Исследование по изучению влияния однократных внутривенных доз дифеликефалина (CR845) на интервал QTc у здоровых добровольцев
20 февраля 2020 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и позитивно-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния однократных внутривенных доз дифеликефалина (CR845) на интервал QTc у здоровых субъектов.
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое (за исключением моксифлоксацина), плацебо- и позитивно-контролируемое, одноцентровое, четырехстороннее перекрестное исследование для изучения эффектов однократных терапевтических и сверхтерапевтических внутривенных доз дифеликефалина (CR845) на интервал QTc у здоровых взрослых людей.
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из 4 периодов лечения с минимальным 5-дневным перерывом между курсами лечения.
Субъекты будут получать каждый из исследуемых методов лечения в течение исследования.
Рандомизированные субъекты будут получать назначенное исследуемое лечение в виде однократной дозы натощак утром в День 1 каждого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Масса тела от 50 до 120 кг и индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2 при скрининге;
- Текущие некурящие, которые не употребляли какие-либо продукты, содержащие табак или никотин (жевали или курили) или продукты-заменители, включая, помимо прочего, электронные сигареты, в течение 45 дней до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Прошлые или настоящие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат этого исследования;
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению Исследователя, препятствуют надлежащей оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения в соответствии с протоколом исследования;
- История гиперчувствительности или аллергии на моксифлоксацин или любое другое исследуемое лечение или история тендинита или разрыва сухожилия с моксифлоксацином или любым другим препаратом хинолонового типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин 400 мг
|
400 мг моксифлоксацина перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
|
IV Плацебо в виде болюсной инъекции
|
|
Экспериментальный: CR845 0,5 мкг/кг внутривенно (терапевтическая доза)
|
0,5 мкг/кг внутривенно CR845
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CR845 3 мкг/кг внутривенно (супратерапевтическая доза)
|
3 мкг/кг внутривенно CR845
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем после лечения CR845.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Исходный уровень, день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение QTc по сравнению с исходным уровнем с коррекцией Базетта (QTcB).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Исходный уровень, день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-100201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .