건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 Difelikefalin(CR845)의 단일 정맥 투여 효과를 조사하기 위한 연구
2020년 2월 20일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 Difelikefalin(CR845)의 단일 정맥 투여 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 4방향 교차 연구
이것은 dfelikefalin(CR845)의 단일 치료 및 초치료 IV 용량이 다음에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검(moxifloxacin 제외), 위약 및 양성 대조, 단일 부위, 4방향 교차 연구입니다. 건강한 성인 대상의 QTc 간격.
피험자는 치료 사이에 최소 5일의 세척을 포함하여 4개의 치료 기간으로 구성된 치료 순서에 무작위 배정됩니다.
피험자는 연구 과정에 걸쳐 각각의 연구 치료를 받게 됩니다.
무작위 피험자는 각 치료 기간의 1일차 아침에 공복 상태에서 단일 용량으로 할당된 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 50 내지 120kg 및 체질량 지수 18 내지 29kg/m2;
- 스크리닝 전 45일 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(씹거나 훈제) 또는 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않는 대체 제품을 사용하지 않은 현재 비흡연자.
주요 제외 기준:
- 연구자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 따른 연구 치료의 안전성 또는 효능에 대한 적절한 평가를 방해할 것으로 조사자의 의견으로 판단되는 모든 상태 또는 상황;
- 목시플록사신 또는 기타 연구 치료제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력 또는 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론 유형 약물에 의한 건염 또는 힘줄 파열 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 목시플록사신 400mg
|
400mg 경구 목시플록사신
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 IV
|
IV 위약을 일시 주사로
|
|
실험적: CR845 0.5mcg/kg IV(치료 용량)
|
0.5mcg/kg IV CR845
다른 이름들:
|
|
실험적: CR845 3mcg/kg IV(치료 용량 초과)
|
3mcg/kg IV CR845
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CR845 치료 후 기준선에서 QTc 변화.
기간: 기준선, 1일차
|
기준선, 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Bazett 보정(QTcB)으로 QTc의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1일차
|
기준선, 1일차
|
|
기준선에서 심박수의 변화.
기간: 기준선, 1일차
|
기준선, 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR845-100201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV