Kcentra préhospitalier pour choc hémorragique
14 décembre 2023 mis à jour par: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Un essai préhospitalier randomisé prospectif comparant la norme de soins Kcentra Plus à la norme de soins seuls chez un patient traumatisé en choc hémorragique
Il s'agit d'un essai pilote en cours pour évaluer la faisabilité, pour inclure la capacité des SMU à identifier les patients en état de choc et la capacité à emballer, stocker et administrer Kcentra sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais prospectifs randomisés ont montré que le concentré de complexe prothrombique à 4 facteurs (4FPCC) entraîne une correction plus rapide de la coagulopathie et une plus grande probabilité d'obtenir une hémostase chez les patients recevant des antagonistes de la vitamine K qui nécessitent des opérations urgentes ou qui saignent.
Les 4FPCC n'ont pas été étudiés en milieu préhospitalier en tant que complément de réanimation primaire.
Les chercheurs pensent que les effets de Kcentra pour prévenir ou traiter la coagulopathie tôt après une blessure, combinés à sa capacité à traiter l'endothéliopathie du traumatisme et à prévenir la défaillance d'organe, se traduiront par de meilleurs résultats chez les patients traumatisés gravement blessés avec un choc hémorragique.
Les chercheurs ont choisi d'étudier une population de patients traumatisés en choc hémorragique sévère (TAS < 70 mmHg) car cette population est la plus à risque de développer une coagulopathie aiguë du traumatisme et a le plus grand potentiel de bénéficier de la thérapie proposée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
166
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients traumatisés âgés de 18 ans ou plus, ou poids > 50 kg si âge inconnu
- Pression artérielle systolique < 70 mmHg
- Suspicion de choc hémorragique basée sur le mécanisme de la blessure
- Transport EMS vers un centre de traumatologie participant
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Heure inconnue de la blessure
- Réanimation cardiorespiratoire extra-hospitalière
- Antécédents connus de troubles thromboemboliques ou d'accident vasculaire cérébral ou suspicion par le SMU d'un accident vasculaire cérébral récent
- Utilisation connue d'anticoagulants oraux pour inclure la warfarine et de nouveaux anticoagulants
- Hypothermie sévère (<28°C)
- Noyade ou asphyxie due à la pendaison
- Brûle plus de 20 % de la surface corporelle totale
- Preuve de lésions cérébrales traumatiques contondantes dévastatrices incluant des pupilles fixes et dilatées, des pupilles asymétriques et une extrusion de matière cérébrale
- Blessure isolée à la tête contondante ou pénétrante
- Lésion isolée de la moelle épinière
- Chutes au niveau du sol (même niveau)
- Incapacité d'obtenir un accès intraveineux
- Incapacité d'administrer un traitement randomisé dans les 4 heures suivant la notification de l'ambulance
- Transferts connus et transferts inter-installations
- Ne pas réanimer (DNR) connu avant la randomisation
- Grossesse connue ou suspectée
- Prisonniers connus
- Patients ayant activé le processus "opt-out"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kcentra
Une dose unique de Kcentra basée sur le poids corporel estimé
|
Concentré de complexe prothrombique (PCC) préparé à partir de plasma humain et contenant des facteurs de coagulation sanguine
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une seule perfusion de solution placebo de volume correspondant (solution saline normale)
|
Solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'administration du médicament à l'étude
Délai: 24 premières heures après la blessure
|
Nombre de trousses de médicaments à l'étude ouvertes et remises aux patients avant leur arrivée à l'hôpital.
|
24 premières heures après la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 premiers jours après la blessure
|
Pour évaluer la mortalité à 3 heures, 24 heures et 30 jours
|
30 premiers jours après la blessure
|
|
Journées sans hôpital
Délai: 30 premiers jours après la blessure
|
Nombre de jours hors de l'hôpital
|
30 premiers jours après la blessure
|
|
Journées gratuites de l'USI
Délai: 30 premiers jours après la blessure
|
Nombre de jours hors de l'USI
|
30 premiers jours après la blessure
|
|
Journées sans respirateur
Délai: 30 premiers jours après la blessure
|
Nombre de jours sans ventilateur
|
30 premiers jours après la blessure
|
|
Transfusions sanguines
Délai: 24 premières heures après la blessure
|
La quantité de produits sanguins transfusés dans les 24 premières heures
|
24 premières heures après la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 17077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .