Přednemocniční Kcentra pro hemoragický šok
14. prosince 2023 aktualizováno: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Prospektivní randomizovaná přednemocniční studie srovnávající standardní péči Kcentra Plus se standardní léčbou samotnou u traumatického pacienta s hemoragickým šokem
Jedná se o pilotní studii, která se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti, která zahrnuje schopnost EMS identifikovat pacienty v šoku a schopnost balit, skladovat a podávat Kcentra v terénu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizované studie ukázaly, že 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu (4FPCC) vede k rychlejší korekci koagulopatie a větší pravděpodobnosti dosažení hemostázy u pacientů užívajících antagonisty vitaminu K, kteří vyžadují urgentní operace nebo kteří krvácejí.
4FPCC nebyly studovány v přednemocničním prostředí jako primární resuscitační doplněk.
Vyšetřovatelé se domnívají, že účinky přípravku Kcentra na prevenci nebo léčbu koagulopatie časně po poranění v kombinaci s jeho schopností léčit endoteliopatii traumatu a předcházet selhání orgánů povede ke zlepšení výsledků u těžce zraněných pacientů po traumatu s hemoragickým šokem.
Výzkumníci se rozhodli studovat populaci pacientů s traumatem v těžkém hemoragickém šoku (SBP < 70 mmHg), protože tato populace je nejvíce ohrožena rozvojem akutní koagulopatie po traumatu a má největší potenciál profitovat z navrhované terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem ve věku 18 let nebo více nebo s hmotností > 50 kg, pokud věk není znám
- Systolický krevní tlak < 70 mmHg
- Podezření na hemoragický šok na základě mechanismu poranění
- Transport EMS do zúčastněného traumacentra
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Neznámý čas zranění
- Mimonemocniční kardiopulmonální resuscitace
- Známá anamnéza tromboembolických poruch nebo cévní mozkové příhody nebo podezření EMS na nedávnou cévní mozkovou příhodu
- Známé použití perorálních antikoagulancií zahrnuje warfarin a nová antikoagulancia
- Těžká hypotermie (<28°C)
- Utonutí nebo asfyxie v důsledku oběšení
- Spálí více než 20 % celkového povrchu těla
- Důkazy o devastujícím tupém traumatickém poranění mozku, které zahrnuje fixní a rozšířené zornice, asymetrické zornice a extruzi mozkové hmoty
- Izolované tupé nebo penetrující poranění hlavy
- Izolované poranění míchy
- Úroveň terénu (stejná úroveň) klesá
- Neschopnost získat intravenózní přístup
- Neschopnost podat randomizovanou terapii do 4 hodin od oznámení sanitkou
- Známé převody a převody mezi zařízeními
- Před randomizací je známo neresuscitovat (DNR).
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Známí vězni
- Pacienti, kteří aktivovali proces „opt-out“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kcentra
Jedna dávka přípravku Kcentra na základě odhadované tělesné hmotnosti
|
Protrombinový komplex koncentrát (PCC) připravený z lidské plazmy a obsahuje krevní koagulační faktory
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna infuze roztoku placeba s odpovídajícím objemem (normální fyziologický roztok)
|
Normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podávání studovaného léku
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
|
Počet souprav studijních léků otevřených a podaných pacientům před příjezdem do nemocnice.
|
Prvních 24 hodin po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 dní po zranění
|
Vyhodnotit úmrtnost po 3 hodinách, 24 hodinách a 30 dnech
|
Prvních 30 dní po zranění
|
|
Dny bez nemocnice
Časové okno: Prvních 30 dní po zranění
|
Počet dní mimo nemocnici
|
Prvních 30 dní po zranění
|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: Prvních 30 dní po zranění
|
Počet dní mimo JIP
|
Prvních 30 dní po zranění
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Prvních 30 dní po zranění
|
Počet dní bez ventilátoru
|
Prvních 30 dní po zranění
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: Prvních 24 hodin po zranění
|
Množství krevních produktů transfundovaných během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 17077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .