Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital Kcentra til hæmoragisk shock

14. december 2023 opdateret af: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Et prospektivt randomiseret præhospitalt forsøg, der sammenligner Kcentra Plus Standard of Care med Standard of Care alene hos traumepatient med hæmoragisk chok

Dette er et pilotforsøg, der udføres for at evaluere gennemførligheden, for at inkludere EMS's evne til at identificere patienter i chok og evnen til at pakke, opbevare og administrere Kcentra i felten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive randomiserede forsøg har vist, at 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (4FPCC'er) resulterer i hurtigere korrektion af koagulopati og større sandsynlighed for at opnå hæmostase hos patienter, der får vitamin K-antagonister, som kræver akutte operationer, eller som bløder. 4FPCC'er er ikke blevet undersøgt i det præhospitale miljø som et primært genoplivningsmiddel. Efterforskerne mener, at virkningerne af Kcentra til at forebygge eller behandle koagulopati tidligt efter skade kombineret med dets evne til at behandle endoteliopati af traumer og forhindre organsvigt vil resultere i forbedrede resultater hos alvorligt sårede traumepatienter med hæmoragisk shock. Efterforskerne har valgt at studere en population af traumepatienter i alvorligt hæmoragisk shock (SBP < 70 mmHg), fordi denne population har størst risiko for at udvikle akut koagulopati af traumer og har det største potentiale for at drage fordel af den foreslåede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumepatienter i alderen 18 år eller derover, eller vægt > 50 kg, hvis alder ukendt
  2. Systolisk blodtryk < 70 mmHg
  3. Mistanke om hæmoragisk shock baseret på skadesmekanisme
  4. EMS-transport til et deltagende traumecenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Ukendt skadestidspunkt
  3. Hjerte-lungeredning uden for hospitalet
  4. Kendt historie med tromboemboliske lidelser eller slagtilfælde eller mistanke fra EMS om et nyligt slagtilfælde
  5. Kendt oral anti-koagulant brug omfatter warfarin og nye antikoagulanter
  6. Alvorlig hypotermi (<28°C)
  7. Drukning eller asfyksi på grund af hængning
  8. Forbrænder mere end 20 % af den samlede kropsoverflade
  9. Bevis på ødelæggende stump traumatisk hjerneskade, der omfatter fikserede og udvidede pupiller, asymmetriske pupiller og ekstrudering af hjernestof
  10. Isoleret stump eller gennemtrængende hovedskade
  11. Isoleret rygmarvsskade
  12. Jordniveau (samme niveau) falder
  13. Manglende evne til at få intravenøs adgang
  14. Manglende evne til at administrere randomiseret behandling inden for 4 timer efter ambulancemeddelelse
  15. Kendte transfers og inter-facility transfers
  16. Kendt ikke genoplive (DNR) før randomisering
  17. Kendt eller mistænkt graviditet
  18. Kendte fanger
  19. Patienter, der har aktiveret "opt-out"-processen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kcentra

En enkelt dosis Kcentra baseret på estimeret kropsvægt

  • 2000 U for patienter med en anslået kropsvægt ≤ 75 kg
  • 3000 U for patienter med en anslået kropsvægt > 75 kg
Medicin: Prothrombin Complex Concentrate, Human
Prothrombin Complex Concentrate (PCC) fremstillet af humant plasma og indeholder blodkoagulationsfaktorer
Andre navne:
  • Kcentra
Placebo komparator: Placebo
En enkelt infusion af volumen matchet placeboopløsning (normalt saltvand)
Medicin: Placebo
Normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for administration af studiemedicin
Tidsramme: Første 24 timer efter skaden
Antal undersøgelseslægemiddelsæt, der er åbnet og givet til patienterne før hospitalets ankomst.
Første 24 timer efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: De første 30 dage efter skaden
At evaluere dødeligheden efter 3 timer, 24 timer og 30 dage
De første 30 dage efter skaden
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: De første 30 dage efter skaden
Antal dage uden for hospitalet
De første 30 dage efter skaden
ICU frie dage
Tidsramme: De første 30 dage efter skaden
Antal dage ude af intensivafdelingen
De første 30 dage efter skaden
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: De første 30 dage efter skaden
Antal dage uden respirator
De første 30 dage efter skaden
Blodtransfusioner
Tidsramme: Første 24 timer efter skaden
Mængden af ​​blodprodukter transfunderet i de første 24 timer
Første 24 timer efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 17077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner