Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus difelikefaliinin (CR845) laskimonsisäisten kerta-annosten vaikutusten QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan difelikefaliinin (CR845) kerta-annosten vaikutuksia QTc-väliin terveillä henkilöillä

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (paitsi moksifloksasiini), lume- ja positiivisesti kontrolloitu, yksipaikkainen, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan difelikefaliinin (CR845) yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten IV-annosten vaikutuksia QTc-aika terveillä aikuisilla. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu 4 hoitojaksosta, joissa hoitojen välillä on vähintään 5 päivää. Koehenkilöt saavat jokaista tutkimushoitoa tutkimuksen aikana. Satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn tutkimushoidon yhtenä annoksena paastotilassa aamulla jokaisen hoitojakson päivänä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Cara Therapeutics Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ruumiinpaino 50-120 kg ja painoindeksi 18-29 kg/m2 seulonnassa;
  • Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (pureskeltu tai poltettu) tai korvaavia tuotteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sähkösavukkeet, seulontaa edeltäneiden 45 päivän aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen;
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden asianmukaisen arvioinnin tutkimussuunnitelman mukaisesti;
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia moksifloksasiinille tai jollekin muulle tutkimushoidolle tai jännetulehdus tai jänteen repeämä moksifloksasiinin tai minkä tahansa muun kinolonityyppisen lääkkeen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg suun kautta otettava tabletti
400 mg suun kautta otettavaa moksifloksasiinia
Muut nimet:
  • Avelox
Placebo Comparator: Placebo IV
Muut: Plasebo
IV Plasebo bolusinjektiona
Kokeellinen: CR845 0,5 mcg/kg IV (terapeuttinen annos)
Lääke: CR845 0,5 mcg/kg IV
0,5 mcg/kg IV CR845
Muut nimet:
  • Difelikefaliini 0,5 mcg/kg
Kokeellinen: CR845 3 mcg/kg IV (supraterapeuttinen annos)
Lääke: CR845 3 mcg/kg IV
3 mcg/kg IV CR845
Muut nimet:
  • Difelikefaliini 3 mcg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc:n muutos lähtötasosta CR845-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Perustaso, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta Bazett-korjauksella (QTcB).
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Perustaso, päivä 1
Muutos lähtötasosta sykkeessä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Perustaso, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-100201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa