Prehospital Kcentra voor hemorragische shock
14 december 2023 bijgewerkt door: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Een prospectieve, gerandomiseerde preklinische studie waarin de zorgstandaard van Kcentra Plus wordt vergeleken met de zorgstandaard alleen bij een traumapatiënt met hemorragische shock
Dit is een pilotproef die wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren, om het vermogen van EMS om patiënten in shock te identificeren en de mogelijkheid om Kcentra in het veld te verpakken, op te slaan en toe te dienen, op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat 4-factor protrombinecomplexconcentraat (4FPCC's) resulteren in een snellere correctie van coagulopathie en een grotere kans op het bereiken van hemostase bij patiënten die vitamine K-antagonisten krijgen die een spoedoperatie nodig hebben of die bloeden.
4FPCC's zijn niet onderzocht in de pre-ziekenhuisomgeving als primaire reanimatiehulpmiddel.
De onderzoekers zijn van mening dat de effecten van Kcentra om coagulopathie vroeg na een verwonding te voorkomen of te behandelen, in combinatie met het vermogen om de endotheliopathie van trauma te behandelen en orgaanfalen te voorkomen, zullen resulteren in verbeterde resultaten bij ernstig gewonde traumapatiënten met hemorragische shock.
De onderzoekers hebben ervoor gekozen om een populatie van traumapatiënten met ernstige hemorragische shock (SBP < 70 mmHg) te bestuderen, omdat deze populatie het grootste risico loopt op het ontwikkelen van acute coagulopathie van trauma en het grootste potentieel heeft om te profiteren van de voorgestelde therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
166
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten van 18 jaar of ouder, of gewicht > 50 kg indien leeftijd onbekend
- Systolische bloeddruk < 70 mmHg
- Verdenking van hemorragische shock op basis van verwondingsmechanisme
- EMS-vervoer naar een deelnemend traumacentrum
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onbekend tijdstip van blessure
- Reanimatie buiten het ziekenhuis
- Bekende geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of beroerte of verdenking door EMS van een recente beroerte
- Bekend gebruik van orale antistollingsmiddelen omvat warfarine en nieuwe antistollingsmiddelen
- Ernstige onderkoeling (<28°C)
- Verdrinking of verstikking door ophanging
- Verbrandt meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak
- Bewijs van verwoestend stomp traumatisch hersenletsel, waaronder gefixeerde en verwijde pupillen, asymmetrische pupillen en extrusie van hersenmateriaal
- Geïsoleerd stomp of doordringend hoofdletsel
- Geïsoleerde dwarslaesie
- Grondniveau (hetzelfde niveau) daalt
- Onvermogen om intraveneuze toegang te verkrijgen
- Onvermogen om gerandomiseerde therapie toe te dienen binnen 4 uur na ambulancemelding
- Bekende overdrachten en overdrachten tussen faciliteiten
- Bekend niet reanimeren (DNR) voorafgaand aan randomisatie
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Bekende gevangenen
- Patiënten die de "opt-out"-procedure hebben geactiveerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kcentra
Een enkele dosis Kcentra op basis van het geschatte lichaamsgewicht
|
Prothrombin Complex Concentrate (PCC) bereid uit humaan plasma en bevat bloedstollingsfactoren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele infusie van qua volume overeenkomende placebo-oplossing (normale zoutoplossing)
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na blessure
|
Aantal onderzoeksgeneesmiddelkits geopend en gegeven aan patiënten voorafgaand aan aankomst in het ziekenhuis.
|
Eerste 24 uur na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na blessure
|
Om de mortaliteit na 3 uur, 24 uur en 30 dagen te evalueren
|
Eerste 30 dagen na blessure
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na blessure
|
Aantal dagen uit het ziekenhuis
|
Eerste 30 dagen na blessure
|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na blessure
|
Aantal dagen buiten de IC
|
Eerste 30 dagen na blessure
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na blessure
|
Aantal dagen niet aan de beademing
|
Eerste 30 dagen na blessure
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na blessure
|
De hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten in de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 17077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .