Estudio para investigar los efectos de dosis únicas intravenosas de difelikefalin (CR845) sobre el intervalo QTc en sujetos sanos
20 de febrero de 2020 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, para investigar los efectos de dosis únicas intravenosas de difelikefalin (CR845) en el intervalo QTc en sujetos sanos
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego (excepto para la moxifloxacina), controlado con placebo y positivo, de un solo sitio, cruzado de 4 vías para investigar los efectos de dosis IV terapéuticas y supraterapéuticas únicas de difelikefalin (CR845) en el intervalo QTc en sujetos adultos sanos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en 4 períodos de tratamiento con un mínimo de 5 días de lavado entre tratamientos.
Los sujetos recibirán cada uno de los tratamientos del estudio a lo largo del estudio.
Los sujetos aleatorizados recibirán el tratamiento del estudio asignado como una dosis única en ayunas por la mañana del día 1 de cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso corporal entre 50 y 120 kg e índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m2 en la selección;
- No fumadores actuales que no hayan usado ningún producto que contenga tabaco o nicotina (masticado o fumado) o productos de reemplazo, incluidos, entre otros, cigarrillos electrónicos, en los 45 días anteriores a la evaluación.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedades pasadas o presentes, que a juicio del Investigador, puedan afectar el resultado de este estudio;
- Cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, impediría la evaluación adecuada de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio;
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al moxifloxacino o a cualquier otro tratamiento del estudio o antecedentes de tendinitis o rotura de tendón con moxifloxacino o cualquier otro fármaco tipo quinolona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Moxifloxacino 400 mg
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400 mg de moxifloxacina oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo IV
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IV Placebo como inyección en bolo
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Experimental: CR845 0.5 mcg/kg IV (Dosis Terapéutica)
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0,5 mcg/kg IV CR845
Otros nombres:
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Experimental: CR845 3 mcg/kg IV (Dosis supraterapéutica)
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3 mcg/kg IV CR845
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de QTc desde el inicio después del tratamiento con CR845.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Línea de base, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en QTc con corrección de Bazett (QTcB).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Línea de base, día 1
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Línea de base, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR845-100201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .