Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Artrite Recupero della qualità della vita attraverso l'educazione - Hip

25 luglio 2019 aggiornato da: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Introduzione: una persona su quattro è a rischio di sviluppare OAH dell'anca sintomatica. Forse il più grande potenziale di miglioramento nel trattamento dell'OAH è quello di avvicinarsi alle prime fasi della patologia, dal momento che l'artroplastica totale dell'anca era considerata un intervento chirurgico del 20° secolo, con un elevato rapporto costo-efficacia nei pazienti che non rispondono al trattamento clinico.

Il lavaggio articolare con soluzione salina mostra un significativo sollievo dal dolore nei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca. Inoltre, quando la soluzione salina viene iniettata sotto pressione, può generare una distensione idraulica della capsula, aumentando l'ampiezza articolare e aumentando l'effetto dei farmaci iniettati dopo il lavaggio. L'iniezione di corticosteroidi (CS) è riconosciuta per migliorare gli effetti del lavaggio articolare, del dolore e persino della viscosupplementazione.

Nell'esperienza dei ricercatori, il lavaggio e l'infiltrazione di triamcinolone, lidocaina con o senza acido ialuronico hanno portato a un miglioramento soggettivo-funzionale e all'ampiezza di movimento della maggior parte dei pazienti con OAH gradi 2 e 3 di K & L sottoposti alla procedura. L'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) è analgesica e antinfiammatoria oltre a favorire una migliore distribuzione delle forze, abbassare la pressione in base al peso e recuperare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, cioè gli effetti meccanici. In precedenti studi dei ricercatori, l'aggiunta di hilano al lavaggio e all'iniezione di triamcinolone e anestetico locale ha portato a guadagni di ampiezza articolare che sono stati mantenuti per oltre un anno.

Obiettivo: valutare se il lavaggio seguito dall'iniezione di triamcinolone, ropivacaina e 4 ml di hylan nell'articolazione interessata (Hilano) migliora la funzione, l'ampiezza di movimento, il dolore, la qualità della vita e la forza muscolare nei pazienti con OAH nelle fasi iniziali. 48 pazienti della rete pubblica frequentati dall'Istituto di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Generale della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo, già identificati con OA bilaterale dell'anca sottoposti a THR in un arto e l'altro arto che presentava OA lieve o moderato con indicazione di trattamento non chirurgico sarà sottoposto a lavaggio, infiltrazione salina e CS (gruppo di controllo) o lavaggio, infiltrazione salina, CS e Hilano. I pazienti saranno valutati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura utilizzando questionari standardizzati (WOMAC e Lequesne), scale di qualità della vita (Euroqol-EQ-5D-5L), dolore, range di movimento e forza utilizzando un dinamometro isocinetico .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OA dell'anca (OAH) è meno frequente di quella della mano e del ginocchio. Una persona su quattro corre il rischio di sviluppare OA sintomatica dell'anca.

La maggior parte delle linee guida per il trattamento dell'OAQ combina raccomandazioni per il trattamento dell'OA del ginocchio e dell'anca, sebbene l'OAH abbia specifiche caratteristiche eziopatogene con le sue implicazioni per i singoli approcci terapeutici.

Forse il più grande potenziale di miglioramento nel trattamento dell'OAH è avvicinarsi alle prime fasi della patologia, dal momento che l'artroplastica totale dell'anca era considerata la chirurgia del 20° secolo con un elevato rapporto costo-efficacia nei pazienti che non rispondono al trattamento clinico dell'OA.

Le misure che riducono l'infiammazione e rilasciano la retrazione capsulare che porta a sintomi di dolore e limitazione dell'ampiezza articolare possono migliorare la qualità della vita di questi pazienti nelle prime fasi della malattia.

Il lavaggio articolare con soluzione salina mostra un significativo sollievo dal dolore nei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca, probabilmente mediante la rimozione intra-articolare di detriti e fattori che causano irritazione e infiammazione. Inoltre, quando la soluzione salina viene iniettata sotto pressione, può generare una distensione idraulica della capsula, aumentando l'ampiezza articolare e aumentando l'effetto dei farmaci iniettati dopo il lavaggio. L'iniezione di corticosteroidi (CS) è riconosciuta per migliorare gli effetti del lavaggio articolare, del dolore e persino della viscosupplementazione.

Nella nostra esperienza, il lavaggio e l'infiltrazione di triamcinolone, lidocaina con o senza acido ialuronico hanno portato a un miglioramento soggettivo-funzionale e all'ampiezza di movimento della maggior parte dei pazienti con OAH di grado 2 e 3 di Kellgren e Lawrence sottoposti alla procedura.

La viscosuplementazione dell'anca non è ancora stata stabilita per quanto riguarda il tipo, la dose, l'indicazione o la frequenza, e il numero di lavori esistenti è relativamente piccolo rispetto a quelli eseguiti sull'osteoartrosi del ginocchio (OAK). L'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) è analgesica e antinfiammatoria oltre a favorire una migliore distribuzione delle forze, abbassare la pressione in base al peso e recuperare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, cioè gli effetti meccanici. Il suo effetto prolungato è spiegato dall'azione dell'acido ialuronico sui recettori CD44 dei sinoviociti e dalla riduzione dei livelli sierici di cellule T attivate. Nella nostra esperienza, l'aggiunta di hilano al lavaggio e all'iniezione di triamcinolone e anestetico locale ha portato a guadagni di ampiezza articolare che si sono mantenuti per oltre un anno.

Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato uno studio per migliorare la gamma di movimento e la funzione dei pazienti con OA da lieve a moderata dell'anca attraverso il lavaggio con soluzione salina fisiologica e distensione idraulica rispetto a lavaggio, distensione idraulica e iniezione di CS, anestetico e una dose di 4 ml di hilano G-F20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di OAH bilaterale con o senza comorbilità (sindrome metabolica, ad es. OA + almeno due di sovrappeso/obesità centrale, diabete, dislipidemia, ipertensione)
  • Età compresa tra 60 e 75 anni in attesa di PTA primaria, con indicazione al trattamento non chirurgico dell'arto controlaterale
  • Pazienti senza precedenti artroprotesi agli arti inferiori.
  • Pazienti senza storia personale di artrite infiammatoria cronica (artrite reumatoide, per esempio).
  • Pazienti senza storia personale di disturbi cognitivi, psichiatrici e/o neurologici, i cui sintomi presentati al momento della valutazione sono correlati o interferiscono in modo significativo con le funzioni di attenzione, memoria, ragionamento logico, comprensione, al fine di compromettere l'assimilazione del dato linee guida.
  • Pazienti in grado di leggere, comprendere e rispondere a questionari ed eseguire test funzionali.

Criteri di esclusione:

  • Non intervenire e non eseguire i compiti determinati dai professionisti.
  • Pazienti diagnosticati durante lo studio con artrite infiammatoria cronica (artrite reumatoide, per esempio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
24 pazienti con OA dell'anca K&L 2 e 3 saranno sottoposti a lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di 3 ml di hylan, 0,5 ml di triamcinolone (10 mg) e 1 ml di ropivacaina.

I pazienti con OA dell'anca K&L 2 e 3 saranno sottoposti a lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di 3 ml di hylan, 0,5 ml di triamcinolone (10 mg) e 1 ml di ropivacaina.

Risposta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L all'inclusione, una settimana prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.

Sottoposto a valutazione nel dinamometro isocinetico (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) dove saranno misurate le ampiezze del movimento di flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca. La flessione dell'anca, l'estensione, l'abduzione e la forza di adduzione saranno valutate isocineticamente a 60 gradi/secondo.

I costi saranno valutati per l'analisi costo-efficacia e costo-utilità.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
24 pazienti con OA dell'anca K&L 2 e 3 saranno sottoposti a lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di 0,5 ml di triamcinolone (10 mg) e 1 ml di ropivacaina

I pazienti con OA dell'anca K&L 2 e 3 saranno sottoposti a lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di 0,5 ml di triamcinolone (10 mg) e 1 ml di ropivacaina.

Risposta: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L all'inclusione, una settimana prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.

Sottoposto a valutazione nel dinamometro isocinetico (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) dove saranno misurate le ampiezze del movimento di flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca. La flessione dell'anca, l'estensione, l'abduzione e la forza di adduzione saranno valutate isocineticamente a 60 gradi/secondo.

I costi saranno valutati per l'analisi costo-efficacia e costo-utilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e ropivacaina migliora il range di flessione nel 3° mese postoperatorio rispetto a lavaggio e iniezione di triamcinolone.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le ampiezze del movimento di flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca; la forza di flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca sarà valutata isocineticamente a 60 gradi/secondo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina migliora: Raggio di flessione, Raggio di movimento (estensione, adduzione e abduzione), Forza di flessione, estensione, adduzione e abduzione.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le ampiezze del movimento di flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca; la forza di flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca sarà valutata isocineticamente a 60 gradi/secondo.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina migliora: Womac
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tutti i pazienti risponderanno al questionario Womac (Range minimo 0 - range massimo 96)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina migliora: Lequesne
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tutti i pazienti risponderanno al questionario Lequesne (Range minimo 0 - range massimo 24)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina migliora: VAS
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tutti i pazienti risponderanno alla scala analogica visiva (range minimo 0 - range massimo 100)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina migliora: questionario EuroQol
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tutti i pazienti risponderanno al questionario EuroQol
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina aumenta la percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Calcola la massa magra di tutti i pazienti
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Valutare se il lavaggio con ago, seguito dall'iniezione di hylan, triamcinolone e 1 ropivacaina diminuiscono la percentuale di grasso
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Calcolare la percentuale di grasso di tutti i pazienti
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi