Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esisairaala Kcentra hemorragiseen shokkiin

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Tuleva satunnaistettu esisairaalatutkimus, jossa verrataan Kcentra Plus -hoidon tasoa pelkkään hoitoon hemoragisesta shokista kärsivillä traumapotilailla

Tämä on pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuus, sisällyttää EMS:n kyky tunnistaa sokissa olevat potilaat ja kyky pakata, varastoida ja antaa Kcentraa kentällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatti (4FPCC) johtaa nopeampaan koagulopatian korjaamiseen ja suurempaan hemostaasin saavuttamiseen potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonisteja ja jotka tarvitsevat kiireellisiä leikkauksia tai joilla on verenvuotoa. 4FPCC:tä ei ole tutkittu sairaalaa edeltävässä tilassa ensisijaisena elvytyslisäaineena. Tutkijat uskovat, että Kcentran vaikutukset koagulopatian ehkäisyyn tai hoitoon varhain vamman jälkeen yhdistettynä sen kykyyn hoitaa trauman endoteliopatiaa ja ehkäistä elinten vajaatoimintaa johtavat parantuneisiin tuloksiin vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla, joilla on verenvuotohäiriö. Tutkijat ovat päättäneet tutkia traumapotilaiden populaatiota, joilla on vaikea verenvuoto shokki (SBP < 70 mmHg), koska tällä populaatiolla on suurin riski saada akuutti trauman koagulopatia ja sillä on suurin potentiaali hyötyä ehdotetusta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumapotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita tai painavat > 50 kg, jos ikää ei tiedetä
  2. Systolinen verenpaine < 70 mmHg
  3. Epäily hemorragisesta shokista vauriomekanismin perusteella
  4. EMS-kuljetus osallistuvaan traumakeskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Loukkaantumisaika tuntematon
  3. Sairaalan ulkopuolinen kardiopulmonaalinen elvytys
  4. Tunnettu tromboembolisten häiriöiden tai aivohalvauksen historia tai EMS:n epäily äskettäin aivohalvauksesta
  5. Tunnettu oraalisten antikoagulanttien käyttö, mukaan lukien varfariini ja uudet antikoagulantit
  6. Vaikea hypotermia (<28°C)
  7. Roikkumisesta johtuva hukkuminen tai tukehtuminen
  8. Polttaa yli 20 % kehon kokonaispinta-alasta
  9. Todisteita tuhoisasta tylsästä traumaattisesta aivovauriosta, mukaan lukien kiinteät ja laajentuneet pupillit, epäsymmetriset pupillit ja aivomateriaalin puristuminen
  10. Yksittäinen tylsä ​​tai läpitunkeva päävamma
  11. Eristetty selkäydinvamma
  12. Maanpinnan taso (sama taso) laskee
  13. Kyvyttömyys päästä suonensisäiseen käyttöön
  14. Kyvyttömyys antaa satunnaistettua hoitoa 4 tunnin sisällä ambulanssiilmoituksesta
  15. Tunnetut siirrot ja laitosten väliset siirrot
  16. Tunnettu Do Not Resuscitate (DNR) ennen satunnaistamista
  17. Tunnettu tai epäilty raskaus
  18. Tunnettuja vankeja
  19. Potilaat, jotka ovat aktivoineet "opt-out"-prosessin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kcentra

Kerta-annos Kcentraa arvioituun ruumiinpainoon perustuen

  • 2000 U potilaille, joiden arvioitu paino on ≤ 75 kg
  • 3000 U potilaille, joiden arvioitu paino on > 75 kg
Lääke: Protrombiinikompleksikonsentraatti, ihminen
Protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC), joka on valmistettu ihmisen plasmasta ja sisältää veren hyytymistekijöitä
Muut nimet:
  • Kcentra
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi infuusio tilavuuteen sopivaa lumelääkeliuosta (normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia loukkaantumisen jälkeen
Tutkimuslääkepakkausten määrä, joka avattiin ja annettiin potilaille ennen sairaalaan saapumista.
Ensimmäiset 24 tuntia loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Kuolleisuuden arvioimiseksi 3 tunnin, 24 tunnin ja 30 päivän kohdalla
Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Päivien lukumäärä sairaalasta
Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Päivien lukumäärä teho-osastolta
Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Päivien lukumäärä ilman hengityskonetta
Ensimmäiset 30 päivää vamman jälkeen
Verensiirrot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia loukkaantumisen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana siirrettyjen verituotteiden määrä
Ensimmäiset 24 tuntia loukkaantumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 17077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma Vahinko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa