Prehospitalt Kcentra för hemorragisk chock
14 december 2023 uppdaterad av: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
En prospektiv randomiserad prehospital studie som jämför Kcentra Plus vårdstandard med vårdstandard ensam hos traumapatient med hemorragisk chock
Detta är ett pilotförsök som genomförs för att utvärdera genomförbarheten, för att inkludera förmågan hos EMS att identifiera patienter i chock och förmågan att förpacka, lagra och administrera Kcentra i fält.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva randomiserade studier har visat att 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (4FPCC) resulterar i snabbare korrigering av koagulopati och större sannolikhet för att uppnå hemostas hos patienter som får vitamin K-antagonister som kräver akuta operationer eller som blöder.
4FPCC har inte studerats i prehospital miljö som ett primärt återupplivande tillägg.
Utredarna tror att effekterna av Kcentra för att förebygga eller behandla koagulopati tidigt efter skada kombinerat med dess förmåga att behandla endoteliopati av trauma och förhindra organsvikt kommer att resultera i förbättrade resultat hos allvarligt skadade traumapatienter med hemorragisk chock.
Utredarna har valt att studera en population av traumapatienter i svår hemorragisk chock (SBP < 70 mmHg) eftersom denna population löper störst risk att utveckla akut koagulopati av trauma och har störst potential att dra nytta av den föreslagna behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
166
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter är 18 år eller äldre, eller vikt > 50 kg om ålder okänd
- Systoliskt blodtryck < 70 mmHg
- Misstanke om hemorragisk chock baserat på skademekanism
- EMS-transport till ett deltagande traumacenter
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18
- Okänd skadetid
- Hjärt- och lungräddning utanför sjukhus
- Känd historia av tromboemboliska störningar eller stroke eller misstanke av EMS om en nyligen genomförd stroke
- Känd oral användning av antikoagulantia inkluderar warfarin och nya antikoagulantia
- Allvarlig hypotermi (<28°C)
- Drunkning eller asfyxi på grund av hängning
- Bränner mer än 20 % av den totala kroppsytan
- Bevis på förödande trubbig traumatisk hjärnskada som inkluderar fixerade och vidgade pupiller, asymmetriska pupiller och extrudering av hjärnmaterial
- Isolerad trubbig eller penetrerande huvudskada
- Isolerad ryggmärgsskada
- Marknivå (samma nivå) faller
- Oförmåga att få intravenös åtkomst
- Oförmåga att administrera randomiserad terapi inom 4 timmar efter ambulansmeddelande
- Kända överföringar och överföringar mellan anläggningar
- Känd återuppliva inte (DNR) före randomisering
- Känd eller misstänkt graviditet
- Kända fångar
- Patienter som har aktiverat "opt-out"-processen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kcentra
En engångsdos av Kcentra baserat på beräknad kroppsvikt
|
Protrombinkomplexkoncentrat (PCC) framställt av human plasma och innehåller blodkoagulationsfaktorer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda infusion av volymmatchad placebolösning (normal koksaltlösning)
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studieläkemedelsadministration
Tidsram: Första 24 timmarna efter skadan
|
Antalet studieläkemedelssatser som öppnats och ges till patienter före sjukhusets ankomst.
|
Första 24 timmarna efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: De första 30 dagarna efter skadan
|
Att utvärdera dödligheten efter 3 timmar, 24 timmar och 30 dagar
|
De första 30 dagarna efter skadan
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: De första 30 dagarna efter skadan
|
Antal dagar utanför sjukhuset
|
De första 30 dagarna efter skadan
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: De första 30 dagarna efter skadan
|
Antal dagar utanför intensivvården
|
De första 30 dagarna efter skadan
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: De första 30 dagarna efter skadan
|
Antal dagar utan ventilator
|
De första 30 dagarna efter skadan
|
|
Blodtransfusioner
Tidsram: Första 24 timmarna efter skadan
|
Mängden blodprodukter som transfunderas under de första 24 timmarna
|
Första 24 timmarna efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 17077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .