de 1 mL de ropivacaïne
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Les patients atteints d'arthrose de la hanche K&L 2 et 3 seront soumis à un lavage à l'aiguille, suivi de l'injection de 0,5 mL de triamcinolone (10 mg) et de 1 mL de ropivacaïne. Réponse : WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L à l'inclusion, une semaine avant l'intervention, 1er, 3e, 6e et 12e mois postopératoire. Soumis à une évaluaton dans le dynamomètre isocinétique (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) où les amplitudes de mouvement de flexion, extension, abduction et adduction de la hanche seront mesurées. La force de flexion, d'extension, d'abduction et d'adduction de la hanche sera évaluée de manière isocinétique à 60 degrés/seconde. Les coûts seront évalués pour une analyse coût-efficacité et coût-utilité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, de triamcinolone et de ropivacaïne améliore l'amplitude de flexion au 3ème mois postopératoire par rapport au lavage et à l'injection de triamcinolone.
Délai: 3 mois
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Évaluer les amplitudes des mouvements de flexion, d'extension, d'abduction et d'adduction de la hanche ; la force de flexion, d'extension, d'abduction et d'adduction de la hanche sera évaluée de manière isocinétique à 60 degrés/seconde.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, de triamcinolone et de 1 ropivacaïne améliore : Amplitude de flexion, Amplitude de mouvement (extension, adduction et abduction), Force de flexion, extension, adduction et abduction.
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer les amplitudes des mouvements de flexion, d'extension, d'abduction et d'adduction de la hanche ; la force de flexion, d'extension, d'abduction et d'adduction de la hanche sera évaluée de manière isocinétique à 60 degrés/seconde.
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, triamcinolone et 1 ropivacaïne améliore : Womac
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Tous les patients répondront au questionnaire Womac (Plage minimum 0 - plage maximum 96)
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, triamcinolone et 1 ropivacaïne améliore : Lequesne
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Tous les patients répondront au questionnaire Lequesne (Plage minimum 0 - plage maximum 24)
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, triamcinolone et 1 ropivacaïne améliore : EVA
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Tous les patients répondront à l'échelle visuelle analogique (gamme minimum 0 - gamme maximum 100)
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, triamcinolone et 1 ropivacaïne améliore : Questionnaire EuroQol
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Tous les patients répondront au questionnaire EuroQol
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, de triamcinolone et de 1 ropivacaïne augmente le pourcentage de masse maigre
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Calculer la masse maigre de tous les patients
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluer si le lavage à l'aiguille, suivi de l'injection d'hylan, de triamcinolone et de 1 ropivacaïne diminue le pourcentage de graisse
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Calculer le pourcentage de graisse de tous les patients
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang W, Doherty M, Arden N, Bannwarth B, Bijlsma J, Gunther KP, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Jordan K, Kaklamanis P, Leeb B, Lequesne M, Lohmander S, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Swoboda B, Varatojo R, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I, Dougados M; EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). EULAR evidence based recommendations for the management of hip osteoarthritis: report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):669-81. doi: 10.1136/ard.2004.028886. Epub 2004 Oct 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Triamcinolone
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Autres numéros d'identification d'étude
- 04019418700000068
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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