Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna Kcentra we wstrząsie krwotocznym

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Prospektywne randomizowane badanie przedszpitalne porównujące standard leczenia Kcentra Plus ze standardem leczenia samego pacjenta urazowego ze wstrząsem krwotocznym

Jest to próba pilotażowa przeprowadzana w celu oceny wykonalności, w celu uwzględnienia zdolności EMS do identyfikacji pacjentów w szoku oraz możliwości pakowania, przechowywania i podawania Kcentry w terenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badania z randomizacją wykazały, że 4-czynnikowy koncentrat kompleksu protrombiny (4FPCC) skutkuje szybszą korekcją koagulopatii i większym prawdopodobieństwem uzyskania hemostazy u pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K, którzy wymagają pilnych operacji lub krwawią. 4FPCC nie były badane w warunkach przedszpitalnych jako podstawowe uzupełnienie resuscytacji. Badacze są przekonani, że działanie Kcentry w zapobieganiu lub leczeniu koagulopatii we wczesnym okresie po urazie w połączeniu z jej zdolnością do leczenia endoteliopatii urazu i zapobiegania niewydolności narządów zaowocuje lepszymi wynikami u ciężko rannych pacjentów ze wstrząsem krwotocznym. Badacze postanowili zbadać populację pacjentów urazowych w ciężkim wstrząsie krwotocznym (SBP < 70 mmHg), ponieważ ta populacja jest najbardziej narażona na rozwój ostrej koagulopatii urazowej i ma największy potencjał do odniesienia korzyści z proponowanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z urazami w wieku 18 lat lub starsi lub o masie ciała > 50 kg, jeśli wiek jest nieznany
  2. Skurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg
  3. Podejrzenie wstrząsu krwotocznego na podstawie mechanizmu urazu
  4. Transport EMS do uczestniczącego centrum urazowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Nieznany czas urazu
  3. Pozaszpitalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  4. Znana historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru lub podejrzenie przez EMS niedawnego udaru
  5. Znane zastosowanie doustnych antykoagulantów obejmuje warfarynę i nowe antykoagulanty
  6. Ciężka hipotermia (<28°C)
  7. Utonięcie lub uduszenie z powodu powieszenia
  8. Spala ponad 20% całkowitej powierzchni ciała
  9. Dowody niszczącego tępego urazowego uszkodzenia mózgu, w tym utrwalonych i rozszerzonych źrenic, asymetrycznych źrenic i wypchnięcia materii mózgowej
  10. Izolowany tępy lub penetrujący uraz głowy
  11. Izolowane uszkodzenie rdzenia kręgowego
  12. Poziom gruntu (ten sam poziom) spada
  13. Niemożność uzyskania dostępu dożylnego
  14. Niemożność zastosowania randomizowanej terapii w ciągu 4 godzin od zgłoszenia pogotowia ratunkowego
  15. Znane transfery i transfery między obiektami
  16. Znany Nie reanimować (DNR) przed randomizacją
  17. Znana lub podejrzewana ciąża
  18. Znani więźniowie
  19. Pacjenci, którzy aktywowali proces „opt-out”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kcentra

Pojedyncza dawka Kcentry na podstawie szacunkowej masy ciała

  • 2000 j. dla pacjentów o szacowanej masie ciała ≤ 75 kg
  • 3000 U dla pacjentów o szacowanej masie ciała > 75 kg
Lek: Koncentrat kompleksu protrombiny, ludzki
Koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) przygotowany z ludzkiego osocza i zawiera czynniki krzepnięcia krwi
Inne nazwy:
  • Kcentra
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja roztworu placebo o dopasowanej objętości (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo
Zwykły roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość podania badanego leku
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urazie
Liczba zestawów badanych leków otwieranych i przekazywanych pacjentom przed przybyciem do szpitala.
Pierwsze 24 godziny po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urazie
Aby ocenić śmiertelność po 3 godzinach, 24 godzinach i 30 dniach
Pierwsze 30 dni po urazie
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urazie
Liczba dni poza szpitalem
Pierwsze 30 dni po urazie
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urazie
Liczba dni poza OIOM-em
Pierwsze 30 dni po urazie
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urazie
Liczba dni bez respiratora
Pierwsze 30 dni po urazie
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urazie
Ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 17077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj