Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Артрит, восстанавливающий качество жизни с помощью образования» - Hip

25 июля 2019 г. обновлено: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Введение. Каждый четвертый человек подвержен риску развития симптоматической ГА тазобедренного сустава. Возможно, наибольший потенциал для улучшения лечения ГАГ заключается в приближении к ранним стадиям патологии, поскольку тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава считалось операцией 20-го века с высокой экономической эффективностью у пациентов, не отвечающих на клиническое лечение.

Промывание сустава физиологическим раствором значительно облегчает боль у пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов. Кроме того, когда физиологический раствор вводят под давлением, он может вызвать гидравлическое растяжение капсулы, увеличивая амплитуду сустава и усиливая действие лекарств, введенных после промывания. Инъекции кортикостероидов (CS) признаны для улучшения эффектов промывания суставов, боли и даже повышения вязкости.

По опыту исследователей, лаваж и инфильтрация триамцинолоном, лидокаином с гиалуроновой кислотой или без нее приводили к субъективно-функциональным улучшениям и увеличению объема движений у большинства пациентов с ГАГ 2 и 3 степени по K&L, подвергавшихся процедуре. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, а также способствует лучшему распределению усилий, снижению давления по весу и восстановлению вязкоупругих свойств синовиальной жидкости, т. е. механического воздействия. В предыдущих исследованиях, проведенных исследователями, добавление хилано к лаважу и инъекции триамцинолона и местного анестетика приводило к увеличению амплитуды движений в суставах, которое сохранялось в течение года.

Цель: оценить, улучшает ли лаваж с последующим введением триамцинолона, ропивакаина и 4 мл гилана в пораженный сустав (Hilano) функцию, диапазон движений, боль, качество жизни и мышечную силу у пациентов с ГАГ на ранних стадиях. МЕТОДЫ: 48 пациентов из общедоступной сети, посещаемых Институтом ортопедии и травматологии Главного госпиталя Медицинской школы Университета Сан-Паулу, с уже идентифицированным двусторонним остеоартрозом тазобедренного сустава, были подвергнуты эндопротезированию в одной конечности, а в другой конечности выявлен остеоартрит легкой или средней степени тяжести с указанием на безоперационное лечение будут подвергнуты лаважу, солевой инфильтрации и КС (контрольная группа) или лаважу, солевой инфильтрации, КС и хилану. Пациентов будут оценивать через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры с использованием стандартизированных опросников (WOMAC и Lequesne), шкал качества жизни (Euroqol-EQ-5D-5L), боли, диапазона движений и силы с помощью изокинетического динамометра. .

Обзор исследования

Подробное описание

ОА тазобедренного сустава (ОАГ) встречается реже, чем ОА кистей и коленей. Каждый четвертый человек имеет риск развития симптоматического ОА тазобедренного сустава.

Большинство руководств по лечению OAQ объединяют рекомендации по лечению ОА коленного и тазобедренного суставов, хотя ОАГ имеет специфические этиопатогенные характеристики с их последствиями для индивидуальных терапевтических подходов.

Возможно, наибольший потенциал для улучшения лечения ОАГ заключается в подходе к ранним стадиям патологии, поскольку тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава считалось операцией 20-го века с высокой экономической эффективностью у пациентов, не отвечающих на клиническое лечение ОА.

Меры, уменьшающие воспаление и устраняющие капсулярную ретракцию, приводящую к симптомам боли и ограничению суставной амплитуды, могут улучшить качество жизни этих пациентов на самых ранних стадиях заболевания.

Промывание сустава физиологическим раствором приводит к значительному облегчению боли у пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, вероятно, за счет внутрисуставного удаления мусора и факторов, вызывающих раздражение и воспаление. Кроме того, когда физиологический раствор вводят под давлением, он может вызвать гидравлическое растяжение капсулы, увеличивая амплитуду сустава и усиливая действие лекарств, введенных после промывания. Инъекции кортикостероидов (КС) известны своей эффективностью при промывании суставов, уменьшении боли и даже повышении вязкости.

По нашему опыту, лаваж и инфильтрация триамцинолоном, лидокаином с гиалуроновой кислотой или без нее приводили к субъективно-функциональным улучшениям и увеличению объема движений у большинства пациентов с ГАГ 2 и 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу, подвергающихся процедуре.

Вискосуплементация тазобедренного сустава еще не установлена ​​в отношении типа, дозы, показаний или частоты, и количество существующих операций относительно невелико по сравнению с операциями, выполняемыми при остеоартрите коленного сустава (ОАК). Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, а также способствует лучшему распределению усилий, снижению давления по весу и восстановлению вязкоупругих свойств синовиальной жидкости, т. е. механического воздействия. Его пролонгированное действие объясняется действием гиалуроновой кислоты на рецепторы CD44 синовиоцитов и снижением уровня активированных Т-клеток в сыворотке крови. По нашему опыту, добавление хилано к лаважу и инъекция триамцинолона и местного анестетика приводили к увеличению амплитуды движений в суставах, которое сохранялось в течение года.

Таким образом, исследователи разработали исследование для улучшения диапазона движений и функции пациентов с ОА тазобедренного сустава легкой и средней степени тяжести посредством лаважа физиологическим раствором и гидравлического растяжения по сравнению с лаважем, гидравлическим растяжением и инъекцией кортикостероидов, анестетиком и дозой 4 мл. хилано G-F20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом двусторонний ОГАГ с сопутствующими заболеваниями или без них (метаболический синдром, т.е. ОА + не менее двух избыточной массы тела/центральное ожирение, сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия)
  • Возраст от 60 до 75 лет, которым предстоит первичная ТЭГ с указанием на консервативное лечение на контралатеральной конечности.
  • Пациенты без предшествующих эндопротезирований нижних конечностей.
  • Пациенты без хронического воспалительного артрита в анамнезе (например, ревматоидный артрит).
  • Пациенты, не имеющие в личном анамнезе когнитивных, психических и/или неврологических расстройств, симптомы которых, представленные на момент обследования, связаны или существенно нарушают функции внимания, памяти, логического мышления, понимания с целью нарушения усвоения заданной методические рекомендации.
  • Пациенты, способные читать, понимать и отвечать на вопросы анкеты и выполнять функциональные тесты.

Критерий исключения:

  • Не вмешиваться и не выполнять задачи, определенные профессионалами.
  • Пациенты с диагностированным во время исследования хроническим воспалительным артритом (например, ревматоидным артритом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
24 пациента с ОА тазобедренного сустава K&L 2 и 3 будут подвергаться игольчатому лаважу с последующим введением 3 мл гилана, 0,5 мл триамцинолона (10 мг) и 1 мл ропивакаина.

Пациентам с ОА тазобедренного сустава K&L 2 и 3 будет проведен игольчатый лаваж с последующим введением 3 мл гилана, 0,5 мл триамцинолона (10 мг) и 1 мл ропивакаина.

Ответ: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L при включении, за неделю до операции, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Представлены для оценки на изокинетическом динамометре (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), где будут измеряться амплитуды движений сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра. Сила сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра будет оцениваться изокинетически при 60 градусах в секунду.

Затраты будут оцениваться для анализа рентабельности и рентабельности.

Активный компаратор: Контрольная группа
24 пациента с ОА тазобедренного сустава K&L 2 и 3 будут подвергнуты игольчатому лаважу с последующим введением 0,5 мл триамцинолона (10 мг) и 1 мл ропивакаина.

Пациентам с ОА тазобедренного сустава K&L 2 и 3 будет проведен игольчатый лаваж с последующим введением 0,5 мл триамцинолона (10 мг) и 1 мл ропивакаина.

Ответ: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L при включении, за неделю до операции, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Представлены для оценки на изокинетическом динамометре (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.), где будут измеряться амплитуды движений сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра. Сила сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра будет оцениваться изокинетически при 60 градусах в секунду.

Затраты будут оцениваться для анализа рентабельности и рентабельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, улучшает ли игольчатый лаваж с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и ропивакаина диапазон сгибания на 3-м послеоперационном месяце по сравнению с лаважем и инъекцией триамцинолона.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить амплитуды движений сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра; сила сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра будет оцениваться изокинетически при 60 градусах в секунду.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, улучшается ли игольчатый лаваж с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и 1 ропивакаина: Диапазон сгибания, Диапазон движений (разгибание, приведение и отведение), Сила сгибания, разгибания, приведения и отведения.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить амплитуды движений сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра; сила сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра будет оцениваться изокинетически при 60 градусах в секунду.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оцените, улучшается ли игольчатый лаваж с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и 1 ропивакаина: Womac
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Все пациенты ответят на вопросник Womac (диапазон минимум 0 - максимум 96)
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить, улучшается ли игольчатый лаваж с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и 1 ропивакаина: Лекен
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Все пациенты ответят на вопросник Лекена (диапазон минимум 0 - максимум 24)
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оцените, улучшается ли игольчатый лаваж с последующим введением гилана, триамцинолона и 1 ропивакаина: ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Все пациенты ответят на вопрос по визуальной аналоговой шкале (диапазон минимум 0 - максимум 100)
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить улучшение состояния после игольчатого лаважа с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и 1 ропивакаина: опросник EuroQol
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Все пациенты ответят на вопросник EuroQol
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оцените, увеличивает ли игольчатый лаваж с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и 1 ропивакаина процент нежировой массы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитать безжировую массу всех пациентов
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оцените, снижает ли игольчатый лаваж с последующей инъекцией гилана, триамцинолона и ропивакаина 1 процент жира
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитать процент жира у всех пациентов
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться