Догоспитальный центр геморрагического шока
14 декабря 2023 г. обновлено: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Проспективное рандомизированное догоспитальное исследование, сравнивающее стандарт лечения Kcentra Plus со стандартом лечения только у пациентов с травмой и геморрагическим шоком
Это пилотное испытание проводится для оценки осуществимости, включая способность EMS выявлять пациентов в состоянии шока и способность упаковывать, хранить и вводить Kcentra в полевых условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективные рандомизированные исследования показали, что концентрат 4-факторного протромбинового комплекса (4FPCC) приводит к более быстрой коррекции коагулопатии и большей вероятности достижения гемостаза у пациентов, получающих антагонисты витамина К, которым требуются неотложные операции или у которых есть кровотечение.
4FPCC не изучались на догоспитальном этапе в качестве основного дополнения к реанимации.
Исследователи полагают, что действие Кцентра на предотвращение или лечение коагулопатии в ранние сроки после травмы в сочетании с его способностью лечить эндотелиопатию при травме и предотвращать недостаточность органов приведет к улучшению исходов у пациентов с тяжелыми травмами и геморрагическим шоком.
Исследователи выбрали для изучения популяцию пациентов с травмами в тяжелом геморрагическом шоке (САД < 70 мм рт. ст.), потому что эта популяция подвергается наибольшему риску развития острой коагулопатии при травме и имеет наибольший потенциал для пользы от предлагаемой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмой в возрасте 18 лет и старше или с массой тела > 50 кг, если возраст неизвестен
- Систолическое артериальное давление < 70 мм рт.ст.
- Подозрение на геморрагический шок на основании механизма травмы
- Транспорт скорой помощи в участвующий травматологический центр
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Неизвестное время травмы
- Внебольничная сердечно-легочная реанимация
- Известные тромбоэмболические заболевания или инсульт в анамнезе или подозрение на недавний инсульт с помощью EMS
- Известное использование пероральных антикоагулянтов, включая варфарин и новые антикоагулянты.
- Тяжелая гипотермия (<28°C)
- Утопление или асфиксия из-за повешения
- Ожоги более 20% общей поверхности тела
- Доказательства разрушительной тупой черепно-мозговой травмы, включая фиксированные и расширенные зрачки, асимметричные зрачки и экструзию мозгового вещества.
- Изолированная тупая или проникающая травма головы
- Изолированное повреждение спинного мозга
- Уровень земли (тот же уровень) падает
- Невозможность получить внутривенный доступ
- Невозможность проведения рандомизированной терапии в течение 4 часов после уведомления скорой помощи
- Известные переводы и переводы между объектами
- Известные случаи отказа от реанимации (DNR) до рандомизации
- Известная или предполагаемая беременность
- Известные заключенные
- Пациенты, которые активировали процесс «отказ от участия»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кцентр
Однократная доза Кцентра в зависимости от расчетной массы тела
|
Концентрат протромбинового комплекса (ПКК), приготовленный из плазмы крови человека и содержащий факторы свертывания крови
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное вливание раствора плацебо соответствующего объема (физиологический раствор)
|
Нормальный солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Первые 24 часа после травмы
|
Количество наборов с исследуемыми препаратами, открытых и выданных пациентам до прибытия в больницу.
|
Первые 24 часа после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Первые 30 дней после травмы
|
Для оценки смертности через 3 часа, 24 часа и 30 дней
|
Первые 30 дней после травмы
|
|
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: Первые 30 дней после травмы
|
Количество дней вне стационара
|
Первые 30 дней после травмы
|
|
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 30 дней после травмы
|
Количество дней вне отделения интенсивной терапии
|
Первые 30 дней после травмы
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Первые 30 дней после травмы
|
Количество дней без ИВЛ
|
Первые 30 дней после травмы
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Первые 24 часа после травмы
|
Количество препаратов крови, перелитых в первые 24 часа
|
Первые 24 часа после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 17077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .