Prehospital Kcentra for hemorragisk sjokk
14. desember 2023 oppdatert av: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
En prospektiv randomisert prehospital studie som sammenligner Kcentra Plus standardbehandling med standard omsorg alene hos traumepasienter med hemorragisk sjokk
Dette er et pilotforsøk som utføres for å evaluere gjennomførbarheten, for å inkludere EMS's evne til å identifisere pasienter i sjokk og evnen til å pakke, lagre og administrere Kcentra i felten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektive randomiserte studier har vist at 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4FPCC) resulterer i raskere korreksjon av koagulopati og større sannsynlighet for å oppnå hemostase hos pasienter som får vitamin K-antagonister som krever akutte operasjoner eller som blør.
4FPCC er ikke studert i prehospital setting som et primært resuscitativt tillegg.
Etterforskerne mener at effekten av Kcentra for å forebygge eller behandle koagulopati tidlig etter skade kombinert med dens evne til å behandle endoteliopati av traumer og forhindre organsvikt vil resultere i forbedrede resultater hos alvorlig skadde traumepasienter med hemorragisk sjokk.
Etterforskerne har valgt å studere en populasjon av traumepasienter med alvorlig hemorragisk sjokk (SBP < 70 mmHg) fordi denne populasjonen har størst risiko for å utvikle akutt koagulopati av traumer og har størst potensiale til å dra nytte av den foreslåtte behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasienter 18 år eller eldre, eller vekt > 50 kg hvis alder ukjent
- Systolisk blodtrykk < 70 mmHg
- Mistanke om hemorragisk sjokk basert på skademekanisme
- Ems transport til et deltakende traumesenter
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ukjent skadetidspunkt
- Hjerte- og lungeredning utenom sykehus
- Kjent historie med tromboemboliske lidelser eller hjerneslag eller mistanke av EMS om et nylig slag
- Kjent oral antikoagulant bruk for å inkludere warfarin og nye antikoagulanter
- Alvorlig hypotermi (<28°C)
- Drukning eller asfyksi på grunn av henging
- Brenner mer enn 20 % av den totale kroppsoverflaten
- Bevis på ødeleggende stump traumatisk hjerneskade som inkluderer fikserte og utvidede pupiller, asymmetriske pupiller og ekstrudering av hjernestoff
- Isolert stump eller penetrerende hodeskade
- Isolert ryggmargsskade
- Bakkenivå (samme nivå) faller
- Manglende evne til å få intravenøs tilgang
- Manglende evne til å administrere randomisert behandling innen 4 timer etter ambulansevarsling
- Kjente overføringer og overføringer mellom anlegg
- Kjent ikke gjenopplive (DNR) før randomisering
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Kjente fanger
- Pasienter som har aktivert «opt-out»-prosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kcentra
En enkelt dose Kcentra basert på estimert kroppsvekt
|
Protrombinkomplekskonsentrat (PCC) fremstilt fra humant plasma og inneholder blodkoagulasjonsfaktorer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt infusjon av volumtilpasset placebooppløsning (normal saltvann)
|
Normal saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studiemedisinsadministrasjon
Tidsramme: Første 24 timer etter skade
|
Antall studiemedisinsett åpnet og gitt til pasienter før sykehusankomst.
|
Første 24 timer etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Første 30 dager etter skade
|
For å evaluere dødelighet etter 3 timer, 24 timer og 30 dager
|
Første 30 dager etter skade
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Første 30 dager etter skade
|
Antall dager ute av sykehuset
|
Første 30 dager etter skade
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Første 30 dager etter skade
|
Antall dager ute av intensivavdelingen
|
Første 30 dager etter skade
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Første 30 dager etter skade
|
Antall dager uten respirator
|
Første 30 dager etter skade
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: Første 24 timer etter skade
|
Mengden blodprodukter som ble transfundert i løpet av de første 24 timene
|
Første 24 timer etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 17077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .