Studie for å undersøke effekten av enkeltstående intravenøse doser av Difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos friske personer
20. februar 2020 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, fireveis crossover-studie for å undersøke effekten av enkeltstående intravenøse doser av Difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos friske personer
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind (unntatt moxifloxacin), placebo- og positivkontrollert, enkeltsteds, 4-veis crossover-studie for å undersøke effekten av enkeltterapeutiske og supraterapeutiske IV-doser av difelikefalin (CR845) på QTc-intervallet hos friske voksne personer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens bestående av 4 behandlingsperioder med minimum 5 dagers utvasking mellom behandlingene.
Forsøkspersonene vil motta hver av studiebehandlingene i løpet av studien.
Randomiserte forsøkspersoner vil motta den tildelte studiebehandlingen som en enkeltdose i fastende tilstand om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt mellom 50 til 120 kg og kroppsmasseindeks innenfor 18 til 29 kg/m2 ved screening;
- Nåværende ikke-røykere som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (tygget eller røkt) eller erstatningsprodukter, inkludert, men ikke begrenset til, elektroniske sigaretter, i løpet av de 45 dagene før screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien;
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre riktig evaluering av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen i henhold til studieprotokollen;
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot moksifloksacin eller annen studiebehandling eller historie med senebetennelse eller seneruptur med moksifloksacin eller et annet legemiddel av kinolontypen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
|
400 mg oral Moxifloxacin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo IV
|
IV Placebo som en bolusinjeksjon
|
|
Eksperimentell: CR845 0,5 mcg/kg IV (terapeutisk dose)
|
0,5 mcg/kg IV CR845
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CR845 3 mcg/kg IV (supraterapeutisk dose)
|
3 mcg/kg IV CR845
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTc-endring fra baseline etter CR845-behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Grunnlinje, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i QTc med Bazett-korreksjon (QTcB).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Grunnlinje, dag 1
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Grunnlinje, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-100201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .