出血性ショックに対するプレホスピタル Kcentra
2023年12月14日 更新者：Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
出血性ショックを伴う外傷患者におけるKcentra Plus標準治療と標準治療単独を比較する前向き無作為化プレホスピタル試験
これは、ショック状態の患者を識別する EMS の機能と、現場で Kcentra をパッケージ化、保管、および管理する機能を含めて、実現可能性を評価するために実施されているパイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化試験では、4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4FPCC）により、緊急手術が必要な患者または出血しているビタミンK拮抗薬を投与されている患者において、凝固障害がより迅速に是正され、止血が達成される可能性が高くなることが示されています。
4FPCC は、入院前の設定で、主要な蘇生補助として研究されていません。
研究者らは、外傷の内皮症を治療し、臓器不全を予防する能力と組み合わせて、損傷後の早期に凝固障害を予防または治療するKcentraの効果が、出血性ショックを伴う重傷の外傷患者の転帰を改善すると考えています.
研究者は、重度の出血性ショック（SBP < 70mmHg）の外傷患者の集団を研究することを選択しました。これは、この集団が外傷の急性凝固障害を発症するリスクが最も高く、提案された治療法から利益を得る可能性が最も高いためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外傷患者の年齢が18歳以上、または年齢が不明な場合は体重> 50 kg
- 収縮期血圧 < 70 mmHg
- 受傷機序から出血性ショックの疑い
- 参加外傷センターへのEMS輸送
除外基準:
- 18歳未満
- 負傷時期不明
- 院外心肺蘇生
- -血栓塞栓性障害または脳卒中の既知の病歴またはEMSによる最近の脳卒中の疑い
- -ワルファリンおよび新規抗凝固剤を含む既知の経口抗凝固剤の使用
- 重度の低体温症 (<28°C)
- 首吊りによる溺死または窒息
- 全身表面積の 20% 以上を燃焼
- 壊滅的な鈍的外傷性脳損傷の証拠には、固定および散大した瞳孔、非対称の瞳孔、および脳物質の押し出しが含まれます
- 孤立した鈍的または穿通性の頭部外傷
- 孤立した脊髄損傷
- グランドレベル（同レベル）が下がる
- 静脈アクセスができない
- 救急車の通知から4時間以内にランダム化された治療を行うことができない
- 既知の転送および施設間の転送
- 無作為化前の既知の蘇生不可（DNR）
- 既知または疑われる妊娠
- 既知の囚人
- 「オプトアウト」プロセスを有効にした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クセントラ
推定体重に基づくKcentraの単回投与
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ヒト血漿から調製され、血液凝固因子を含むプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
容量が一致したプラセボ溶液（通常の生理食塩水）の単回注入
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与の実現可能性
時間枠：受傷後最初の 24 時間
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病院到着前に開封され、患者に与えられた治験薬キットの数。
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受傷後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：受傷後最初の 30 日間
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3 時間、24 時間、および 30 日での死亡率を評価する
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受傷後最初の 30 日間
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休診日
時間枠：受傷後最初の 30 日間
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退院日数
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受傷後最初の 30 日間
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ICUフリーデイ
時間枠：受傷後最初の 30 日間
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ICUを出た日数
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受傷後最初の 30 日間
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人工呼吸器無料日
時間枠：受傷後最初の 30 日間
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人工呼吸器を使用していない日数
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受傷後最初の 30 日間
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輸血
時間枠：受傷後最初の 24 時間
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最初の 24 時間に輸血された血液製剤の量
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受傷後最初の 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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