失血性休克院前 Kcentra
2023年12月14日 更新者：Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
一项前瞻性随机院前试验，将 Kcentra Plus 护理标准与单独护理标准在失血性休克创伤患者中进行比较
这是一项旨在评估可行性的试点试验，包括 EMS 识别休克患者的能力以及在现场包装、储存和管理 Kcentra 的能力。
研究概览
详细说明
前瞻性随机试验表明，4 因子凝血酶原复合物浓缩物 (4FPCC) 可以更快速地纠正凝血病，并使接受维生素 K 拮抗剂且需要紧急手术或正在出血的患者实现止血的可能性更大。
4FPCC 尚未在院前环境中作为主要复苏辅助手段进行研究。
研究人员认为，Kcentra 在受伤后早期预防或治疗凝血病的作用及其治疗创伤内皮病和预防器官衰竭的能力将改善严重创伤失血性休克患者的预后。
研究人员选择研究严重失血性休克 (SBP < 70mmHg) 的创伤患者群体，因为该人群发生创伤性急性凝血病的风险最大，并且最有可能从拟议的治疗中获益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上，或体重 > 50 公斤（如果年龄未知）的外伤患者
- 收缩压 < 70 mmHg
- 根据损伤机制怀疑失血性休克
- EMS 运送到参与的创伤中心
排除标准：
- 18岁以下
- 受伤时间不详
- 院外心肺复苏
- 已知血栓栓塞性疾病或中风病史或 EMS 怀疑近期中风
- 已知的口服抗凝剂用途包括华法林和新型抗凝剂
- 严重体温过低 (<28°C)
- 因上吊溺水或窒息
- 烧伤超过全身表面积的 20%
- 破坏性钝性创伤性脑损伤的证据包括固定和散大的瞳孔、不对称的瞳孔和脑物质的挤压
- 孤立的钝性或穿透性头部损伤
- 孤立性脊髓损伤
- 地面（同一高度）下降
- 无法获得静脉通路
- 无法在救护车通知后 4 小时内进行随机治疗
- 已知转移和设施间转移
- 随机分组前已知不复苏 (DNR)
- 已知或疑似怀孕
- 已知囚犯
- 已激活“选择退出”流程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Kcentra公司
基于估计体重的单剂量 Kcentra
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由人血浆制备的凝血酶原复合浓缩物 (PCC)，含有凝血因子
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次输注体积匹配的安慰剂溶液（生理盐水）
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物管理的可行性
大体时间：受伤后第一个24小时
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在患者到达医院之前打开并提供给患者的研究药物包的数量。
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受伤后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：受伤后的前 30 天
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评估 3 小时、24 小时和 30 天时的死亡率
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受伤后的前 30 天
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医院免费日
大体时间：受伤后的前 30 天
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出院天数
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受伤后的前 30 天
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ICU 免费日
大体时间：受伤后的前 30 天
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离开 ICU 的天数
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受伤后的前 30 天
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无呼吸机日
大体时间：受伤后的前 30 天
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不使用呼吸机的天数
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受伤后的前 30 天
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输血
大体时间：受伤后第一个24小时
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最初24小时输血量
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受伤后第一个24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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