Kcentra Prehospitalario para Shock Hemorrágico
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Un ensayo prehospitalario prospectivo aleatorizado que compara el estándar de atención de Kcentra Plus con el estándar de atención solo en pacientes traumatizados con shock hemorrágico
Esta es una prueba piloto que se está realizando para evaluar la viabilidad, para incluir la capacidad de EMS para identificar pacientes en estado de shock y la capacidad de empaquetar, almacenar y administrar Kcentra en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos aleatorios prospectivos han demostrado que el concentrado de complejo de protrombina de 4 factores (4FPCC) da como resultado una corrección más rápida de la coagulopatía y una mayor probabilidad de lograr la hemostasia en pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K que requieren operaciones de emergencia o que están sangrando.
Los 4FPCC no se han estudiado en el entorno prehospitalario como complemento de reanimación primaria.
Los investigadores creen que los efectos de Kcentra para prevenir o tratar la coagulopatía inmediatamente después de la lesión, combinados con su capacidad para tratar la endoteliopatía del trauma y prevenir la insuficiencia orgánica, darán como resultado mejores resultados en pacientes con traumatismos graves y shock hemorrágico.
Los investigadores han optado por estudiar una población de pacientes con traumatismos en shock hemorrágico grave (PAS < 70 mmHg) porque esta población tiene el mayor riesgo de desarrollar coagulopatía aguda por traumatismos y tiene el mayor potencial para beneficiarse del tratamiento propuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados de 18 años o más, o peso > 50 kg si se desconoce la edad
- Presión arterial sistólica < 70 mmHg
- Sospecha de shock hemorrágico basada en el mecanismo de lesión
- Transporte EMS a un centro de trauma participante
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Tiempo desconocido de la lesión
- Reanimación cardiopulmonar extrahospitalaria
- Antecedentes conocidos de trastornos tromboembólicos o ictus o sospecha por parte del SEM de un ictus reciente
- El uso conocido de anticoagulantes orales incluye warfarina y nuevos anticoagulantes
- Hipotermia severa (<28°C)
- Ahogamiento o asfixia por ahorcamiento
- Quema más del 20% de la superficie corporal total
- Evidencia de lesión cerebral traumática contundente devastadora que incluye pupilas fijas y dilatadas, pupilas asimétricas y extrusión de materia cerebral
- Traumatismo craneoencefálico cerrado o penetrante aislado
- Lesión medular aislada
- Caídas a nivel del suelo (mismo nivel)
- Incapacidad para obtener acceso intravenoso
- Incapacidad para administrar terapia aleatoria dentro de las 4 horas posteriores a la notificación de la ambulancia
- Transferencias conocidas y transferencias entre instalaciones
- Conocido No resucitar (DNR) antes de la aleatorización
- Embarazo conocido o sospechado
- presos conocidos
- Pacientes que han activado el proceso de "opt-out"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Centro
Una dosis única de Kcentra basada en el peso corporal estimado
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Concentrado de complejo de protrombina (PCC) preparado a partir de plasma humano y que contiene factores de coagulación de la sangre
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una infusión única de solución de placebo de volumen igualado (solución salina normal)
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la lesión
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Número de kits de medicamentos del estudio abiertos y entregados a los pacientes antes de su llegada al hospital.
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Primeras 24 horas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la lesión
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Para evaluar la mortalidad a las 3 horas, 24 horas y 30 días
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Primeros 30 días después de la lesión
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Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la lesión
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Número de días fuera del hospital
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Primeros 30 días después de la lesión
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la lesión
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Número de días fuera de la UCI
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Primeros 30 días después de la lesión
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la lesión
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Número de días sin ventilador
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Primeros 30 días después de la lesión
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la lesión
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La cantidad de hemoderivados transfundidos en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 17077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .