研究单次静脉注射 Difelikefalin (CR845) 对健康受试者 QTc 间期的影响
2020年2月20日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照的四向交叉研究，以研究单次静脉注射 Difelikefalin (CR845) 对健康受试者 QTc 间期的影响
这是一项 1 期、随机、双盲（莫西沙星除外）、安慰剂和阳性对照、单点、4 路交叉研究，旨在研究单次治疗和超治疗 IV 剂量的 difelikefalin (CR845) 对健康成人受试者的 QTc 间期。
受试者将被随机分配到由 4 个治疗期组成的治疗序列，治疗之间至少有 5 天的清除期。
受试者将在研究过程中接受每一种研究治疗。
随机受试者将在每个治疗期的第 1 天早上在禁食状态下接受指定的研究治疗作为单次剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Cara Therapeutics Study Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选时体重在 50 至 120 公斤之间，体重指数在 18 至 29 公斤/平方米之间；
- 在筛选前 45 天内未使用任何含烟草或尼古丁的产品（咀嚼或吸食）或替代产品（包括但不限于电子香烟）的当前不吸烟者。
关键排除标准：
- 研究者判断的过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果；
- 研究者认为会妨碍根据研究方案对研究治疗的安全性或有效性进行适当评估的任何条件或情况；
- 对莫西沙星或任何其他研究治疗有超敏反应或过敏史，或对莫西沙星或任何其他喹诺酮类药物有肌腱炎或肌腱断裂史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：莫西沙星 400 毫克
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400 毫克口服莫西沙星
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 IV
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静脉推注安慰剂
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实验性的：CR845 0.5 mcg/kg IV（治疗剂量）
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0.5 微克/千克 IV CR845
其他名称：
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实验性的：CR845 3 mcg/kg IV（超治疗剂量）
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3 微克/千克静脉注射 CR845
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CR845 治疗后 QTc 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1 天
|
基线，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Bazett 校正 (QTcB) 从 QTc 基线变化。
大体时间：基线，第 1 天
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基线，第 1 天
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|
心率相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1 天
|
基线，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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