Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Artrit Återhämta livskvalitet genom utbildning - Höft

25 juli 2019 uppdaterad av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Inledning: En av fyra personer riskerar att utveckla symtomatisk höft-OAH. Den kanske största potentialen för förbättring av OAH-behandling är att närma sig de tidiga stadierna av patologi, eftersom total höftprotesplastik ansågs vara 1900-talskirurgi, med hög kostnadseffektivitet hos patienter som inte svarar på klinisk behandling.

Ledsköljning med koksaltlösning visar signifikant smärtlindring hos patienter med artros i knä och höfter. Dessutom, när saltlösningen injiceras under tryck, kan den generera en hydraulisk utvidgning av kapseln, vilket ökar ledamplituden och ökar effekten av läkemedel som injiceras efter tvättning. Injektion av kortikosteroider (CS) är känt för att förbättra effekterna av ledtvätt, smärta och till och med viskosupplementering.

I utredarnas erfarenhet ledde sköljning och infiltration av triamcinolon, lidokain med eller utan hyaluronsyra till subjektiv-funktionell förbättring och rörelseomfång hos majoriteten av patienter med OAH-grad 2 och 3 av K & L som genomgick proceduren. Intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA) är smärtstillande och antiinflammatorisk förutom att den främjar bättre fördelning av krafter, sänker trycket i vikt och återställer ledvätskans viskoelastiska egenskaper, dvs mekaniska effekter. I tidigare studier av utredarna ledde tillägget av hilano till sköljningen och injektionen av triamcinolon och lokalbedövningsmedel till ökningar i ledamplitud som bibehölls under ett år.

Syfte: Att utvärdera om sköljning följt av injektion av triamcinolon, ropivakain och 4 mL hylan i den drabbade leden (Hilano) förbättrar funktion, rörelseomfång, smärta, livskvalitet och muskelstyrka hos patienter med OAH i de tidiga stadierna. METODER: 48 patienter från det offentliga nätverket som deltog av Ortopediska och Traumatologiska Institutet vid General Hospital of the Medical School vid University of São Paulo, som redan identifierats med bilateral OA i höften som lämnats in till THR i ena extremiteten och den andra extremiteten visar OA mild eller måttlig med indikation på icke-kirurgisk behandling kommer att underkastas sköljning, saltlösningsinfiltration och CS (kontrollgrupp) eller sköljning, saltlösningsinfiltration, CS och Hilano. Patienterna kommer att bedömas 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren med hjälp av standardiserade frågeformulär (WOMAC och Lequesne), livskvalitetsskalor (Euroqol-EQ-5D-5L), smärta, rörelseomfång och styrka med hjälp av en isokinetisk dynamometer .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höft-OA (OAH) är mindre frekvent än den för hand- och knä-OA. En av fyra personer riskerar att utveckla symptomatisk artrose i höften.

De flesta riktlinjer för OAQ-behandling kombinerar rekommendationer för behandling av knä- och höft-OA även om OAH har specifika etiopatogena egenskaper med dess implikationer för individuella terapeutiska tillvägagångssätt.

Den kanske största potentialen för förbättring av OAH-behandling är att närma sig de tidiga stadierna av patologi, eftersom total höftprotesplastik ansågs vara 1900-talskirurgi med hög kostnadseffektivitet hos patienter som inte svarar på den kliniska behandlingen av OA.

Åtgärder som minskar inflammation och frisätter kapselretraktion som leder till symtom på smärta och begränsning av ledamplituden kan förbättra livskvaliteten för dessa patienter i de tidigaste stadierna av sjukdomen.

Ledsköljning med koksaltlösning visar signifikant smärtlindring hos patienter med artros i knä och höfter, troligen genom intraartikulärt avlägsnande av skräp och faktorer som orsakar irritation och inflammation. Dessutom, när saltlösningen injiceras under tryck, kan den generera en hydraulisk utvidgning av kapseln, vilket ökar ledamplituden och ökar effekten av läkemedel som injiceras efter tvättning. Injektion av kortikosteroider (CS) är känt för att förbättra effekterna av ledtvätt, smärta och till och med viskosupplementering.

Enligt vår erfarenhet ledde sköljning och infiltration av triamcinolon, lidokain med eller utan hyaluronsyra till subjektiv-funktionell förbättring och rörelseomfång för de flesta patienter med OAH grad 2 och 3 av Kellgren och Lawrence som genomgick proceduren.

Viskosuppbyggnaden av höften är ännu inte fastställd med avseende på typ, dos, indikation eller frekvens och antalet befintliga jobb är relativt litet i förhållande till de som utförs på knäartros (OAK). Intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA) är smärtstillande och antiinflammatorisk förutom att den främjar bättre fördelning av krafter, sänker trycket i vikt och återställer ledvätskans viskoelastiska egenskaper, dvs mekaniska effekter. Dess förlängda effekt förklaras av verkan av hyaluronsyra på CD44-receptorerna i synoviocyter och av minskningen av aktiverade serum-T-cellnivåer. Enligt vår erfarenhet ledde tillägget av hilano till sköljningen och injektionen av triamcinolon och lokalbedövningsmedel till ökningar i ledamplituden som bibehölls under ett år.

Sålunda utvecklade utredarna en studie för att förbättra rörelseomfånget och funktionen hos patienter med mild till måttlig artros i höften genom sköljning med fysiologisk saltlösning och hydraulisk distension jämfört med sköljning, hydraulisk distension och CS-injektion, bedövningsmedel och en dos på 4mL av G-F20 hilano.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor diagnostiserade med bilateral OAH med eller utan komorbiditeter (metaboliskt syndrom, dvs. OA + minst två av övervikt/central fetma, diabetes, dyslipidemi, högt blodtryck)
  • Ålder mellan 60 och 75 år som väntar på primär THR, med indikation på icke-kirurgisk behandling i den kontralaterala extremiteten
  • Patienter utan tidigare artroplastik i de nedre extremiteterna.
  • Patienter utan personlig historia av kronisk inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, till exempel).
  • Patienter utan personlig historia av kognitiva, psykiatriska och/eller neurologiska störningar, vars symtom som presenterades vid tidpunkten för utvärderingen är relaterade till eller signifikant stör funktionerna uppmärksamhet, minne, logiska resonemang, förståelse, för att försämra assimileringen av det givna riktlinjer.
  • Patienter som kan läsa, förstå och svara på frågeformulär och utföra funktionstester.

Exklusions kriterier:

  • Underlåter att ingripa och inte utföra de uppgifter som de professionella bestämt.
  • Patienter som under studien diagnostiserats med kronisk inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, till exempel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
24 patienter med K&L 2 och 3 höft-OA kommer att genomgå nålsköljning, följt av injektion av 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) och 1 ml ropivakain.

Patienter med K&L 2 och 3 höft-OA kommer att genomgå nålsköljning, följt av injektion av 3 ml hylan, 0,5 ml triamcinolon (10 mg) och 1 ml ropivakain.

Svar: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L vid inklusion, en vecka före operation, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt.

Inlämnad för utvärdering i den isokinetiska dynamometern (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) där amplituder för rörelse av höftböjning, extension, abduktion och adduktion kommer att mätas. Höftböjning, extension, abduktion och adduktionskraft kommer att bedömas isokinetiskt vid 60 grader/sekund.

Kostnader kommer att utvärderas för kostnadseffektivitet och kostnadsnyttoanalys.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
24 patienter med K&L 2 och 3 höft-OA kommer att genomgå nålsköljning, följt av injektion av 0,5 ml triamcinolon (10 mg) och 1 ml ropivakain

Patienter med K&L 2 och 3 höft-OA kommer att genomgå nålsköljning, följt av injektion av 0,5 ml triamcinolon (10 mg) och 1 ml ropivakain.

Svar: WOMAC, Lequesne, VAS, EQ-5D-5L vid inklusion, en vecka före operation, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden postoperativt.

Inlämnad för utvärdering i den isokinetiska dynamometern (Cybex 6000, Ronkokoma Lumex Inc.) där amplituder för rörelse av höftböjning, extension, abduktion och adduktion kommer att mätas. Höftböjning, extension, abduktion och adduktionskraft kommer att bedömas isokinetiskt vid 60 grader/sekund.

Kostnader kommer att utvärderas för kostnadseffektivitet och kostnadsnyttoanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och ropivakain, förbättrar böjningsintervallet under den 3:e postoperativa månaden med avseende på sköljning och triamcinoloninjektion.
Tidsram: 3 månader
Utvärdera rörelseamplituderna för höftböjning, extension, abduktion och adduktion; höftböjningen, extensionen, abduktionen och adduktionskraften kommer att bedömas isokinetiskt vid 60 grader/sekund.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain förbättras: böjningsomfång, rörelseomfång (extension, adduktion och abduktion), böjningsstyrka, extension, adduktion e abduktion.
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera rörelseamplituderna för höftböjning, extension, abduktion och adduktion; höftböjningen, extensionen, abduktionen och adduktionskraften kommer att bedömas isokinetiskt vid 60 grader/sekund.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain förbättras: Womac
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Alla patienter kommer att besvara Womacs frågeformulär (intervall minst 0 - intervall maximalt 96)
1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain förbättras: Lequesne
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Alla patienter kommer att besvara Lequesnes frågeformulär (intervall minst 0 - intervall maximalt 24)
1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain förbättras: VAS
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Alla patienter kommer att svara på visuell analog skala (intervall minst 0 - intervall maximalt 100)
1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain förbättras: EuroQol Questionnaire
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Alla patienter kommer att besvara EuroQol-enkäten
1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain ökar andelen mager massa
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Beräkna mager massa för alla patienter
1 månad, 6 månader och 12 månader
Utvärdera om nålsköljning, följt av injektion av hylan, triamcinolon och 1 ropivakain minskar fettprocenten
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Beräkna fettprocent av alla patienter
1 månad, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme Ocampos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera