출혈성 쇼크에 대한 Prehospital Kcentra
2023년 12월 14일 업데이트: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
출혈성 쇼크가 있는 외상 환자에서 Kcentra Plus 표준 치료와 표준 치료 단독을 비교하는 전향적 무작위 병원 전 시험
이는 EMS가 쇼크 환자를 식별하는 능력과 현장에서 Kcentra를 포장, 보관 및 관리하는 능력을 포함하여 타당성을 평가하기 위해 수행되는 시범 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 시험에서 4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4FPCC)이 응급 수술이 필요하거나 출혈이 있는 비타민 K 길항제를 투여받는 환자에서 응고병증을 보다 신속하게 교정하고 지혈에 도달할 가능성이 더 큰 것으로 나타났습니다.
4FPCC는 병원 전 환경에서 기본 소생 보조제로 연구되지 않았습니다.
연구자들은 손상 후 조기에 응고 장애를 예방하거나 치료하는 Kcentra의 효과와 외상의 내피세포병증을 치료하고 장기 부전을 예방하는 능력이 출혈성 쇼크가 있는 중상 외상 환자의 결과를 개선할 것이라고 믿고 있습니다.
조사관은 중증 출혈성 쇼크(SBP < 70mmHg)가 있는 외상 환자 집단을 연구하기로 결정했는데, 이는 이 집단이 외상의 급성 응고병증이 발생할 위험이 가장 크고 제안된 요법으로 혜택을 볼 가능성이 가장 크기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외상 환자 또는 연령을 알 수 없는 경우 체중 > 50kg
- 수축기 혈압 < 70mmHg
- 손상 기전에 따른 출혈성 쇼크 의심
- 참여 외상 센터로 EMS 운송
제외 기준:
- 18세 미만
- 부상 시기 불명
- 병원 밖 심폐소생술
- 혈전 색전성 장애 또는 뇌졸중의 알려진 병력 또는 최근 뇌졸중에 대한 EMS의 의심
- 와파린 및 새로운 항응고제를 포함하는 알려진 경구용 항응고제 사용
- 심한 저체온증(<28°C)
- 교수형으로 인한 익사 또는 질식
- 전체 체표면적의 20% 이상 화상
- 고정 및 확장된 동공, 비대칭 동공 및 뇌 물질의 돌출을 포함하는 치명적인 둔기 외상성 뇌 손상의 증거
- 고립된 둔기 또는 관통성 머리 손상
- 고립 척수 손상
- 지면(동일 레벨)이 떨어짐
- 정맥 접근을 할 수 없음
- 구급차 통보 후 4시간 이내에 무작위 요법을 시행할 수 없음
- 알려진 전송 및 시설 간 전송
- 무작위화 이전에 알려진 DNR(Do Not Resuscitate)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 알려진 죄수
- "옵트아웃" 프로세스를 활성화한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kcentra
예상 체중을 기준으로 한 Kcentra 1회 용량
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인간 혈장에서 제조된 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)은 혈액 응고 인자를 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
부피 일치 위약 용액(일반 식염수)의 단일 주입
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일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여의 타당성
기간: 부상 후 첫 24시간
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병원 도착 전에 개봉하여 환자에게 제공된 연구 약물 키트의 수.
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부상 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 부상 후 첫 30일
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3시간, 24시간, 30일째 사망률을 평가하기 위해
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부상 후 첫 30일
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병원 없는 날
기간: 부상 후 첫 30일
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퇴원 일수
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부상 후 첫 30일
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중환자실 없는 날
기간: 부상 후 첫 30일
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ICU에서 벗어난 일수
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부상 후 첫 30일
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인공호흡기 없는 날
기간: 부상 후 첫 30일
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인공호흡기를 사용하지 않는 일수
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부상 후 첫 30일
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수혈
기간: 부상 후 첫 24시간
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처음 24시간 동안 수혈된 혈액 제품의 양
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부상 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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