健康な被験者のQTc間隔に対するDifelikefalin（CR845）の単回静脈内投与の影響を調査するための研究
2020年2月20日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
健康な被験者のQTc間隔に対するディフェリケファリン（CR845）の単回静脈内投与の影響を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、4方向クロスオーバー研究
これは第 1 相、無作為化、二重盲検 (モキシフロキサシンを除く)、プラセボおよび陽性対照、単一部位、4 方向クロスオーバー試験であり、ジフェリケファリン (CR845) の単回治療および超治療 IV 用量の効果を調査します。健康な成人被験者の QTc 間隔。
被験者は、治療間に最低5日間のウォッシュアウトを伴う4つの治療期間からなる治療シーケンスに無作為化されます。
被験者は、研究の過程で各研究治療を受けます。
無作為化された被験者は、割り当てられた研究治療を、各治療期間の1日目の朝に絶食状態で単回投与として受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の体重が50〜120 kgで、ボディマス指数が18〜29 kg / m2以内;
- -現在の非喫煙者で、タバコまたはニコチンを含む製品（噛んだり喫煙したり）、または電子タバコを含むがこれに限定されない代替製品を、スクリーニングの45日前に使用していません。
主な除外基準:
- -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 治験責任医師の意見では、治験プロトコルに従った治験治療の安全性または有効性の適切な評価を妨げる状態または状況;
- -モキシフロキサシンまたはその他の試験治療に対する過敏症またはアレルギーの病歴、またはモキシフロキサシンまたはその他のキノロン系薬剤による腱炎または腱断裂の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
|
経口モキシフロキサシン400mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ IV
|
ボーラス注射としての IV プラセボ
|
|
実験的：CR845 0.5 mcg/kg IV (治療用量)
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0.5mcg/kg IV CR845
他の名前：
|
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実験的：CR845 3 mcg/kg IV (治療以上の用量)
|
3mcg/kg IV CR845
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CR845治療後のベースラインからのQTc変化。
時間枠：ベースライン、1 日目
|
ベースライン、1 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バゼット補正 (QTcB) を使用した QTc のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 日目
|
ベースライン、1 日目
|
|
心拍数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 日目
|
ベースライン、1 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR845-100201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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