Studio per studiare gli effetti di singole dosi endovenose di difelikefalin (CR845) sull'intervallo QTc in soggetti sani
20 febbraio 2020 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.
Uno studio incrociato a quattro vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, per studiare gli effetti di singole dosi endovenose di difelikefalin (CR845) sull'intervallo QTc in soggetti sani
Si tratta di uno studio crossover di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco (ad eccezione della moxifloxacina), controllato con placebo e positivo, a sede singola, crossover a 4 vie per indagare gli effetti di singole dosi terapeutiche e sovraterapeutiche IV di difelikefalin (CR845) su l'intervallo QTc in soggetti adulti sani.
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da 4 periodi di trattamento con un periodo minimo di interruzione di 5 giorni tra i trattamenti.
I soggetti riceveranno ciascuno dei trattamenti dello studio nel corso dello studio.
I soggetti randomizzati riceveranno il trattamento in studio assegnato come dose singola a digiuno la mattina del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Peso corporeo compreso tra 50 e 120 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m2 allo Screening;
- Attuali non fumatori che non hanno utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (masticati o fumati) o prodotti sostitutivi, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette elettroniche, nei 45 giorni precedenti lo Screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Malattie passate o presenti, che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito di questo studio;
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, impedirebbe un'adeguata valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio secondo il protocollo dello studio;
- Storia di ipersensibilità o allergia alla moxifloxacina o qualsiasi altro trattamento in studio o storia di tendinite o rottura del tendine con moxifloxacina o qualsiasi altro farmaco di tipo chinolonico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg
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Moxifloxacina orale 400 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo IV
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Placebo IV come iniezione in bolo
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Sperimentale: CR845 0,5 mcg/kg EV (dose terapeutica)
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0,5 mcg/kg EV CR845
Altri nomi:
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Sperimentale: CR845 3 mcg/kg EV (Dose sovraterapeutica)
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3 mcg/kg EV CR845
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del QTc rispetto al basale dopo il trattamento con CR845.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Linea di base, giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel QTc con correzione di Bazett (QTcB).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Linea di base, giorno 1
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
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Linea di base, giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR845-100201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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