Estudo para Investigar os Efeitos de Doses Intravenosas Únicas de Difelikefalin (CR845) no Intervalo QTc em Indivíduos Saudáveis
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado positivo, cruzado em quatro vias para investigar os efeitos de doses únicas intravenosas de Difelikefalin (CR845) no intervalo QTc em indivíduos saudáveis
Este é um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego (exceto para moxifloxacina), controlado por placebo e positivo, em um único local, de 4 vias para investigar os efeitos de doses únicas terapêuticas e supraterapêuticas IV de difelikefalina (CR845) em o intervalo QTc em indivíduos adultos saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em 4 períodos de tratamento com intervalo mínimo de 5 dias entre os tratamentos.
Os indivíduos receberão cada um dos tratamentos do estudo ao longo do estudo.
Indivíduos randomizados receberão o tratamento de estudo designado como uma dose única em jejum pela manhã no Dia 1 de cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Peso corporal entre 50 a 120 kg e índice de massa corporal entre 18 a 29 kg/m2 na Triagem;
- Não fumantes atuais que não usaram nenhum produto contendo tabaco ou nicotina (mascado ou fumado) ou produtos substitutos, incluindo, entre outros, cigarros eletrônicos, nos 45 dias anteriores à triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças passadas ou presentes que, conforme julgadas pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo;
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, impediria a avaliação adequada da segurança ou eficácia do tratamento do estudo de acordo com o protocolo do estudo;
- História de hipersensibilidade ou alergia à moxifloxacina ou a qualquer outro tratamento do estudo ou história de tendinite ou ruptura de tendão com moxifloxacina ou qualquer outro medicamento do tipo quinolona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacina 400mg
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400 mg de Moxifloxacina Oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo IV
|
Placebo IV como injeção em bolus
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Experimental: CR845 0,5 mcg/kg IV (Dose Terapêutica)
|
0,5 mcg/kg IV CR845
Outros nomes:
|
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Experimental: CR845 3 mcg/kg IV (Dose Supraterapêutica)
|
3 mcg/kg IV CR845
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do QTc desde a linha de base após o tratamento com CR845.
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Linha de base, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no QTc com correção de Bazett (QTcB).
Prazo: Linha de base, dia 1
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Linha de base, dia 1
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|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca.
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Linha de base, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-100201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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