Prehospital Kcentra hemorrhagiás sokk esetén
2023. december 14. frissítette: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Leendő randomizált prehospital vizsgálat, amely a Kcentra Plus standard ellátását összehasonlítja a hemorrhagiás sokkban szenvedő traumás betegek standard ellátásával
Ez egy kísérleti kísérlet, amelynek célja a megvalósíthatóság értékelése, amely magában foglalja az EMS képességét a sokkos betegek azonosítására, valamint a Kcentra csomagolásának, tárolásának és beadásának képességét a helyszínen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a 4-faktoros protrombin komplex koncentrátum (4FPCC) a koagulopátia gyorsabb korrekcióját eredményezi, és nagyobb valószínűséggel éri el a vérzéscsillapítást azoknál a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél, akiknél sürgős műtétre van szükség, vagy akik véreznek.
A 4FPCC-ket nem tanulmányozták a kórház előtti körülmények között elsődleges újraélesztési segédanyagként.
A kutatók úgy vélik, hogy a Kcentra hatása a koagulopátia megelőzésére vagy kezelésére korai sérülés után, valamint a trauma endotheliopathiájának kezelésére és a szervelégtelenség megelőzésére való képessége javítja a súlyosan sérült traumás betegek hemorrhagiás sokkot.
A kutatók a súlyos hemorrhagiás sokkban (SBP < 70 Hgmm) szenvedő traumás betegek populációjának tanulmányozását választották, mivel ez a populáció fenyegeti a legnagyobb kockázatot a traumás akut koagulopátia kialakulására, és a legnagyobb potenciállal rendelkezik a javasolt terápia előnyeinek kihasználására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A traumás betegek 18 éves vagy idősebbek, vagy 50 kg-nál nagyobb súlyúak, ha életkoruk ismeretlen
- A szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm
- Vérzéses sokk gyanúja a sérülés mechanizmusa alapján
- EMS szállítás egy részt vevő traumaközpontba
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A sérülés ideje ismeretlen
- Kórházon kívüli kardiopulmonális újraélesztés
- Ismert thromboemboliás rendellenességek vagy stroke, vagy az EMS által nemrégiben történt stroke gyanúja
- Orális antikoagulánsok ismert alkalmazása, beleértve a warfarint és az új véralvadásgátlókat
- Súlyos hipotermia (<28°C)
- Függés miatti fulladás vagy fulladás
- A teljes testfelület több mint 20%-át égeti el
- Bizonyíték a pusztító tompa traumás agysérülésre, beleértve a rögzített és kitágult pupillákat, az aszimmetrikus pupillákat és az agyanyag extrudálását
- Elszigetelt tompa vagy átható fejsérülés
- Izolált gerincvelő sérülés
- A talajszint (ugyanaz a szint) esik
- Az intravénás hozzáférés képtelensége
- A mentőszolgálat értesítésétől számított 4 órán belül képtelenség a randomizált terápia beadására
- Ismert transzferek és létesítmények közötti transzferek
- Ismert, ne újraéleszteni (DNR) a véletlenszerű besorolás előtt
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Ismert foglyok
- Azok a betegek, akik aktiválták az „opt-out” folyamatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kcentra
Egyszeri adag Kcentra a becsült testtömeg alapján
|
Prothrombin Complex Concentrate (PCC) emberi plazmából készült, és véralvadási faktorokat tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen térfogatú placebo oldat (normál sóoldat) infúziója
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi gyógyszer beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: A sérülés utáni első 24 órában
|
A kórházba érkezés előtt kinyitott és a betegeknek adott vizsgálati gyógyszerkészletek száma.
|
A sérülés utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A sérülés utáni első 30 nap
|
A mortalitás értékelése 3 óra, 24 óra és 30 nap után
|
A sérülés utáni első 30 nap
|
|
Kórházmentes napok
Időkeret: A sérülés utáni első 30 nap
|
A kórházból eltöltött napok száma
|
A sérülés utáni első 30 nap
|
|
ICU ingyenes napok
Időkeret: A sérülés utáni első 30 nap
|
Az intenzív osztályon kívül eltöltött napok száma
|
A sérülés utáni első 30 nap
|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: A sérülés utáni első 30 nap
|
A nem lélegeztetőgépen töltött napok száma
|
A sérülés utáni első 30 nap
|
|
Vérátömlesztések
Időkeret: A sérülés utáni első 24 órában
|
A transzfundált vérkészítmények mennyisége az első 24 órában
|
A sérülés utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 17077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .