Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekterna av enstaka intravenösa doser av difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos friska försökspersoner

20 februari 2020 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad, fyravägs crossover-studie för att undersöka effekterna av enstaka intravenösa doser av Difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind (förutom moxifloxacin), placebo- och positivt kontrollerad, enstaka ställe, 4-vägs crossover-studie för att undersöka effekterna av enstaka terapeutiska och supraterapeutiska IV-doser av difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos friska vuxna försökspersoner. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av 4 behandlingsperioder med minst 5 dagars tvättning mellan behandlingarna. Försökspersonerna kommer att få var och en av studiebehandlingarna under studiens gång. Randomiserade försökspersoner kommer att få den tilldelade studiebehandlingen som en engångsdos i fastande tillstånd på morgonen på dag 1 av varje behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroppsvikt mellan 50 till 120 kg och kroppsmassaindex inom 18 till 29 kg/m2 vid screening;
  • Aktuella icke-rökare som inte har använt några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (tuggade eller rökta) eller ersättningsprodukter, inklusive, men inte begränsat till, elektroniska cigaretter, under de 45 dagarna före screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller nuvarande sjukdomar, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie;
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra korrekt utvärdering av säkerheten eller effekten av studiebehandlingen enligt studieprotokollet;
  • Anamnes med överkänslighet eller allergi mot moxifloxacin eller någon annan studiebehandling eller historia av tendinit eller senruptur med moxifloxacin eller något annat läkemedel av kinolontyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg oral tablett
400 mg oral Moxifloxacin
Andra namn:
  • Avelox
Placebo-jämförare: Placebo IV
Övrig: Placebo
IV Placebo som en bolusinjektion
Experimentell: CR845 0,5 mcg/kg IV (terapeutisk dos)
Läkemedel: CR845 0,5 mcg/kg IV
0,5 mcg/kg IV CR845
Andra namn:
  • Difelikefalin 0,5 mcg/kg
Experimentell: CR845 3 mcg/kg IV (supraterapeutisk dos)
Läkemedel: CR845 3 mcg/kg IV
3 mcg/kg IV CR845
Andra namn:
  • Difelikefalin 3 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTc-förändring från baslinjen efter CR845-behandling.
Tidsram: Baslinje, dag 1
Baslinje, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i QTc med Bazett-korrigering (QTcB).
Tidsram: Baslinje, dag 1
Baslinje, dag 1
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens.
Tidsram: Baslinje, dag 1
Baslinje, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR845-100201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera